第三款国产！迈威生物「阿柏西普」正式申报上市

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9月19日，根据CDE官网信息显示，迈威生物的阿柏西普眼内注射溶液已提交上市申请。据数据库信息，这款产品是国内第三款申报上市的阿柏西普生物类似药。

 

阿柏西普原研药是由再生元和拜耳联合研发的，它是一种抗血管内皮生长因子（VEGF）药物。此药品已在全球多个国家和地区取得上市许可，其适应症涵盖了多种眼科疾病，包括湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿、脉络膜新生血管、糖尿病视网膜病变、青光眼及早产儿视网膜病变等多种病症。预计到2024年，其在全球的销售额将达到95.45亿美元。

 

在中国市场，阿柏西普的原研药已被批准用于治疗糖尿病黄斑水肿和湿性年龄相关性黄斑变性，市场商品名为“艾力雅”。2023年12月，齐鲁公司开发的生物类似药QL1207获得批准，成为首个国内上市的阿柏西普生物类似药。此外，绿叶制药的LY09004已于2024年7月提交上市申请，目前正在审评中。

 

此次，迈威生物推出的9 MW0813成为国内第三个申请上市的阿柏西普生物类似药产品。早在2024年3月，迈威生物已将9 MW0813的印度市场的进口、生产、注册及销售的独家权利授权给了一家印度制药公司。


 

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