The main purpose of this study is to find out the most suitable dose (recommended phase 2 combination dose [RP2CD]) of amivantamab and olomorasib combination therapy and to assess how well the combination slows down or prevents the growth of tumors in participants with KRAS G12C mutant metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC: the most common type of lung cancer; metastatic: has spread to other parts of the body; KRAS G12C mutant: mutation [change] in the kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog [KRAS] gene in tumor cells in which glycine [G] at position 12 is replaced with cystine [C]).

开始日期2025-12-22

申办/合作机构

Janssen Research & Development LLC

NCT07276399

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Open-Label, Multicenter Study of Amivantamab in Addition to Carboplatin and Pembrolizumab, Compared to Standard of Care Platinum and Pembrolizumab and 5-FU, in Participants With Treatment-Naïve Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

The purpose of this study is to compare anti-tumor activity of amivantamab in addition to pembrolizumab and carboplatin versus pembrolizumab, 5-fluorouracil (FU), and platinum therapy (carboplatin or cisplatin) in participants with refractory/metastatic (R/M) head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC). HNSCC is a type of cancer that develops in the head and neck regions, including the outer tissue layer of the mouth and throat. This study will focus on participants with HNSCC who are treatment-naive (have not received prior treatment) in the R/M setting.

开始日期2025-12-03

申办/合作机构

Janssen Research & Development LLC

NCT07062354

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Study of Combined Amivantamab, Carboplatin and Paclitaxel in Unresectable Locally Recurrent or Metastatic Head and Neck Cancer

This research study is for people who have head and neck cancer that has come back or spread to other places in the body.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

SWOG

[+2]

100 项与埃万妥单抗相关的临床结果

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100 项与埃万妥单抗相关的转化医学

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100 项与埃万妥单抗相关的专利（医药）

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234

项与埃万妥单抗相关的文献（医药）

2026-05-01·Respiratory Medicine and Research

Organising pneumonia following amivantamab treatment: a case report

Letter

作者: Duchemann, Boris ; Naulleau, Gaspard ; Jeny, Florence ; Hutuca, Ioana ; Matton, Lise ; Fremand, Xavier

2026-01-01·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Amivantamab Plus Lazertinib in Atypical EGFR -Mutated Advanced Non–Small Cell Lung Cancer: Results From CHRYSALIS-2

Article

作者: Besse, Benjamin ; Michels, Sebastian ; Curtin, Joshua C. ; Kim, Dong-Wan ; Tomasini, Pascale ; Haura, Eric ; Lee, Jong-Seok ; Lee, Se-Hoon ; Paz-Ares, Luis ; Mahoney, Janine ; Kim, Se Hyun ; Baig, Mahadi ; Neal, Joel ; Cho, Byoung Chul ; Dong, Xiaorong ; Sato, Yuki ; Griesinger, Frank ; Gubens, Matthew ; Ichihara, Eiki ; Reinmuth, Niels ; Yao, Yu ; Spira, Alexander ; Gravina, Adriano ; Spira, Alexander I. ; Marmarelis, Melina ; Chang, Gee-Chen ; Wang, Yongsheng ; Trani, Leonardo ; Zhang, Yiping ; Bauml, Joshua M. ; Garrido, Pilar ; Cousin, Sophie ; Marmarelis, Melina E. ; Sun, Meili ; Neal, Joel W. ; Zhang, Youyi ; Wiesweg, Marcel ; Chih-Hsin Yang, James ; Lu, Shun ; Lorenzini, Patricia ; Girard, Nicolas ; Li, Yongsheng ; Felip, Enriqueta ; Nieva, Jorge ; Demirdjian, Levon ; Anastasiou, Zacharias ; Meyer, Craig S. ; Lyu, Xuesong ; Zhuo, Minglei ; Cui, Jiuwei ; Knoblauch, Roland E. ; Wu, Lin ; Goto, Koichi ; Leconte, Isabelle ; Baik, Christina S. ; Yang, James Chih-Hsin ; Del Conte, Gianluca ; Curigliano, Giuseppe

PURPOSE:

For patients with advanced non–small cell lung cancer (NSCLC) harboring atypical epidermal growth factor receptor ( EGFR ) mutations (eg, S768I, L861Q, G719X), efficacy of current treatment options is limited.

