Amivantamab-VMJM

The FDA granted accelerated approval to AstraZeneca and Daiichi Sankyo's Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk) for adults with locally advanced or metastatic EGFR-mutated non–small-cell lung cancer (NSCLC) who have previously received EGFR-targeted therapy and platinum-based chemotherapy. The decision marks Datroway's second US indication in just six months, following its January approval for HR-positive/HER2-negative breast cancer.With this latest nod, Datroway also becomes the first TROP2-directed antibody-drug conjugate (ADC) approved for lung cancer.The priority review filing was based on pooled data from 114 patients across two trials: the single-arm Phase II TROPION-Lung05 study and the Phase III TROPION-Lung01 study. According to the FDA, a pooled analysis showed a confirmed overall response rate of 45%, with a median duration of response of 6.5 months as assessed by blinded independent central review.The safety profile included warnings and precautions for interstitial lung disease/pneumonitis, ocular adverse reactions, stomatitis and embryo-foetal toxicity.Physician sentiment appears favourable for the new indication. In a poll of 32 US oncologists by FirstWord in December, 60% described the clinical data indication as "good" or "very good," with 97% agreeing the drug holds promise for improved outcomes in patients with EGFR-mutated NSCLC resistant to prior treatments, including AstraZeneca's first-line mainstay Tagrisso (osimertinib).Additionally, 41% of surveyed oncologists indicated they would use Datroway "often" for eligible patients, while 38% said they would use it "sometimes."Datroway could potentially become an alternative to Johnson & Johnson's bispecific Rybrevant (amivantamab-vmjw), which was approved by the FDA last September for EGFR-mutated lung cancer in combination with chemotherapy following progression on an EGFR tyrosine kinase inhibitor. While Rybrevant plus chemotherapy has shown median progression-free survival of 6.3 months in the Phase III MARIPOSA-2 trial versus 4.2 months for chemotherapy alone, its toxicity profile raises concerns about patient suitability.

