第四款国产CD19靶向CAR-T疗法成功获批上市
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7月30日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公布了一项重要进展，恒润达生的「雷尼基奥仑赛注射液」（HR001）在中国正式获得上市批准。该药品主要用于经过至少两次系统性治疗仍未能治愈的成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括未特指的弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤，以及伴有MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤等。这标志着恒润达生首个商业化的CAR-T细胞疗法的成功上市，为相关患者提供了新的治疗选择。
雷尼基奥仑赛注射液是一种以CD19为靶点的CAR-T疗法。据此前披露的信息，其针对复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的适应症预计将在2025年进入II期临床研究。此前，该疗法针对复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）的II期临床试验HRAIN01-NHL01-II已经在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上发表。
此次临床试验于中国开展，采用开放标签、单臂多中心研究设计，纳入的患者需至少经过两次治疗，包括蒽环类药物和CD20靶向药物，或进行过自体造血干细胞移植。截至2023年5月16日，共有81例患者接受了该注射液的输注治疗。研究显示，患者的基线ECOG评分在0至1之间，其中男性占51.9%，中位年龄为53.4岁（范围23至74岁）。研究结果显示，该疗法在3个月、6个月和最佳客观缓解率（ORR）分别为53.1%、45.7%和74.1%，最佳完全缓解率（CRR）分别为32.1%、29.6%和49.4%。中位缓解时间为339天，无进展生存期为176天，总生存期尚未达到。同时，95.1%的患者发生了细胞因子释放综合征（CRS），其中3.7%为≥3级，8.6%发生了免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），但无≥3级ICANS。
除HR001外，恒润达生还在开发多种CAR-T疗法，其中包括针对多发性骨髓瘤的BCMA靶向CAR-T疗法HR003，已进入II期临床研究；双靶点CAR-T疗法HR004处于针对r/r B-ALL适应症的临床I期研究中。另外，针对肾癌等实体瘤的CD70靶向CAR-T治疗HR010，也已经获批临床。
在中国，目前已有三款CD19靶向CAR-T产品上市，分别是复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液，以及合源生物科技的纳基奥仑赛注射液。雷尼基奥仑赛此次批准上市，成为国内第四款同类产品。此外，还有两款产品正在申请上市过程中。在激烈的市场竞争中，占据优势并不容易，恒润达生的这一进展无疑将为其市场竞逐增添砝码。
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