泽立美®乳膏上市：首款治疗2岁以上特应性皮炎的AhR调节剂

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近日，由上海一家生物医药公司自主研发的新药——泽立美®乳膏，作为全球首个用于治疗2岁以上儿童及成人特应性皮炎的药物，成功通过国家药品监督管理局的优先审评审批程序，正式在中国上市。

 

据了解，泽立美®乳膏是一种创新的非激素类外用药，其基于完全自主创新的机制和靶点，突破了以往治疗的局限性。作为全球首个获批面向2岁以上儿童和成人群体的芳香烃受体（AhR）调节剂，这一药物的问世标志着我国在AhR新药研发领域取得了新的进展。据悉，该药在中国获批仅20天后，美国FDA也批准了同类药物的上市申请，这使得中国在这一领域再度引领全球。

 

特应性皮炎（AD），俗称“湿疹”，是一种慢性且易复发的炎症性皮肤病。这种疾病在非致命性皮肤科疾病中的疾病负担位居首位，已成为我国皮肤科的“头号疾病”。据上海市皮肤病医院副院长史玉玲介绍，随着环境和生活方式的变化，国内特应性皮炎的发病率在过去十多年里逐步攀升，患者年龄层涵盖广泛。尤其是在儿童中，这种情况尤为突出，数据显示，我国1岁以下婴幼儿的发病率为30%，而1至7岁儿童的发病率为13%。其中，有80%的儿童患者会进一步演变为过敏性哮喘或过敏性鼻炎。

 

许多人对激素药物心存顾虑，推动了对新药研发的紧迫需求。作为特应性皮炎（湿疹）“中国标准”的制定者之一，张建中指出，目前临床上最常用的治疗方法是外用糖皮质激素（TCS），但接近三成患者因为恐惧激素而不愿意使用。在儿童患者群体中，家长尤为担心激素药物的副作用，因此，“能否不用激素药膏”成为了门诊中患者家长常常提出的疑问。张建中强调，外用治疗是特应性皮炎的重要手段，然而我国目前的外用药种类有限，特别是适合儿童使用的药品更是匮乏，亟需新型治疗方案。

 

泽立美®乳膏的活性成分是本维莫德，一种由陈庚辉博士研发的芳香烃受体（AhR）激动剂。作为从天然微生物代谢产物中提取的非激素类小分子化合物，这一药物属于非甾体类抗炎药。先前，本维莫德曾在银屑病的治疗中展示了优异的效果，并于2019年在中国上市，用于轻中度银屑病的治疗。而泽立美®则是本维莫德的改良制剂，专门针对特应性皮炎设计。

 

北京大学人民医院皮肤科赵琰教授表示，泽立美的获批基于一项广泛开展的Ⅲ期临床研究，该研究旨在验证其在2岁及以上患者中的疗效和安全性。结果显示，泽立美能够通过抑制炎症反应和促进皮肤屏障功能的恢复，显著缓解瘙痒并改善皮疹。此外，长达1年的研究表明，该药疗效持久且复发率低，不良反应轻微。

 

泽立美®乳膏的获批为国内外用创新药的发展树立了新的标杆。这一新药为众多2岁及以上特应性皮炎患者带来了新的治疗希望，丰富了临床诊疗的选择。

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