Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

百济「退货」贝伐珠单抗：13家混战的赛道，代表的选品逻辑要变 你是负责湖南某三甲医院肿瘤线的医药代表。今年进院，主任问得最多的一句话是：「你们这支贝伐珠单抗，比齐鲁便宜多少？」——这句话背后，是一条已经挤进 13 家企业的河。 一句话判断 生物类似药不是稳赚的黄金赛道，贝伐珠单抗已是红海。百济神州把到手的品种退回，是上游商业理性化的缩影——代表选品，要从「是不是大品种」转向「这条河还有没有你的位置」。 一、百济「退货」：不是不要了，是算过账了 11 月 1 日，百奥泰公告：从百济神州重新拿回 BAT1706（贝伐珠单抗）在中国地区的全部产品权益，为此向百济支付 5000 万元；而此前从百济收到的 3.62 亿元首付款及里程碑款，照收不退。 这桩交易 2020 年签下时，百奥泰把中国权益授权给百济，首付款加里程碑最高可达 1.65 亿美元。六年过去，百奥泰半年报里贝伐珠单抗注射液收入仅 0.49 亿元，前三季度研发投入 6.88 亿元、占营收 86.29%，仍处亏损。 结论前置：当一家手握全国肿瘤渠道的 MNC 都觉得这笔买卖不划算、主动退出止损，普通代表更该算清楚——你接的，到底是金矿，还是浑水？ 当一条河里挤了 13 个淘金者，后来者捞到的往往不是金子，是前面人搅起的泥沙。 对一线代表，这笔账更现实：百奥泰收回权益后，中国市场推广主体从百济变回百奥泰自身，渠道、学术资源、进院节奏都要重新搭。你若正在推这个品种，第一件事是确认「现在到底谁在管这支药的进院和学术」，别拿着旧的百济联系人清单白跑。二、13 家同台：一条「黄金河」被搅浑了 数字说话：中国市场现有 13 款贝伐珠单抗——1 家原研（罗氏安维汀）+ 12 家国产生物类似药。2024 年中国公立医疗机构终端销售额已突破 100 亿元。 价格被压到什么程度？国产 100mg 规格全国统一医保支付价低至 996 元/瓶，齐鲁约 1266 元、信达约 1188 元；第五批国采时齐鲁更以约 547 元/支中标，降幅 67%。 品种 100mg 规格价格 备注 原研 安维汀（罗氏） 约 1650 元 第五批国采未中选 国产集采最低价 996 元 全国统一医保支付价 齐鲁 安可达（中标） 约 547 元 第五批国采中标，降幅 67% 份额早已反转：2023 年齐鲁安可达约 48.6%、原研罗氏约 17.1%——原研被国产反超。原研罗氏贝伐珠单抗 2019 年销售峰值曾达 74.94 亿美元，如今在国内被国产打到不足两成份额——一个全球重磅，在中国市场被「以价换量」的逻辑彻底改写。 这就像一条原本以为有金矿的河，13 家一起下河淘金，水被搅浑了，金子早被前面几家捞走，后来者连淘金工具的钱都赚不回来。三、集采将至：上游已经先用脚投票 背景：安徽牵头 8 个单抗类生物制剂信息填报（2025 年 8 月），后调整为 7 个，采购周期至 2029-12-31，网传意见稿 2026 年 9 月流出，最快 2026 年底落地；贝伐珠单抗是竞争最激烈品种，13 家符合条件、预计淘汰 3 家。 大多数人以为「集采=降价抢量=代表还有肉吃」。错。集采只会让这条河更挤——价格透明、医院优先用中选低价产品，没进集采或份额靠后的类似药，进院即被碾压。百济退货，本质是集采落地前上游先一步理性化。 