前言：2025年是强生创新制药进入中国的第40个年头。在这个特别的时间节点，强生创新制药中国区总裁Cherry Huang女士接受了媒体访谈，深度分享了公司的发展历程、未来规划以及刚刚上市的重磅肺癌新药锐珂®（埃万妥单抗注射液），本文将为各位想了解强生创新制药的小伙伴们分享这场干货满满的对话。强生创新制药中国区总裁Cherry Huang女士在接受采访春末夏初的上海滨江，阳光明媚，微风拂面。在这里，强生创新制药中国区总裁Cherry Huang女士与媒体面对面，进行了一个小时坦诚而富有洞见的对话，分享了这家有着近 140年全球历史、40年中国深耕历程的医药巨头即将开启的新征程。“今天对我们来说是一个很特别的日子。”Cherry开场便这样表示。确实，对于强生创新制药而言，埃万妥单抗注射液在中国上市意味着公司首次进入肺癌治疗领域——这是一个每年影响中国100万新发患者的第一大癌症。锐珂®中国上市会现场锐珂®是具有“一款药物、两个靶点、三种机制”的创新双特异性抗体。大咪搜索了公开数据，在前不久的ELCC欧洲肺癌肿瘤年会上，埃万妥单抗相关的MARIPOSA研究数据发表显示， EGFR经典突变一线治疗患者的OS（总生存期）相比现在的标准疗法延长至少一年以上。“至少”是因为还尚未达到预设的主要临床终点，也就是说参加研究的患者还在继续生存。一年对于任何人都很重要，对于肺癌患者及家人更是意义非凡。这一突破性成果在华上市，让锐珂®被业内称为“开启肺癌双抗治疗时代”的里程碑产品。Cherry在采访中激情溢于言表：“对强生创新制药来说，这是一个崭新的开始、突破性的开始。对患者而言，全新的作用机制和提升的总生存期，意味着崭新的希望。”2025 年对强生创新制药还有着特殊的意义。这一年，是强生创新制药进入中国40周年。“我们很幸运，见证了中国健康事业的蓬勃发展，也很自豪能够为中国健康事业添砖加瓦。”Cherry这样说。今年是她回到中国工作的第二年，在她眼中，中国市场有着独特的魅力：“我工作过很多市场，从来没有看到一个市场发展的速度如此之快，每一天都在往好的方向前进。”但她也敏锐地洞察到：“即便在高速发展的情况下，仍然还有很多巨大的未被满足的患者需求。”“我常常想起公司创始人保罗·杨森博士的箴言：我们还有很多事要做，因为患者在等待。”她这样说。正是这种对未满足医疗需求的关注，驱使强生创新制药制定了雄心勃勃的未来规划。Cherry介绍，在接下来的五年中，公司计划引入超过40个突破性创新疗法或适应症，每年服务超过50万患者及其家庭，并培养超过30名行业领军人物。强生创新制药的前身西安杨森的“鹰雁”文化在医药界脍炙人口，Cherry透露现在公司内部正在塑造“坚翼文化”。历史是强生创新制药的基石，但她们不会停留在历史上，也不会让历史限制她们的发展，还会一起去创造未来。带着这样的信念，强生创新制药正迈入其在中国发展的第五个十年。而这次访谈，正是我们了解这家百年跨国药企如何与中国健康产业同频共振的绝佳窗口。对话实录锐珂®的上市对中国肺癌患者意味着什么？这也是强生创新制药首次进军肺癌领域，背后的思考是什么？Cherry：首先锐珂®的上市对强生创新制药来说确实是一个突破。我们在肿瘤领域深耕多年，但这是第一次进军肺癌领域。我觉得做健康、做药物，最重要的意义是对患者。突破的双抗治疗时代，突破的总生存期，给肺癌患者和他们的家庭带来的是崭新的希望。药物的研究不是一天两天，需要经过长期的思考和探索。在肺癌领域，我们看到巨大的未满足需求。首先，肺癌的发病率高。在中国每年新发恶性肿瘤大概500万，而肺癌这一个癌种每年患者100万，这是相当巨大的数字。全球范围内，从大数据来看，中国人口占全世界人口的1/5，中国的肺癌占全世界肺癌的1/3，所以中国发病率是很高的。其次，肺癌的死亡率高。在恶性肿瘤当中，肺癌是死亡率最高的一个癌种。