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在抗体药物发展的前沿,翰森生物于2025年8月2日向CDE提交了1类新药HS-20117-2注射液的临床试验申请。外界推测,这可能是其突破性的EGFR/c-Met双抗的皮下制剂升级版本。这款新药曾于2022年通过14.68亿元的交易从普米斯生物引入大中华区EGFR/c-MET双特异性抗体HS-20117/PM1080的权益。此抗体表现出独特的去岩藻糖化非对称结构,当前正处于2/3期临床试验,尽管如此,关于其详细的临床数据尚未公布。
EGFR和c-MET的双重靶向以及对靶点亲和力的精细调整,使HS-20117/PM1080能够有效结合EGFR/c-MET双阳性肿瘤细胞,降低可能的毒性。为了进一步开发,2024年3月14日,翰森加深了与普米斯的合作,以开发潜在的抗体药物偶联产品,标志着一次重要的战略升级。
世界上率先批准的EGFR/c-Met双抗Amivantamab,在其升级为皮下制剂后显著改善了病人的用药体验。它将注射时间从3.4至6.5小时缩短到了仅0.4至0.6小时,同时不良反应显著降低,患者的满意度因此大幅提升。HS-20117作为Amivantamab的跟随者,在去岩藻糖设计方面也不例外,仍存在注射反应。因此,开发皮下制剂对抗体药物的毒性控制具有重要意义。
如今,抗体药物开发的日趋激烈竞争,使得皮下制剂成为新的研发热点。然而,在高浓度给药的情况下,皮下制剂仍面临成药性挑战和免疫反应风险。近年来,透明质酸酶在抑制专利费用方面的重要性愈加凸显,多家国内公司已开始自主开发。
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