PATIENTS AND METHODS:

CHRYSALIS-2 Cohort C enrolled participants with NSCLC harboring atypical EGFR mutations (G719X, S768I, L861Q, etc) and ≤2 previous lines of therapy. Participants were treatment-naïve or previously received first- or second-generation EGFR tyrosine kinase inhibitors. Coexisting exon 20 insertions, exon 19 deletions, or exon 21 L858R mutations were exclusionary. Participants received 1,050 mg (1,400 mg if ≥80 kg) intravenous amivantamab once weekly for the first 4 weeks and then once every 2 weeks plus 240 mg oral lazertinib once daily. The primary end point was investigator-assessed objective response rate (ORR).

RESULTS:

As of January 12, 2024, 105 participants received amivantamab-lazertinib. Most common atypical mutations were G719X (56%), L861X (26%), and S768I (23%), including single and compound mutations. In the overall population (median follow-up: 16.1 months), the ORR was 52% (95% CI, 42 to 62). The median duration of response (mDoR) was 14.1 months (95% CI, 9.5 to 26.2). The median progression-free survival (mPFS) was 11.1 months (95% CI, 7.8 to 17.8); median overall survival (mOS) was not estimable (NE; 95% CI, 22.8 to NE). Adverse events were consistent with previous studies and primarily grade 1 and 2. Among treatment-naïve participants, the ORR was 57% (95% CI, 42 to 71). The mPFS was 19.5 months (95% CI, 11.2 to NE), the mDoR was 20.7 months (95% CI, 9.9 to NE), and mOS was NE (95% CI, 26.3 to NE). Solitary or compound EGFR mutations had no major impact on ORR. The ORR in participants with P-loop and αC-helix compressing, classical-like, and T790M-like mutations was 45% (n = 38), 64% (n = 14), and 67% (n = 3), respectively.

CONCLUSION:

In participants with atypical EGFR -mutated advanced NSCLC, amivantamab-lazertinib demonstrated clinically meaningful antitumor activity with no new safety signals.

2025-12-23·Zhonghua zhong liu za zhi [Chinese journal of oncology]

[Expert consensus on amivantamab clinical application and adverse reaction management (2025 edition)].

Article

Amivantamab is the first fully humanized bispecific antibody approved for the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC) in the world. Amivantamab can block epidermal growth factor receptor (EGFR) pathway and mesenchymal-epithelial transformation factor (MET) pathway simultaneously, trigger the internalization and degradation of EGFR and MET, and activate the antitumor immune response. Amivantamab has been approved by the National Medical Products Administration for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with EGFR exon 20 insertion mutation, EGFR exon 19 deletion or exon 21 L858R substitution mutation, and is expected to be widely used in clinical practice soon. How to reasonably manage the adverse reactions related to amivantamab and maximize its efficacy is an urgent problem to be solved. Based on the existing medical evidence, combined with clinical experience, the expert group of this consensus finally formulated this "Expert consensus on amivantamab clinical application and adverse reaction management (2025 edition)" after multiple discussions. The contents of the consensus include the clinical use and management of adverse reactions of amivantamab. The recommendations focus on the prevention of infusion-related reactions, skin adverse reactions, venous thromboembolism, peripheral edema, oral mucositis, ocular toxicity and interstitial lung disease, amivantamab dose adjustment and treatment when adverse events occur, in order to provide guidance for clinicians to correctly use amivantamab and manage related adverse reactions.