临床角度来看，任何的癌种超过五年医生就认为是治愈了，但是肺癌超过五年生存期的只有20%，这跟其他癌种比起来是非常低的。最后，我们还十分关注肺癌治疗的耐药性。目前大部分治疗药物都是针对单一靶点，特别是在EGFR突变领域。这就导致病人容易耐药，失去后线生存的机会，也是造成患者生活质量下降、生存率低的一个重要原因。这三点是我们长线布局、致力于解决的问题。再具体一点，肺癌治疗需要的是颠覆性创新。肺癌领域上市的新药不少，可突破性的创新疗法已经很久没有出现了。肺癌患者亟需全新作用机制的药物，能够帮助他们在目前标准治疗的基础上，实现生存时间的延长。而刚刚上市的锐珂®填补了这方面的空白，它是治疗EGFR突变的一个双特异性抗体。我们跟医生朋友共同打磨总结了一下，让大家都能更好地认识它，也就是一款药物、两个靶点、三种作用机制：同时针对EGFR和MET两个靶点。而这两个靶点通路的异常是导致肺癌患者耐药的重要原因，充分抑制这两个耐药通路，可以显著延缓耐药的出现。 再来看三种作用机制。第一个是刚才说的EGFR和MET双通路的抑制，第二个是降解受体，第三种机制是激活免疫细胞，调动整个免疫系统，增强抗肿瘤效果。这三种机制在同一个药物里面出现就是颠覆性创新，它可以帮助延长患者的总生存期，同时缓解耐药性的问题。锐珂®让我们兴奋的另一个重要原因是，它同时还有很多肺癌方面的适应症在研究当中，而且针对其它瘤种的研发工作还在进行，我们也在积极关注，希望早些把突破性的创新带到中国，为更多的中国患者和他们的家庭服务。2025年是强生创新制药在华发展的第四十个年头，作为公司掌门人，您认为现在的强生创新制药是一家什么样的公司？贵公司在行业中的定位和未来的发展方向是什么？Cherry：40年是挺长的，我们常常跟同事们说，强生进入中国的时候，很多人还没有出生，因为现在的强生创新制药是一支很年轻的团队。2025年是我们在中国扎根的第40年，而强生集团的成立已经有138年时间了，是一个有历史、有传承的公司。这也是我们骄傲的来源。我常想，我们应该为历史感到骄傲，因为历史是基石，但我们不能只停留在历史上，也不能让历史限制我们。社会变化很快，我们最大的任务是要共同去创造未来。同时，得益于历史的厚度、空间的跨度和时间的沉淀，我跟我的团队更加明白必须要做什么，必须有勇气去挑战什么。在这样的背景下，我们推崇Be Bold敢为人先，敢去实现我们在中国的健康梦。这个“敢为人先”对我们来说是三重含义：第一是敢创新，第二是敢坚持，第三是敢用人。谈到敢创新。我们会继续坚持研发突破性的创新，去为还没有人能解决的问题寻找答案。First-in-class和Best-in-class是我们研发的方向。在接下来的五年里，我们要为中国的患者引入超过40个的突破性创新疗法或适应症。在敢坚持方面，我们反复强调，公司有历史的沉淀，不管是保罗·杨森博士“患者在等待”的信念，还是强生公司我们的信条，都是以患者为先。不管社会环境变化多快，有了坚定的信念和历史的沉淀，我们一定可以跟上，还能做得更好。接下来五年，我们也给自己制定了规划，就是每年能够服务超过50万的患者和家庭，引入突破性的创新药物以外，携手多方共同构建以患者为中心的医疗生态圈。最后是敢用人。对我而言，人才是实现一切目标的驱动力。我每天看到中国市场快速变化，更加迫切地感觉到，我们要去帮助人才成长，包括要用前瞻性的观念、成长性的思维去敢用人、敢用新人。另一方面，我也清晰地认识到同事们都很忙，需要我们帮助，才能有空间和时间发展。接下来五年当中，我们希望能够培养超过30名的行业领军者。为什么我老是提五年？因为2030年，也是健康中国规划的收官之年，我们希望跟健康中国的发展同频共振。 强生是一家百年老店，能够提出“敢为人先”的理念，这点非常吸引人。请问强生创新制药在扩展治疗领域、服务患者方面是如何做到敢创新的？与此同时，您认为公司的创新底气来自哪里？Cherry：不同行业的创新有不同的周期，医药创新我觉得有两个特点。医药创新真正的突破性创新成功率只有10%，意味着开展十个项目，可能只有一个最后能够真正成为产品惠及患者，成功率很低。而First-in-class和Best-in-class这样真正突破性的创新，端到端的研发需要至少十年，你把这两个数据放在一块，我们得承认要做医药创新是需要一些勇气的。 10%的成功率，十年的跨度才有可能成功。谈到具体的敢创新，我还是要回归到信念，强生创新制药的创新是去给还未被解决的问题找到答案，这才是患者真正关心的问题。 