本文与 10-27 午后篇《医院按厂牌报量：生物药集采意见稿流出》互补：那篇讲集采规则怎么压价，本文讲在规则落地前，商业端已先行止损——代表选品逻辑要跟着变。 一线会踩的坑：你接了一个贝伐珠单抗类似药，以为 100 亿市场随便分一杯，结果进院被齐鲁、信达价格碾压，集采将至医院全面转向低价中选，半年拿不到量，KPI 直接挂零。 国内卷成红海，头部玩家把退路放在海外。齐鲁安可达 2026 年 2 月获英国 MHRA 批准，成为首个出口欧盟/英国的贝伐珠单抗类似药；百奥泰普贝希已在中、美、欧、巴多地获批，是其出海主力品种。这给代表的提示很直接：你负责的产品如果还在「国内拼价格」，要先问清公司有没有海外管线——没有的话，这条河只会更挤。四、湖南落地：双通道报销上调，把自付账算给主任听 贝伐珠单抗已稳定纳入国家医保乙类、支持双通道报销。 湖南视角：2026 年 11 月 1 日起，湖南双通道报销比例上调——职工由 70% 提至 75%、居民由 60% 提至 65%（详见本号 11-02 政策周报，引湖南省医保局 11-01 施行新政）。 给代表的算账动作：100mg 国产生物类似药约 996 元/瓶，按湖南职工 75% 报销，患者自付约 249 元/瓶；以 60kg 患者单次 300mg（约 3 支 100mg）计，单次药费约 2988 元、职工报销 75% 后自付约 747 元——这比很多主任印象里「一支靶向药上千、一个月上万」低得多，是进院沟通的真实锚点。 合规提醒 本文为行业观察，不构成投资及医疗建议。贝伐珠单抗为处方药，代表推广须在获批适应症范围内、凭医生处方使用，不得向患者直接推荐具体品牌或引导自购；文中数据为公开来源整理，以官方发布为准。 五、给代表的三个动作 动作：打开国家医保服务平台招采子系统，搜索「贝伐珠单抗」，看本省挂网价与入围企业数，判断你品种的价格排位。 动作：打开米内网或省招采平台，查你负责品种的本省院内份额与原研/头部占比，判断还有多少增量空间。 动作：打开湖南省医保局官网，查双通道药店名单与最新报销比例，算你品种的患者月自付，作为拜访谈价的锚点。 风险点：如果份额已被齐鲁 + 信达 + 原研吃掉超 80%，说明你接的是红海尾段，要改走差异化适应症或院外双通道，别硬拼价格。 潇湘医药人｜只写湖南医药一线用得上的实战。 觉得有用，转给身边做药的同事，他周一能少踩一个坑。

近日，齐鲁制药自主研发的创新药QLS1510类风湿关节炎（RA）适应症获国家药品监督管理局临床试验默示许可。这是继今年7月底该品种炎症性肠病（IBD）适应症获批临床后，QLS1510在自身免疫疾病领域取得的又一研发进展。 QLS1510新适应症获CDE临床试验默示许可 类风湿关节炎是一种以慢性、进行性关节炎症为主要特征的自身免疫性疾病，常导致关节疼痛、肿胀、畸形甚至功能受损，严重影响患者生活质量。现有治疗手段虽能在一定程度上控制病情，但仍有相当比例患者存在应答不足或耐受不佳，临床需求远未被满足。 QLS1510是齐鲁制药基于新一代靶向蛋白降解技术平台自主研发的分子胶降解剂，通过降解致病蛋白、从源头调控异常免疫应答，有望为自身免疫疾病患者提供新的治疗选择。 齐鲁制药研发人员讨论产品研发工艺 此次RA适应症获批临床，进一步拓宽了QLS1510的开发空间，也体现了齐鲁制药在自身免疫疾病领域的持续布局。齐鲁制药将继续以临床价值为导向，加速创新药研发，让更多优质新药尽早惠及患者。 视频带你走进齐鲁制药生产线  ↓ ↓ ※ 登录http://www.qilu-pharma.com了解更多齐鲁制药信息 ※ 点击下方关键词 获取更多资讯  ↓↓ 李燕总裁 | 全国人大代表  中国医药百强 | 伊鲁阿克 | 患者招募  雷珠单抗 | 艾托组合抗体 | 帕妥尤单抗 董事长的二十万个蛋糕 | 社会责任企业