1,049

项与埃万妥单抗相关的新闻（医药）

2026-01-07

·LONGPORT

针对性精确度：罕见病资产吸引了创纪录的监管推动力

Oncolytics Biotech Inc. 正在推进其研究中的免疫疗法 pelareorep，该疗法在治疗 KRAS 突变的结直肠癌和肛门癌方面显示出良好的疗效。孤儿药市场预计将显著增长，受到支持性法规和个性化医疗进展的推动。最近 FDA 对精准治疗的批准突显了向基因型导向治疗的转变。此外，Halozyme Therapeutics 收到了 FDA 对新型皮下给药形式 RYBREVANT 的批准，用于肺癌，增强了患者的便利性并减少了给药时间。肿瘤学领域正在发展，重点关注靶向疗法和创新的药物递送技术代表 Oncolytics Biotech Inc. 发布温哥华 – Baystreet.ca 新闻评论 – 基因组驱动的癌症诊断正在加速市场增长，预计到 2032 年，癌症护理中的基因组市场将达到 691.6 亿美元，因为基因组分析正成为治疗选择的标准实践 [1]。孤儿药市场的扩展速度更快，预计到 2025 年将达到 2166.6 亿美元，到 2035 年将达到 6874.7 亿美元，这得益于支持性法规和针对稀有基因突变的个性化医学的进步 [2]。这种对高价值、基因定义目标的战略关注推动了 Oncolytics Biotech Inc.（纳斯达克：ONCY）、Halozyme Therapeutics, Inc.（纳斯达克：HALO）、Zai Lab Limited（纳斯达克：ZLAB）、IDEAYA Biosciences, Inc.（纳斯达克：IDYA）和 Coherus Oncology, Inc.（纳斯达克：CHRS）的投资论点。 2025 年标志着变革性的监管里程碑，FDA 批准并快速通道认证了针对多种癌症类型特定基因突变的精准疗法 [3]。2025 年的肿瘤学监管环境强调了基因型导向的疗法，高度特异性的酪氨酸激酶抑制剂和靶向生物制剂针对以前难以治疗的突变，如 HER2 和 EGFR，成为 2026 年的主要价值驱动因素 [4]。临床阶段生物技术公司 Oncolytics Biotech Inc.（纳斯达克：ONCY）正在开发 pelareorep，这是一种旨在激活免疫系统对抗癌症的实验性免疫疗法。在公司 2025 年结束时，Oncolytics 宣布了令人振奋的疗效数据，显示 pelareorep 在与标准化疗联合使用时，在二线 KRAS 突变微卫星稳定转移性结直肠癌患者中达到了 33% 的客观反应率。这是历史上仅有 6-11% 的化疗单独反应率的三倍，针对预计到 2033 年将达到 200 亿美元的结直肠癌市场。同样引人注目的肛门癌结果在十月底发布，显示二线鳞状细胞肛门癌的反应率为 30%，是唯一 FDA 批准的免疫疗法在该领域的基准 13.8% 的两倍多。反应的中位持续时间达到 15.5 个月，而标准治疗为 9.5 个月，并且有两个持久的完全反应。这些在结直肠癌和肛门癌中的结果强化了 pelareorep 作为胃肠道肿瘤平台免疫疗法的潜力。在此过程中，这一临床势头吸引了顶尖学术验证。现在，Oncolytics 已扩展其胃肠肿瘤科学顾问委员会，新增三位全球公认的专家：纪念斯隆凯特琳癌症中心（“MSK”）医学肿瘤学温思罗克菲勒讲席教授 Eileen O'Reilly 博士；MSK 胃肠肿瘤学研究主任 Neil Segal 博士；以及 MD 安德森癌症中心结直肠癌科主任 Van Morris 博士。 “我坚信像 pelareorep 这样的免疫疗法在胃肠道癌症领域的潜力，” Morris 博士说。“这款药物候选在早期试验中对结直肠癌和肛门癌患者显示了非常有希望的结果，应该尽快进一步研究。” 该科学顾问委员会现在由六位来自罗格斯癌症研究所、西北大学、阿斯克利皮奥斯肿瘤中心汉堡、MSK 和 MD 安德森的顶尖肿瘤学家组成。首批三位成员在涉及 pelareorep 的临床试验中担任首席研究员。当如此高水平的研究人员将他们的名字与开发项目联系在一起时，他们在基础科学上的专业声誉也随之而来。当顶尖学术肿瘤学家聚集在一个平台资产周围时，大型制药公司的业务发展团队会注意到。 Oncolytics 还获得了 FDA 对其在一线转移性胰腺癌中 pelareorep 的三期研究设计的认可。