2024年，强生集团在研发方面的投资是172亿美元，占当年营业收入近19.2%，在全球医药健康行业中是遥遥领先的投入。同时，我们会保证倾斜性的研发性投资。比如在免疫领域，20多年前，我们的肿瘤坏死因子抑制剂进入中国，开创了中国免疫领域生物制剂时代，这在当年是First-in-class。接下来我们要继续Best-in-class，研发不同的靶点，不断回溯源头，挖掘更具潜力的“高靶点”，更好地为病人带来更创新的解决方案。2019年，我们引入了白介素23，开创了新的治疗时代，在银屑病、炎症性肠炎等疾病领域，让医生有更多的治疗选择，可以有更多的机会为患者带来健康福祉。尤其银屑病和炎症性肠炎的患者都很年轻，规范治疗对他们的一生影响都很大。第二，我认为强生有卓越的研发实力。我们的研发团队汇聚了全球最领先的科学家，他们跟全球各个市场上的医学团队紧密合作，确保能更加深刻地了解在这个市场中未被满足的需求是什么，临床医生的科学需求是什么，如何把他们的想法反映到我们研发方案设计中。同时，我们的临床研究设计的严谨性和执行都充分得到了体现。在中国发展的40年里，我们见证了中国临床水平不断提高，产业迅速发展。现在中国的专家不仅参与国内的临床研究，也已经开始带领全球的临床研究。比如我们今天要上市的锐珂®，它的PAPILLON研究的全球主要研究者就是来自中国的顶尖肺癌专家。他不仅带领着全球的肺癌专家共同研发，还作为第一作者和通讯作者，将PAPILLON国际多中心Ⅲ期临床试验研究论文刊发于《新英格兰医学杂志》，在世界医学最高舞台上传递中国临床专家的声音。最后，我还想介绍的是强生开放式的创新概念。我们相信，创新是一直在发生的，不管它来自哪里，我们都要让创新为更多的病人服务。在中国这几年biotech发展特别快，我们也看到了很多突破性的创新，比如强生在血液肿瘤的CAR-T细胞性疗法方面，与中国的biotech有紧密合作。这不仅是企业间的双赢，从患者端而言，他们能够尽早获益。而对中国的科学家来说，通过与强生的合作，可以帮助他们与国际接轨，拥有国际视野，我也相信中国的创新将来会有更多的研究结果。总结一下，我觉得医药创新要有勇气，更要坚持。强生公司的创新底气来自于信念，要去解决从来没有人解决的问题，同时采用倾斜性的研发投资，再结合全球卓越的研发和医学团队合作，用全球布局的、开放式创新，做到真正的敢为人先。强生创新制药始终坚持“患者为先”，请问在服务患者方面，企业有哪些特点体现了这一坚定的坚持？Cherry：这个问题对我来说特别有感触，因为也有很多不同行业的朋友问我。我都说，对我而言，不管做什么，都要回到患者，这是根本。为什么我有这个坚持？确实是因为强生历史的沉淀，我很有幸见过刚才反复提到的保罗·杨森博士，他是位比利时科学家，在1978年，用了一个星期的时间长途跋涉来到了中国陕西，而驱使他来到这里的原因，就是“患者在等待”。他的这种精神到现在还影响着我们每一天的工作。80多年前，强生在决定上市时发布了我们的信条，此前，强生公司还是创始人家族的产业，这对商业化很重要，也一直深刻地影响着我们。具体谈到制药行业，从研发、准入、商业化落地，到最后为患者打通用药的最后一公里，它是有跨度的，但是每个环节都要紧紧相扣，所以跨团队合作基于大家都有的信念，才能在每一个环节，都以患者为先，去努力，去工作，并且把它做好。刚刚提到的准入，包括了从实验室的科学研究到真正服务患者的每一个环节。在中国2015年开始医改后，我们有34个突破创新药品在中国获批上市，借助2017年开始的创新药物谈判，我们积极配合政府的合作，让34个创新药中的31个加入了国家医保目录，可以服务更多的中国患者。同时，帮助临床医生了解药品的科学价值也是很重要的工作。尤其中国的医生都很忙，所以坚持以科学为本的学术活动，进行充分且必要的医学交流，帮助临床医生了解创新药品的临床价值，同时也收集他们的临床洞察很有必要。长此以往，才能真正地满足患者需求。在为公众和患者群体提供疾病的知识科普方面，我们也有很多需要做的。在肿瘤领域，我们主要覆盖多发性骨髓瘤、淋巴瘤等血液肿瘤，以及肺癌、前列腺癌等实体肿瘤。这些年来，肿瘤的相关话题备受关注。近些年，在各方共同努力下，很多创新药得以投入临床应用，肿瘤患者的生存率逐步提高。但我们也看到，肿瘤患者的需求还在不断增长，他们对生活质量、疾病管理、康复管理等提出了更高的期待。基于这样的洞察，去年我们携手行业、临床专家、学协会、患者组织和媒体，合作探索并建立了端到端的肿瘤全周期管理体系，共同努力为患者带来更大的获益。而今年我们也希望做得更多、更深入。