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保观 | 聚焦保险创新 由于近期公众号推送机制改变，欢迎您在公众号首页点击右上【···】，将保观设为🌟“星标”🌟，及时跟踪行业最新资讯 2025年12月，国家医保局的一则重磅消息引发行业震动——2025年国家医保药品目录与首版商保创新药目录（以下简称：商保目录。）同步发布。2025年国家医保药品目录新增114种药品，填补了多项重大疾病、罕见病用药空白；值得关注的是，其中19种高值创新药被纳入首版商保创新药目录，包括CAR-T细胞疗法、神经母细胞瘤、戈谢病等罕见病治疗药物。这19种药品既保留了基本医保的准入通道，又为商业健康保险开发产品提供了明确指引。这一举措不仅标志着我国医保目录调整工作的常态化、精细化迈进，更宣告医疗保障体系正式从“医保单轨”迈入“医保+商保”双轨并行的新阶段，为破解高值创新药“患者用不起、药企卖不出、医保难覆盖”的行业困局，打开了全新的突破口。 商保目录通过制度化设计，把基本医保、惠民保和商业健康险这几个保障层次串联起来，构建了分工明确、边界清晰、协同高效的多层次医疗保障体系。在这一体系下，基本医保坚守“保基本”的底线，商保目录则聚焦于“保前沿”，满足民众对高端创新药的差异化健康需求。商保目录的实施，为打造更健全、更可持续的多层次医疗保障体系奠定了坚实基础。 1 破局而生： 商保目录的诞生逻辑与核心价值 我国基本医疗保险已覆盖超过95%的人口，构筑了全球规模最大的基本医疗保障网（见下图）。然而，其“保基本”的核心原则，决定了难以覆盖所有临床价值显著但价格高昂的创新药品。据统计，2024年我国创新药市场规模约1620亿元，其中商保支付仅约124亿元，个人现金支付占比近49%。这一数据揭示了基本医保之外的巨大保障缺口。以 CAR-T 细胞疗法为例，一针费用高达百万元左右，远超基本医保基金的承受能力。面对这类突破性疗法，患者常常陷入“有药可用却无钱可付”的困境，也让创新药企陷入“研发成功却市场遇冷”的尴尬。与此同时，商业健康保险虽保持快速增长态势，2024 年原保险保费收入达 9773 亿元，但其保障效能仍有较大提升空间。部分 “惠民保” 产品与基本医保的保障范围存在重叠，未能充分发挥差异化补充作用。 我国基本医保发展情况图 （资料来源：国家医保局） 在此背景下，商保目录的出台成为破局关键。不同于过去商业保险“各自为战”的零散选药模式，此次由国家层面牵头设立的商保目录，建立了统一的申报、评审、价格协商机制，相当于为高值创新药打造了一份官方“精选药单”。其核心筛选标准锁定“创新程度高、临床价值大、患者获益显著、暂时无法纳入基本用药目录”的药品，既为创新药企开辟了“第二支付通道”，也为患者搭建了“医保之外的保障防线”。商保目录的发布成为我国医疗保障从主要依靠医保基金“单一支付方”，开始向医保、商保、社会力量等“多元支付”体系转变的重要标志。 从行业层面看，商保目录的落地重构了医药与保险行业的协同关系，为保险产品创新和服务模式升级注入新动力。过去，药企与险企的合作多为零散对接，缺乏标准化、规模化的对接渠道；如今，商保目录成为连接二者的桥梁，药企可通过价格协商换取更广阔的支付覆盖，险企则能依托目录丰富特药保障内容，实现从“同质化健康险”到“差异化特药险”的转型。 从全球范围看，创新药支付保障是各国医疗保障体系面临的共同挑战。我国通过政府引导与市场机制有机结合，既借助商业保险的灵活性快速响应创新药支付需求，又通过基本医保的基础性作用守住公平底线。这种将创新药品保障纳入多层次制度设计的思路，与世界卫生组织“将社会保险与商业健康保险相结合，是确保公平满足临床需求的最优解”的建议不谋而合。 因此，商保目录设计与落地的核心价值在于：一是完善了我国“基本医保保基本、商保补高端、救助托底线”多层次医疗保障格局；二是为全球高值创新药支付提供了可借鉴的“中国方案”。 2 目录解码： 19种药品背后的保障蓝图 首版商保目录的最终名单，是经过层层筛选的“精准答卷”。据公开信息显示，此次目录申报阶段共有141个产品参与，121个通过形式审查，最终仅24个产品进入价格协商环节，而成功入围的仅有19种药品，整体成功率不足30%，严苛的筛选标准确保了目录药品的“含金量”。 商保目录的创新之处在于精准定位。从目录构成来看，其覆盖领域呈现出鲜明的“补空白、保刚需”特征。