箕星获美国FDA批准启动CX11治疗2型糖尿病的II期临床试验
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2025年11月13日，致力于全球心血管代谢疾病患者开发创新疗法的临床阶段生物制药公司——箕星药业有限公司，正式宣布其研发的口服小分子药物CX11用于2型糖尿病治疗的2期临床试验已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
该项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究计划于2026年第一季度开始患者入组，涉及240位2型糖尿病患者，这些患者在接受固定剂量的二甲双胍(可结合或不结合SGLT2抑制剂)治疗超过90天后，血糖控制仍不理想。研究将测试不同剂量（40毫克至200毫克）的CX11，以评估其在这类患者群体中的安全性与有效性。整个治疗持续24周，之后还有2周的随访观察。
箕星药业此次的试验是继今年4月FDA批准CX11用于肥胖或超重者的另一项2期临床试验后的又一进展。该公司于2024年12月从闻泰医药科技有限公司获取了CX11的全球使用权（不包括中国地区）。CX11是一种每日一次的口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA），预期在替代现有注射疗法方面具有良好潜力。
箕星药业代谢领域临床开发部高级副总裁梁波博士表示，FDA对CX11临床试验的批准，标志着公司成功迈入了发展潜力巨大的糖尿病治疗市场。这一战略拓展不仅继续关注肥胖症，更为广大糖尿病患者带来了创新的治疗选择。梁波博士指出：“我们的目标是通过提供兼具高效与便利的口服治疗方案，突破注射制剂现有局限，为患者的长期依从性和更大范围的使用铺平道路。”
关于箕星药业进行的CX11全球性2期临床试验，该研究将采用多种剂量组，包括五个CX11活性剂量组和一个安慰剂对照组，以全面评估药物的疗效和安全性。
CX11作为一款创新的口服小分子心血管代谢疾病治疗药物，显示出其在减重及改善代谢指标方面的显著效用。同时，由闻泰医药进行的中国2期临床试验数据也验证了其优越的安全性和耐受性。
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