这使公司能够启动目前计划中的唯一针对该疾病的免疫疗法注册试验。pelareorep 获得了 FDA 对胰腺癌的快速通道和孤儿药认证。首席执行官 Jared Kelly 和首席商务官 Andrew Aromando 都是 Ambrx Biopharma 被强生以 20 亿美元收购的重要贡献者。这一业绩证明了他们在通过创造价值的交易推进临床资产方面的能力。继续… 阅读更多关于 Oncolytics Biotech 的新闻： https://usanewsgroup.com/2023/10/02/the-most-undervalued-oncolytics-company-on-the-nasdaq/ 其他近期行业发展和市场动态包括： Halozyme Therapeutics, Inc.（纳斯达克：HALO）获得 FDA 批准，推出 RYBREVANT FASPRO，与 ENHANZE 共同配方，适用于 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（“mNSCLC”）患者。该皮下制剂是 EGFR+ mNSCLC 的首个也是唯一的皮下给药靶向疗法，将给药时间从数小时缩短至约五分钟，并且与静脉给药相比，给药相关反应减少了五倍。 “采用我们领先的 ENHANZE 药物递送技术配方，RYBREVANT FASPRO 有潜力使给药比静脉给药更快、更方便，惠及患者及其家属，”Halozyme 的总裁兼首席执行官 Helen Torley 博士说。“通过减少给药时间和简化治疗体验，ENHANZE 配方的产品也可能支持医疗服务提供者的效率，并降低医疗系统的成本。” 根据第三阶段 PALOMA-3 研究结果，RYBREVANT FASPRO 在药代动力学终点上表现出优于静脉注射 RYBREVANT 的一致性。Halozyme 的 ENHANZE 技术通过十种商业化产品在全球 100 多个市场中影响了超过一百万患者的生活。 Zai Lab Limited（纳斯达克：ZLAB）宣布获得 NMPA 对 AUGTYRO 的补充新药申请的批准，用于治疗携带神经生长因子酪氨酸受体激酶（“NTRK”）基因融合的成人实体肿瘤患者，这标志着在 2024 年 5 月获得 ROS1 阳性非小细胞肺癌批准后在中国的第二个适应症批准。该批准涵盖了局部晚期或转移性疾病，其中外科切除会导致显著的发病率，适用于 TKI 初治和 TKI 预处理的实体肿瘤患者。 “我们对 NMPA 批准 AUGTYRO 用于 NTRK 阳性实体肿瘤患者感到高兴，”Zai Lab 的全球研究与开发总裁兼负责人 Rafael Amado 博士表示。“这一批准标志着其在中国的第二个适应症，填补了一个关键的治疗空白，因为在这一人群中尚未批准任何先前的治疗。” NMPA 的决定基于关键的第一/二阶段 TRIDENT-1 研究结果，该研究显示在 NTRK 融合阳性实体肿瘤患者中具有强大的疗效和可管理的安全性。Zai Lab 参与了全球关键研究，并于 2021 年 5 月在大中华区为首位患者给药，依据与 Bristol Myers Squibb 的独家许可协议，覆盖中国大陆、香港、台湾和澳门。 IDEAYA Biosciences, Inc.（纳斯达克：IDYA）在第二/三阶段 OptimUM-02 试验中完成了 435 名患者的目标全员入组，评估 darovasertib 与 crizotinib 联合用于一线 HLA*A2 阴性转移性葡萄膜黑色素瘤的疗效。该注册性研究将在 2026 年第一季度报告中位生存期数据，以支持潜在的加速批准申请，一旦可用，将报告中位总生存期数据以支持潜在的完全批准。 “我们非常高兴地宣布，我们已实现目标入组，以支持在我们的一线 HLA*A2 阴性转移性葡萄膜黑色素瘤的 darovasertib 与 crizotinib 联合的第二/三阶段注册性试验中潜在的完全批准申请，”IDEAYA Biosciences 的总裁兼首席执行官 Yujiro Hata 表示。