在肿瘤治疗领域，5款已获批的CAR-T细胞治疗产品全部入围，包括阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液、伊基奥仑赛注射液等，这类药品针对复发难治性血液肿瘤，是当前临床治疗的“最后一道防线”；同时，目录还纳入多款ADC药物和免疫治疗药物，形成了对中晚期肿瘤患者的全方位保障。在罕见病领域，目录重点覆盖了神经母细胞瘤、戈谢病、朗格汉斯细胞组织细胞增生症、螯合剂不耐受的地中海贫血症等病种，其中神经母细胞瘤治疗药物填补了儿童罕见肿瘤的保障空白，戈谢病特效药则能将患者的年治疗费用从数百万元降至可负担范围。此外，目录还纳入了阿尔茨海默病治疗药品，适配我国人口老龄化加速背景下的老年健康需求。 值得关注的是，商保目录与医保目录形成了清晰的差异化定位。医保目录此次新增的114种药品中，50种为一类创新药，覆盖了三阴乳腺癌、胰腺癌、肺癌等重大疾病，以及糖尿病、高胆固醇血症等慢性病，调整后目录内药品总数增至3253种，持续夯实“保基本”的根基；而商保目录则聚焦医保“够不着”的高值创新药，二者协同构建起“基础保障+高端补充”的用药保障网络。为推动目录药品落地，国家还专门出台“三除外”政策，即商保目录药品不纳入医保自费率指标、不纳入集采中选可替代品种监测、不纳入按病种付费范围，这一政策打破了医院对高价创新药的准入顾虑，为药品进入临床使用扫清了制度障碍。 从药品的创新属性来看，19种目录药品中有9种为国家一类新药，涉及18家创新药企，其中不乏本土创新药企的核心产品。这意味着，商保目录不仅是患者的“保障清单”，更是本土创新药企的“成长助力器”——通过支付端的支持，激励药企加大研发投入，加速创新成果转化。 3 落地困局： 商保目录面临的三大挑战 首版商保目录的发布是我国构建多层次医疗保障体系的重要里程碑。然而，从目录发布到患者真正受益，仍需破解医院落地、产品设计及系统协同三大难题，只有如此，才能真正让创新药惠及更多患者。 一是医院落地难题：商保目录药品面临入院“最后一公里”的挑战。药品进入目录并不等同于能够进入医院药房供患者使用。医院药事委员会对药品引进有严格的临床需求评估和审批流程，旨在合理控制药品品种，避免同质化引进。尽管国家医保局推出了“三除外”政策，但在医保总体控费的大环境下，医院使用高价创新药的动力依然不足。目前多数医院尚未建立商保直付或特药管理流程，患者需自行垫资后再报销，对于CAR-T等百万元级疗法，高昂的垫资压力直接抬高了患者的实际使用门槛。 二是产品设计难题：商保目录药品面临定价风险与逆向选择的挑战。创新药，尤其是CAR-T等高值疗法，临床使用数据稀缺、疗效异质性强，传统精算方法难以准确预估赔付成本。保险公司在产品设计上陷入两难：定价过高会削弱参保意愿，过低则可能无法覆盖赔付成本。同时，逆向选择风险同样突出。商保目录可能集中吸引高危人群投保，而健康群体参保意愿不足，极易陷入“死亡螺旋”——高赔付压力导致保费上涨，健康群体流失，进一步推高保费，最终导致保险池崩塌。在罕见病等领域，这一问题尤为明显，患者数量少但单例费用高，风险难以分散。 三是系统协同难题：商保目录药品面临数据孤岛与协同机制不足的挑战。医保、商保、医院、药企之间的数据共享不足，难以实现用药全流程精准管控。各方在风险共担机制下的财务往来合规性也缺乏明确指引，例如药企因疗效未达预期而向险企返款的财务处理方式尚不明确，双方均面临合规风险。在风险共担机制方面，按疗效付费等创新模式面临实操挑战。疗效归因受患者依从性、社会经济因素等影响，而数据收集需要医院配合却缺乏激励机制，增加了保险理赔审核的难度。 4 破题之路： 商保目录落地的实践路径 面对多重挑战，首版商保目录的落地不能一蹴而就，需要政府、药企、险企、医疗机构等多方协同，从支付体系、医院准入、行业协同等层面，构建起可持续的落地机制。 一、构建多元化的支付体系是核心前提。首先，应打造“普惠保+团险+专项险”的分层保障模式。惠民保可作为基础补充，聚焦中低收入群体，设置合理的免赔额和赔付比例，重点覆盖部分高值药的基础费用；企业团险则可作为中坚力量，保险公司可针对不同行业、不同规模的企业定制特药保障方案，将商保目录药品纳入员工福利，既提升企业凝聚力，又扩大保障覆盖面；针对高净值人群，可开发高端专项特药险，提供更高的赔付额度和更优质的就医服务。