我国正加速从“制药大国”向“制药强国”跨越 国产放心药的硬核底气 源于企业核心技术的不断突破 更离不开药品监管的高效护航 中国药闻邀您一起见证国产药的奋进之路！  药品可及是民生健康最基础的保障。从家家熟知的退热药布洛芬到小众急救救命药乙酰胺注射液，从治疗重大疾病的吉非替尼片到日常慢病用药阿托伐他汀钙……作为医药大省，山东近年正依托完备的医药产业集群，以“品质鲁药”为抓手，通过积极响应国家集中采购降价、产能稳定保供，让一批批国产放心药走出齐鲁大地，输送到全国各地，着力缓解群众“买药难、吃药贵”现实难题。  山东医药产业实力背后，有企业仿创并进的技术深耕，有厚道儒商的责任担当，更有监管部门严守安全底线的硬核护航，共同绘就百姓“用得上、用得起、用上好药”的民生答卷。 用得上药：夯实全民用药供给基本盘  用药可及，首要解决供给充足、价格亲民、基层触达的现实问题。山东药企凭借丰富的产品矩阵、规模化生产能力，成为全国药品保供体系中不可或缺的鲁药力量。  在解热镇痛赛道，山东新华制药股份有限公司（以下简称新华制药）是全球重要的原料药和制剂供应基地；在抗感染领域，山东鲁抗医药集团有限公司（以下简称鲁抗医药）深耕六十载，头孢、青霉素类产品有18个品规市场占有率居全国高位；齐鲁制药集团有限公司（以下简称齐鲁制药）在肿瘤、心脑血管等重大疾病领域大量品种实现国产替代；同时，以步长制药、沃华医药等为代表的山东中药企业，多款中成药纳入全国中成药联盟集采，为基层群众提供多样化治疗选择。  仿创并重，是齐鲁制药保障群众用药可及的核心路径。该集团副总裁郭传珍介绍，企业坚持双轮驱动，一方面加快高技术壁垒仿制药、改良型新剂型研发，已有126个产品中标、续标国家集采。另一方面，企业依托仿制药板块沉淀下的CMC工艺、质量管理、人才储备能力，为创新药研发筑牢底盘，让企业有底气布局“全球新、全球好”首创药物，解决未被满足的临床需求。目前，齐鲁制药已有5款创新药获批上市，实现从高质量仿制走向源头原始创新，既解决当下老百姓用药刚需，也面向未来提供全新治疗方案。 用上好药：严控质量造就国产放心药  保障用药可及，不等于降低质量门槛。群众不仅要用上药，更要用上疗效稳定、安全可靠的好药。山东药企投入大量研发资源，以工艺创新、严苛质控，从原料药、制剂到药用辅料、药包材全链条防控风险，让老百姓不仅吃得起药，更能吃上品质过硬的放心药。  新华制药生产的布洛芬片，是国内大众熟悉的基础解热镇痛药物。新华制药研究院课题负责人黄珊珊介绍，原研产品采用传统湿法制粒工艺，生产中原料药容易受热受潮降解，储存阶段辅料老化还会造成溶出变慢。新华制药研发团队创新采用粉末直压工艺，规避湿热加工带来的降解和溶出变慢隐患。在质量管控上，部分关键指标内控高于欧美药典标准，建立全维度质量控制体系，实现工艺过程、关键质量属性等全链条管控，高水平仿制升级，产品既供应国内市场，也作为核心原料供应海外跨国药企。  “在仿制药高质量发展的时代命题下，一个企业的担当，最终要落到每一个品规的质量硬度上。”