罗氏斥资10.8亿美元引进信达生物DLL3 ADC扩展肿瘤治疗布局
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2025年1月2日，信达生物宣布与国际制药巨头罗氏公司达成了一项全球独家合作与许可协议，旨在共同推进IBI3009的研发。这是一款新一代的抗体偶联药物（ADC）候选产品，专门靶向Delta样配体3（DLL3），为晚期小细胞肺癌（SCLC）患者带来可能的治愈希望。该药物目前已在澳大利亚、中国和美国获得了临床申请（IND）的批准，并于2024年12月完成了I期临床研究中首例患者的给药。
根据协议内容，信达生物将IBI3009的全球开发、生产及商业化的独家权利授予罗氏。双方将在该药物的早期开发阶段展开合作，而后续的临床开发责任将由罗氏承担。基于此协议，信达生物将获得首付款8000万美元，以及最高可达10亿美元的开发与商业化里程碑付款，此外，还可获得基于全球年度净销售额的分级销售提成。
IBI3009能够特异性靶向DLL3，这种抗原在正常组织中的表达水平极低，但在特定癌种，特别是在SCLC和其他神经内分泌肿瘤中有显著的过度表达。作为潜在的同类最佳且开发进度领先的DLL3靶向ADC药物之一，IBI3009利用信达生物专有的新型拓扑异构酶I抑制剂（TOPO1i）平台进行设计和开发。在多个小鼠肿瘤负荷模型，尤其是对化疗耐药的肿瘤类型中，IBI3009展现出了积极的抗肿瘤活性，并兼具良好的安全性特征。
信达生物在多个重要靶点上展开了全面布局，涵盖了从单抗、CD3双抗到CAR-T和ADC的广泛领域，例如其在CLDN18.2上的深入研究。2024年12月13日，信达生物在药物临床试验登记和信息公示平台上，已经为IBI3009治疗小细胞肺癌和其他神经内分泌瘤的I期临床试验完成了注册。通过这一注册信息可以推测，IBI3009确是一款DLL3靶向的ADC。
此前，信达生物也在国际Clinical Trials网站上公布了一项关于IBI3009的临床研究计划。该计划涉及澳大利亚的一项I期临床试验，研究对象包括无法手术切除、局部晚期或已经转移的小细胞肺癌及其他神经内分泌肿瘤，试验编号为NCT06613009。此临床试验于2024年9月30日启动，计划入组人数为198名参与者。
另据CDE官网显示，2024年8月20日，信达生物制药（苏州）有限公司的新药IBI115的临床试验申请已获得受理。公开资料表明，这是一款DLL3/CD3双特异性抗体。
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