其次，可引入再保险机制，由再保险公司分担保险公司的大额赔付风险，稳定产品定价，增强保险产品的可持续性。 二、打通医院端的落地堵点是关键环节。一方面，需要强化政策激励，推动医院主动引进目录药品。可将商保目录药品的使用情况纳入医疗机构的服务评价体系，对积极引进的医院给予政策倾斜；同时，简化医院的采购审批流程，建立高值创新药的绿色采购通道，减少医院的库存压力。另一方面，加速推进“一站式”结算体系建设，由政府牵头搭建医保、商保、医院共享的结算平台，实现患者在医院窗口即可完成医保、商保、个人自付费用的实时结算，彻底告别“先垫付、后报销”的繁琐流程。 三、推动医药与保险行业的深度协同是长期保障。在药企与险企的合作层面，可建立“价格协商-市场放量”的联动机制，药企以合理降价换取险企的大范围覆盖，险企则通过规模化投保摊薄赔付成本，实现“以量换价、以价促保”。在产品创新层面，保险公司应跳出传统的“保疾病”思维，转向“保障+健康管理”的一体化服务，例如为投保患者提供用药随访、疗效监测、就医绿通等增值服务，既提升患者的用药体验，也能及时掌握患者的治疗情况，降低过度用药风险。 对医药商业公司而言，也可在目录落地中发挥桥梁作用。一方面，应加快内部人员培训，让销售、采购团队吃透目录政策，向药企、医院、下游渠道清晰解读商保目录的价值；另一方面，可主动对接保险公司，协助药企推进药品进入各地商保支付清单，同时为零售渠道引入商保支付功能。 5 未来展望： 撬动医疗保障高质量发展的支点 首版商保目录的落地，不是终点，而是我国多层次医疗保障体系建设的新起点。从长远来看，这一目录的价值不仅在于解决当下的高值药支付难题，更在于为医疗保障高质量发展提供了重要支点。 对患者而言，商保目录将彻底改变高值创新药“触不可及”的局面。随着支付体系的完善和医院准入的畅通，肿瘤、罕见病等患者将能更便捷地用上前沿疗法，自付比例也将逐步降低，生存质量和生存周期将得到显著提升。 对医药行业而言，商保目录将成为创新研发的“指挥棒”。药企将更加聚焦具有重大临床价值的创新药研发，而非单纯追求“医保准入”，这将推动我国医药研发从“仿创结合”向“源头创新”转型。同时，商保目录的动态调整机制，将为创新药提供持续的市场通道，形成“研发-支付-市场”的良性循环。 对保险行业而言，商保目录将驱动行业的专业化转型。保险公司将从过去的“拼价格、拼规模”转向“拼服务、拼专业”，围绕特药保障开发差异化产品，不断提升精算能力和风险管理水平，推动商业健康险向更高质量、更可持续的方向发展。 对整个医疗保障体系而言，商保目录将夯实多层次保障的根基。随着目录的动态调整和落地机制的完善，将逐步形成“基本医保保基本、商保补高端、救助托底线、慈善做补充”的全方位保障格局，实现从“病有所医”到“病有良医、医有保障”的跨越。 诚然，这一进程需要时间积累。首版商保目录的落地只是第一步，后续还需建立目录动态调整机制，结合药品的临床疗效、价格变化、医保纳入预期等因素，及时更新目录清单。未来，随着商保支付占比的提升和多元支付体系的完善，商保目录有望更好地发挥其创新价值，推动我国医疗保障体系从“保基本”向“保健康”升级，在公平可及与激励创新之间找到更好的平衡点，最终实现高质量发展。 往期推荐 保观知识星球

二十多年来首次全面修订，创新药进入“临床价值”新时代 新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》于2026年1月27日公布，将于2026年5月15日起正式施行 。国家药品监督管理局明确指出，这是该条例自2002年实施以来 首次全面系统性修订 ，标志着我国药品监管体系迈入以 临床价值为导向、鼓励源头创新、强化全生命周期管理 的新阶段。 此次修订的核心亮点包括： 明确支持以临床价值为导向的新药研发 ，优先审评具有突破性疗效或填补临床空白的创新药； 优化附条件批准与突破性治疗药物认定机制 ，加速高潜力产品上市； 提升仿制药质量和疗效一致性评价标准 ，推动“真仿制”替代原研； 强化药品上市许可持有人 （MAH），压实研发、生产、流通全链条责任。 在医保控费常态化、Biotech融资环境承压的背景下，这一顶层设计释放出强烈信号： 只有真正解决未满足临床需求的创新药，才能获得政策、支付与市场的三重认可 。据国家药监局数据，2025年上半年国产1类新药获批达 43个 ，同比增长 59% ，其中超六成聚焦肿瘤、自身免疫、代谢及罕见病领域。 