“随着目标全员入组的完成，我们期待在明年第一季度从 OptimUM-02 中获得的中位 PFS 数据，如果获得批准，将尽快使 darovasertib 与 crizotinib 联合用于 HLA A2 阴性转移性葡萄膜黑色素瘤患者的一线治疗。” Darovasertib 已获得 FDA 突破性疗法认定，作为新辅助治疗，并获得联合治疗的快速通道认定。IDEAYA 还在进行 darovasertib 作为新辅助治疗的关键第三阶段试验。 Coherus Oncology, Inc.（纳斯达克：CHRS）在《分子癌症治疗学》上发表了关于其研究性抗 CCR8 单克隆抗体 tagmokitug 的临床前和临床生物标志物数据的研究。该出版物展示了皮摩尔结合亲和力、选择性靶向 CCR8 阳性调节性 T 细胞，以及在广泛的实体肿瘤中高丰度的 CCR8 表达，支持 tagmokitug 的潜在差异化特征。 “这篇出版物展示了 tagmokitug 在临床前和临床研究中的强大药理学，以及其选择性特征和对 CCR8+ T 调节细胞的强效结合和杀伤，而不影响其他免疫细胞，”Coherus 的首席科学和发展官 Theresa LaVallee 表示。“数据表明在广泛的实体肿瘤中 CCR8 靶标表达丰度高，表明 tagmokitug 项目的前景。” 该出版物提供了关键证据，支持 tagmokitug 在评估与 toripalimab 联合的第一阶段 b/第二阶段临床研究中的推进，涵盖多个实体肿瘤设置，包括头颈癌、结直肠癌、胃癌和食道癌。tagmokitug 在转化研究中表现出选择性消除 CCR8 阳性细胞，且没有非靶向结合。来源： https://usanewsgroup.com/2024/09/21/is-oncolytics-biotech-the-markets-most-undervalued-cancer-opportunity/ 联系方式： Baystreet.ca [email protected] (250) 999-4849 免责声明：本出版物中的内容不应被视为个性化的财务建议。我们未根据证券法获得许可，无法处理您的特定财务状况。我们员工向您发出的任何沟通均不应被视为个性化的财务建议。在做出任何投资决策之前，请咨询持牌的财务顾问。这是一则付费广告，并不是购买或出售任何证券的要约或推荐。我们不持有投资许可证，因此既没有资格也不被允许提供投资建议。本报告或电子邮件中的内容并未针对任何个人的具体情况提供。Baystreet.ca 是 Baystreet.ca Media Corp.（“BAY”）的全资子公司。BAY 并未因 Oncolytics Biotech Inc. 的广告和/或数字媒体而获得费用，但 BAY 的所有者也拥有 Market IQ Media Group, Inc.，该公司已直接从该公司获得费用。可能存在第三方持有 Oncolytics Biotech Inc. 的股份，并可能会出售其股份，这可能对股票价格产生负面影响。这种补偿构成了我们在与所述公司沟通时保持客观能力的利益冲突。由于这种冲突，强烈建议个人不要将本出版物作为任何投资决策的依据。BAY 的所有者/运营者持有在公开市场购买的 Oncolytics Biotech Inc. 的股份。BAY 及其所有相关员工、所有者和附属机构保留在此后任何时间买卖 Oncolytics Biotech Inc. 的股份的权利，而无需进一步通知。我们还预计将获得进一步的补偿，以作为持续的数字媒体努力，以提高公司的知名度，不会再提供进一步通知，但请让此免责声明作为通知，所有由 BAY 发布的材料均已获得上述公司批准；这是一则付费广告，我们持有提到的公司的股份并将出售，同时我们也保留在公开市场或通过其他投资工具购买该公司的股份的权利。尽管所有信息被认为是可靠的，但我们不保证其准确性。个人应假设我们通讯中包含的所有信息在未经自己独立研究验证之前都不可信。此外，由于事件和情况往往不会如预期发生，任何预测与实际结果之间可能会存在差异。在做出任何投资决策之前，请始终咨询持牌的投资专业人士。投资证券需极为谨慎，风险极高；您可能会损失部分或全部投资。