鲁抗医药质量管理部经理张妍妍以临床抗感染的基础用药注射用头孢噻肟钠、阿莫西林胶囊为例介绍，企业一方面联合检验机构优化基因毒性杂质清除工艺，一方面以连续化生产为突破口，前瞻性引入过程分析技术（PAT），依托先进制药技术完成全流程工艺升级重构，打造连续化、智能化、自动化的现代化生产体系。其生产过程搭载智能配方运算系统，动态调控生产参数，稳定保障物料混合均匀度与不同批次产品质量一致性。  齐鲁制药建立了QMS质量流程管理系统，通过实时监测提前发现生产过程中的异常，让质量风险止于萌芽。“在齐鲁制药，所有药品均实现国内、国际共线生产。”郭传珍介绍。目前，企业产品出口至全球110多个国家和地区。其中45个制剂获美国FDA批准，30款集采中选产品同步出口海外33个国家和地区，产品质量经受国际法规市场检验。不仅如此，2023年以来，齐鲁制药已有顺铂注射液、注射用异环磷酰胺两款产品在免于现场检查的情形下，以市售中文包装产品特许出口至美国、加拿大市场，缓解当地短缺药供应难题。  从工艺研发、智能生产到质量控制，一家家鲁企的创新实践，勾勒出“品质鲁药”全链条质量管控图景。这正是山东医药产业坚守质量初心的缩影，让群众手中的每一片药、每一针剂，成为经得起国内市场与国际检验的国产放心药。  监管护航：守牢用药可及安全底线   国产放心药，既是设计和生产出来的，也是管出来的。  山东省药监局党组书记、局长李涛表示，面对监管对象数量多、体量大的监管现状，山东省局将保障药品安全有效作为不容有失的政治任务和民生底线，持续提升科学监管、服务发展“两大能力”，以制度建设压实企业主体责任，聚焦药品生产全链条，前移质量风险管控端口，以高效能监管保障药品高水平安全，造福人民群众高品质生活。  8月，山东省药监局区域检查第一分局联合行业协会对辖区近170名药品生产企业负责人开展履职能力培训及考核；9月，三分局对辖区药包材生产企业关键人员组织开展履职能力提升活动……密集、常态化地开展履职能力评估与现场考核，是山东监管部门持续压实企业主体责任的缩影。该局抓住企业“关键少数”，检验关键人员法规掌握、风险研判、问题处置能力，考核结果纳入企业监管档案，倒逼关键岗位人员真正履职尽责。针对集采中选产品等重点领域，该局严格落实对中选生产企业和中选产品两个100%全覆盖要求，针对中选价格过低、新中选持有人和受托生产企业、中选产品较多持有人等，加大检查力度，强化风险监测，确保集采中选产品“降价不降质”。“十四五”期间，山东药品质量抽检合格率保持99.8%以上。  在严守安全底线前提下，山东药监部门主动服务“品质鲁药”做大做强。面对企业发展需求，山东省药监局近年来先后成立6个省药监局审评核查分中心，进一步推动监管资源下沉、服务前移，有效提升了审评效率和专业化水平；与此同时，主动向上对接国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心，建立常态化沟通协调机制，推动京津冀鲁标准统一、监管协同、结果互认，助推一批具有重大临床价值的国产放心药加速上市。“十四五”期间，山东新药获批量年均增长超30%，全省医药产业核心竞争力显著增强，高质量发展态势更加明显。  此外，该局还持续加强人才队伍建设，提升技术支撑、智慧监管、应急监管等药品现代化监管能力，让人民群众的用药安全感更加充实、更有保障、更可持续。  国产放心药的民生意义，在于让优质治疗不再遥不可及。李涛表示，山东省药监局将持续推动医药产业扩充优质产品供给，不断提升群众用药可及性、安全性，让“品质鲁药”成为国产放心药的响亮名片，为健康中国建设贡献山东力量。 （来源：山东省药监局）