政策+技术+出海三重共振 审批加速 ：2025年1类新药获批43个，同比+59%，30日临床审评通道开启； 支付打通 ：534个药品进入2025年医保初审，121个创新药入围商保目录； 出海爆发 ：2025年1–7月License-out交易额近 800亿美元 （同比+36%）； 技术前沿 ：中国在全球ADC、双抗、CAR-T在研项目中占比超 50% 。 政策红利叠加技术突破，中国创新药产业正从“Fast-follow”向“First-in-Class”跃迁。据弗若斯特沙利文预测，2030年中国创新药市场规模将突破 2.5万亿元 ，CAGR超 18% 。 创新药产业链概念股梳理 （1）综合型创新药龙头：商业化+国际化双轮驱动 恒瑞医药（600276.SH） ：国内抗肿瘤创新药领军者，2025年H1创新药收入占比达61%（95.6亿元），18款创新药已上市。与GSK达成125亿美元授权合作，海外临床推进顺利，国际化能力获验证； 百济神州（688235.SH） ：泽布替尼全球年销26.4亿美元，海外收入占比超70%，三地上市融资能力突出。TIGIT、BCL-2等新一代管线进入关键临床，具备持续兑现潜力； 复星医药（600196.SH） ：汉曲优（曲妥珠单抗）已在50余国获批，2024年海外收入55.1亿元。CAR-T产品“奕凯达”纳入医保，细胞治疗商业化落地加速； （2）细分领域Biotech：聚焦ADC、双抗、代谢等前沿赛道 荣昌生物（688331.SH） ：ADC药物维迪西妥单抗海外授权26亿美元，胃癌适应症毛利率超 80% 。尽管当前净利率为负，但管线进入收获期，现金流有望改善； 艾力斯（688578.SH） ：三代EGFR-TKI伏美替尼2025Q1净利润同比大增47.86%，肺癌市场放量迅猛，销售团队覆盖超2000家医院； 微芯生物（688321.SH） ：糖尿病新药西格列他钠填补胰岛素耐药市场空白，2025年进入医保谈判目录，慢病用药放量可期； 康缘药业（600557.SH） ：中药创新代表，热毒宁注射液年销超10亿元，2025年股价上涨 1 0.84%，受益于中药审评绿色通道； 百利天恒（688506.SH） ：全球首个EGFR/HER3双抗ADC（BL-B01D1）进入III期临床，潜在交易额 84亿美元 ，技术平台价值获国际认可； 科伦药业（002422.SZ） ：ADC药物芦康沙妥珠单抗海外授权超100亿美元，从传统输液龙头成功转型创新药企； （3）创新药服务生态链（CXO）：承接全球订单，赋能本土研发 药明康德（603259.SH） ：全球CRO龙头，2024年营收392亿元，AI平台缩短研发周期60%。尽管地缘政治扰动，但“跟随分子”策略保障订单连续性； 凯莱英（002821.SZ） ：小分子CDMO龙头，加速布局大分子及细胞治疗，2024年海外收入占比超 80% ，客户粘性强； 泰格医药（300347.SZ） ：临床CRO龙头，深度参与国内70%以上创新药临床试验，受益于审评加速与多中心试验需求； 昭衍新药（603127.SH） ：临床前安评市占率第一，苏州新基地“基因编辑动物模型”产能扩至5万只/年，满足个性化药物开发需求； （4）潜力中小市值标的：管线兑现带来弹性机会 海思科（002653.SZ） ：麻醉镇静创新药环泊酚快速放量，2024年Q2净利润增长57%，中枢神经领域布局深化； 众生药业（002317.SZ） ：布局新冠口服药RAY1216，同时推进非酒精性脂肪肝（NASH）创新药，2025年市值111.72亿元，具备事件催化弹性； 风险提示 研发失败风险 ：临床III期失败率仍超50%； 医保降价压力 ：创新药纳入医保后价格平均降幅超50%，影响利润空间； 地缘政治风险 ：美国《生物安全法案》等可能限制CXO企业海外业务； 现金流压力 ：多数Biotech尚未盈利，依赖融资，若资本市场收紧将承压； 估值泡沫 ：部分创新药企PS超15倍，需管线进展持续兑现。 数据来源 中国政府网：《中华人民共和国药品管理法实施条例》，2026年1月27日 国家药监局官网：《2025年上半年药品审评报告》 各上市公司财报及公告 行业研报：中信证券《创新药行业2026年度策略》、兴业证券《CXO全球竞争力分析》 公开媒体报道：新华社、财新网、医药魔方关于医保谈判与License-out数据 央视新闻