另一个例子来自于精神卫生领域。这么多年，我们从来没有间断过研发更创新的药品。今年3月，我们刚刚上市了抗抑郁药物“速开朗”，它是First-in-class的创新药物，以全新的作用机制和给药方式填补了这一治疗领域的市场空白。另外，在精神分裂症治疗领域，我们研发了针对精神分裂症患者的长效针剂，从间隔一个月，间隔三个月，再升级到一年两次、间隔六个月的长效针剂，一方面帮助患者减少用药频率，增强依从性，同时减少复发，提高患者的生活质量，帮助患者回归家庭、回归社会，这也是精神分裂症患者的治疗目标。基于公司在整个精神卫生领域经验和知识的深厚积淀，在过去14年里，我们携手各方连续组织开展了精神卫生月活动，一方面帮助患者了解更多疾病相关的知识，另一方面我们为患者发声，呼吁公众正确认识疾病，消除对患者的歧视和不公正的眼光，进而发动全社会去帮助患者。总而言之，“患者为先”信念已经扎根在我们的企业、我们每个员工的DNA当中，也指引着我们的每个决策。在接下来的五年当中，希望我们的创新药物可以帮助超过50万的患者和家庭，我们也会持续携手多方，筑牢以患者为中心的生态圈。强生创新制药在中国发展的历程中，伴随着许多本土优秀制药行业人才的成长。请问您如何看待公司在人才发展方面的优势？Cherry：在强生，我们的公司领导者都很重视人才问题。在谈策略或执行的时候，我每次都会谈到人才，因为我觉得如果没有优秀的人才和团队，再好的策略也不能实现，只能是梦想，所以人才是我每天都会花时间的事项。中国的社会发展速度特别快，我们的员工和带人经理都特别忙，很少有机会沉淀自己，以及提升自己的关键能力，也很难有时间去做策略性思考和领导力的建设。在过去一年多时间里，我也观察和总结出了该如何帮助他们发展和提升的方法。首先，我们要用成长型思维、前瞻性的人才发展理论。我们用人不光局限于他过去做过什么，更重要的是要看他的成长潜力，帮助他实现在职业上的目标，或者通俗一点说就是敢用新人。在公司内部，我们也会有一些轮岗机会，让同事们有机会去尝试以前没做过的工作内容。当你用前瞻性的思维启用新人的时候，你对新人也必须要有相应的支持体系，帮助他们发展。在这方面，我们会提供多元化的人才培养项目，也重视每一个员工的发展，有针对性地帮助提升他们的关键能力。最后，领导力的提升是很重要的，我们去年构思了很多想法，今年刚刚在内部推出了一个“坚翼之星”领导力训练营。这是一个10个月项目，包括了mini MBA，提升相关领导者综合性思维能力等。同时，我们还设置了教练，帮助参与的领导者们复盘工作当中遇到的困难，以及提供处理建议等训练形式，提高他们的综合管理能力，为未来的管理工作筑牢基础。最后，我们还会邀请强生全球的领导者成为这些参与者的导师，帮助他们接触并了解国际思维、跨市场思维模式。谈到整个人才培养，有一个支持人才发展的文化至关重要。在强生创新制药，我们在内部塑造“坚翼文化”：Be Bold敢为人先、勇于担责。我们积极鼓励每一个人，在快速变化的社会环境里，敢于突破边界。当然，尝试不可能百分百成功，但是我们也要在没有成功的尝试中吸取经验，得到更好地发展。我们的多元化团队，不仅敢用人，敢用新人，还是敢用不同背景的人。对我而言，团队的多元化体现在两方面，首先，员工要敢于表达不同的声音，以促进创新；其次，我们鼓励带人经理应启用不同风格和背景的员工。比如我的领导团队各具优势和风格，会议气氛虽然激烈，但经过磨合，我们总能达成优秀的结论。在人才方面，我们也有一个小小的目标，希望在接下来五年能够培养超过30位中国领军者，不管他们是扎根本土，引领中国健康行业的发展，或者是走上强生的国际舞台，把中国的影响力带到全世界。后记一家百年药企的征程，往往始于深厚的历史积淀，却不止于此。正如Cherry Huang所说，2025年是强生创新制药扎根中国40周年的里程碑，但这既是一个回望的节点，更是一个开创未来的起点。“敢为人先”不只是一句口号，而更像是强生创新制药开启新征程的行动纲领。未来五年，引入40款突破性创新药物和适应症、每年服务超50万患者及其家庭、培育30位行业领军人才......这些目标勾勒出一幅宏伟蓝图。在健康中国2030的大背景下，强生创新制药正以坚翼文化为引领，用敢创新、敢坚持与敢用人的战略丈量着通向未来的每一步。采访结束时，Cherry充满期待地展望2030年，届时或许会有更多优秀的本土人才登上世界舞台。这不仅是一家药企的愿景，更是一个深耕中国40年的跨国企业对中国医药创新未来的深情寄望。*授权转载自《医药代表》