礼来首创新适应症小分子口服GLP-1RA药物临床获批
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近日，CDE官网公告了一则重要信息：由Eli Lilly and Company申请的Orforglipron胶囊获得了临床试验默示许可，该药物主要用于治疗成人肥胖或超重患者的高血压。Orforglipron是一种每日一次服用的口服小分子非肽类药物，被设计为胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）。值得一提的是，该药物的服用时间灵活，患者可在一天中的任何时段服用，且不受饮食和饮水影响。
Orforglipron最初由中外制药公司（Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.）研发，并于2018年转授权给礼来制药进行进一步开发。中外制药与礼来制药联合公布了该药物的临床前药理学数据，为其后续的临床试验奠定了基础。
目前，礼来制药正在针对Orforglipron开展多个3期研究项目。这些项目包括治疗2型糖尿病，以及用于肥胖或至少有一项体重相关合并症的超重成人的体重管理。此外，礼来还在研究其作为治疗肥胖患者的阻塞性睡眠呼吸暂停和高血压的潜力。
在今年4月，礼来制药发布了Orforglipron胶囊在3期临床研究ACHIEVE-1中的积极顶线结果。该研究特别侧重于评估Orforglipron在饮食控制和运动情况下，对于2型糖尿病患者血糖控制不佳时的安全性和有效性。在研究中，来自美国、中国、印度、日本和墨西哥的559名患者被随机分配接受3mg、12mg或36mg的Orforglipron或安慰剂。在为期40周的试验中，未接受过胰岛素治疗且在试验前至少90天未使用其他糖尿病药物的2型糖尿病患者表现出显著的糖化血红蛋白（A1C）水平下降。结果显示，各剂量组的A1C降幅在1.3%至1.6%之间。在关键次要终点上，Orforglipron每日一次的36mg剂量实现平均减重7.3公斤（7.9%）。研究中显示的整体安全性和耐受性与已知的注射型GLP-1药物相似。
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