礼来替尔泊肽国内适应症上市遇阻！

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11月17日，来自国家药监局政务服务门户官网的信息显示，礼来公司的替尔泊肽注射液在药品通知件送达信息中被列出，涉及四个受理号：JXHS2400108、JXHS2400109、JXHS2400110、JXHS2400111。这表明，关于该药物的新适应症的上市申请未获得批准。目前，尚不清楚究竟是因为官方拒绝还是企业自行撤回。

 

通过查询国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网的相关信息可以发现，上述四个受理号的承办时间为2024年12月14日，推测该申请是针对射血分数保持的心力衰竭合并肥胖这一适应症。据悉，该适应症在美国的报产时间则是2024年11月16日，但至今尚未获批。

 

替尔泊肽是一种GLP-1R/GIPR双重激动剂，SUMMIT研究为一项国际性的双盲随机安慰剂对照试验，旨在探讨替尔泊肽对肥胖伴心力衰竭患者的心血管结局的影响。《新英格兰医学杂志》同步在线发表了该研究的结果。根据2024年美国心脏协会科学会议（AHA）公布的SUMMIT研究数据，Tirzepatide组有36名患者（9.9%）和安慰剂组56名患者（15.3%）因心血管原因死亡或出现心力衰竭恶化，风险比（HR）为0.62；95%置信区间（CI）为0.41至0.95，显著性P值为0.026。同时，Tirzepatide组中29名患者（8.0%）出现心力衰竭恶化，而安慰剂组则有52名患者（14.2%），HR为0.54。然而，在心血管原因导致的死亡事件中，Tirzepatide组为8例（2.2%），而安慰剂组为5例（1.4%），HR为1.58。

 

在为期52周的试验中，Tirzepatide组的KCCQ-CSS评分平均变化为19.5±1.2，而安慰剂组为12.7±1.3，组间差异为6.9，95%CI为3.3至10.6，P值小于0.001。由于不良事件（特别是胃肠道问题），Tirzepatide 组有23名患者（6.3%）停药，而安慰剂组则有5名患者（1.4%）。

 

目前，替尔泊肽在国内已获批三项适应症：用于成人2型糖尿病患者的血糖控制、长期体重管理以及阻塞性睡眠呼吸暂停。与此同时，11月13日，CDE官网显示，替尔泊肽另一新适应症的上市申请已经获受理。据猜测，这是礼来公司第五项在国内申报的适应症，可能是用于降低伴随心血管疾病风险增加的2型糖尿病患者中主要不良心血管事件（MACE）的复合结局。

 

从市场表现来看，据礼来公司发布的2025年第三季度财报显示，替尔泊肽的销售额达到101.03亿美元，今年前三季度累计销售额高达248.37亿美元，预计全年销售额有望超过350亿美元。这一成绩远超默沙东公司的药品K药，后者的销售额为233.03亿美元，使替尔泊肽成为新一代的“药王”。在两大核心产品线表现上，第三季度降糖版Mounjaro的营收为65.15亿美元，同比增长109%，而减重版Zepbound的营收为35.88亿美元，同比增长185%，在美国市场的处方量占比达到57.9%，甚至超越了诺和诺德的市场份额。

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