引用来源： 1. https://www.globenewswire.com/news-release/2026/01/05/3212639/0/en/Genomics-in-Cancer-Care-Market-Size-to-Hit-USD-69-16-Billion-by-2032-Growing-at-a-CAGR-of-16-04-SNS-Insider.html 2. https://www.towardshealthcare.com/insights/orphan-drug-market-sizing 3. https://www.targetedonc.com/view/december-2025-year-end-fda-oncology-actions-at-a-glance 4. https://www.targetedonc.com/view/key-fda-oncology-approvals-in-2025-precision-therapies-and-new-targets 代表 Oncolytics Biotech Inc. 发布温哥华 – Baystreet.ca 新闻评论 – 基因组驱动的癌症诊断正在加速市场增长，预计到 2032 年，癌症护理中的基因组市场将达到 691.6 亿美元，因为基因组分析正成为治疗选择的标准实践 [1]。孤儿药市场的扩展速度更快，预计到 2025 年将达到 2166.6 亿美元，到 2035 年将达到 6874.7 亿美元，这得益于支持性法规和针对稀有基因突变的个性化医学的进步 [2]。这种对高价值、基因定义目标的战略关注推动了 Oncolytics Biotech Inc.（纳斯达克：ONCY）、Halozyme Therapeutics, Inc.（纳斯达克：HALO）、Zai Lab Limited（纳斯达克：ZLAB）、IDEAYA Biosciences, Inc.（纳斯达克：IDYA）和 Coherus Oncology, Inc.（纳斯达克：CHRS）的投资论点。 2025 年标志着变革性的监管里程碑，FDA 批准并快速通道认证了针对多种癌症类型特定基因突变的精准疗法 [3]。2025 年的肿瘤学监管环境强调了基因型导向的疗法，高度特异性的酪氨酸激酶抑制剂和靶向生物制剂针对以前难以治疗的突变，如 HER2 和 EGFR，成为 2026 年的主要价值驱动因素 [4]。临床阶段生物技术公司 Oncolytics Biotech Inc.（纳斯达克：ONCY）正在开发 pelareorep，这是一种旨在激活免疫系统对抗癌症的实验性免疫疗法。在公司 2025 年结束时，Oncolytics 宣布了令人振奋的疗效数据，显示 pelareorep 在与标准化疗联合使用时，在二线 KRAS 突变微卫星稳定转移性结直肠癌患者中达到了 33% 的客观反应率。这是历史上仅有 6-11% 的化疗单独反应率的三倍，针对预计到 2033 年将达到 200 亿美元的结直肠癌市场。同样引人注目的肛门癌结果在十月底发布，显示二线鳞状细胞肛门癌的反应率为 30%，是唯一 FDA 批准的免疫疗法在该领域的基准 13.8% 的两倍多。反应的中位持续时间达到 15.5 个月，而标准治疗为 9.5 个月，并且有两个持久的完全反应。这些在结直肠癌和肛门癌中的结果强化了 pelareorep 作为胃肠道肿瘤平台免疫疗法的潜力。在此过程中，这一临床势头吸引了顶尖学术验证。现在，Oncolytics 已扩展其胃肠肿瘤科学顾问委员会，新增三位全球公认的专家：纪念斯隆凯特琳癌症中心（“MSK”）医学肿瘤学温思罗克菲勒讲席教授 Eileen O'Reilly 博士；MSK 胃肠肿瘤学研究主任 Neil Segal 博士；以及 MD 安德森癌症中心结直肠癌科主任 Van Morris 博士。 “我坚信像 pelareorep 这样的免疫疗法在胃肠道癌症领域的潜力，” Morris 博士说。“这款药物候选在早期试验中对结直肠癌和肛门癌患者显示了非常有希望的结果，应该尽快进一步研究。” 该科学顾问委员会现在由六位来自罗格斯癌症研究所、西北大学、阿斯克利皮奥斯肿瘤中心汉堡、MSK 和 MD 安德森的顶尖肿瘤学家组成。首批三位成员在涉及 pelareorep 的临床试验中担任首席研究员。当如此高水平的研究人员将他们的名字与开发项目联系在一起时，他们在基础科学上的专业声誉也随之而来。当顶尖学术肿瘤学家聚集在一个平台资产周围时，大型制药公司的业务发展团队会注意到。 Oncolytics 还获得了 FDA 对其在一线转移性胰腺癌中 pelareorep 的三期研究设计的认可。这使公司能够启动目前计划中的唯一针对该疾病的免疫疗法注册试验。pelareorep 获得了 FDA 对胰腺癌的快速通道和孤儿药认证。首席执行官 Jared Kelly 和首席商务官 Andrew Aromando 都是 Ambrx Biopharma 被强生以 20 亿美元收购的重要贡献者。这一业绩证明了他们在通过创造价值的交易推进临床资产方面的能力。继续… 阅读更多关于 Oncolytics Biotech 的新闻： https://usanewsgroup.com/2023/10/02/the-most-undervalued-oncolytics-company-on-the-nasdaq/ 其他近期行业发展和市场动态包括： Halozyme Therapeutics, Inc.（纳斯达克：HALO）获得 FDA 批准，推出 RYBREVANT FASPRO，与 ENHANZE 共同配方，适用于 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（“mNSCLC”）患者。该皮下制剂是 EGFR+ mNSCLC 的首个也是唯一的皮下给药靶向疗法，将给药时间从数小时缩短至约五分钟，并且与静脉给药相比，给药相关反应减少了五倍。 “采用我们领先的 ENHANZE 药物递送技术配方，RYBREVANT FASPRO 有潜力使给药比静脉给药更快、更方便，惠及患者及其家属，”Halozyme 的总裁兼首席执行官 Helen Torley 博士说。“通过减少给药时间和简化治疗体验，ENHANZE 配方的产品也可能支持医疗服务提供者的效率，并降低医疗系统的成本。” 根据第三阶段 PALOMA-3 研究结果，RYBREVANT FASPRO 在药代动力学终点上表现出优于静脉注射 RYBREVANT 的一致性。Halozyme 的 ENHANZE 技术通过十种商业化产品在全球 100 多个市场中影响了超过一百万患者的生活。 Zai Lab Limited（纳斯达克：ZLAB）宣布获得 NMPA 对 AUGTYRO 的补充新药申请的批准，用于治疗携带神经生长因子酪氨酸受体激酶（“NTRK”）基因融合的成人实体肿瘤患者，这标志着在 2024 年 5 月获得 ROS1 阳性非小细胞肺癌批准后在中国的第二个适应症批准。该批准涵盖了局部晚期或转移性疾病，其中外科切除会导致显著的发病率，适用于 TKI 初治和 TKI 预处理的实体肿瘤患者。 “我们对 NMPA 批准 AUGTYRO 用于 NTRK 阳性实体肿瘤患者感到高兴，”Zai Lab 的全球研究与开发总裁兼负责人 Rafael Amado 博士表示。“这一批准标志着其在中国的第二个适应症，填补了一个关键的治疗空白，因为在这一人群中尚未批准任何先前的治疗。” NMPA 的决定基于关键的第一/二阶段 TRIDENT-1 研究结果，该研究显示在 NTRK 融合阳性实体肿瘤患者中具有强大的疗效和可管理的安全性。Zai Lab 参与了全球关键研究，并于 2021 年 5 月在大中华区为首位患者给药，依据与 Bristol Myers Squibb 的独家许可协议，覆盖中国大陆、香港、台湾和澳门。 IDEAYA Biosciences, Inc.（纳斯达克：IDYA）在第二/三阶段 OptimUM-02 试验中完成了 435 名患者的目标全员入组，评估 darovasertib 与 crizotinib 联合用于一线 HLA*A2 阴性转移性葡萄膜黑色素瘤的疗效。该注册性研究将在 2026 年第一季度报告中位生存期数据，以支持潜在的加速批准申请，一旦可用，将报告中位总生存期数据以支持潜在的完全批准。 “我们非常高兴地宣布，我们已实现目标入组，以支持在我们的一线 HLA*A2 阴性转移性葡萄膜黑色素瘤的 darovasertib 与 crizotinib 联合的第二/三阶段注册性试验中潜在的完全批准申请，”IDEAYA Biosciences 的总裁兼首席执行官 Yujiro Hata 表示。“随着目标全员入组的完成，我们期待在明年第一季度从 OptimUM-02 中获得的中位 PFS 数据，如果获得批准，将尽快使 darovasertib 与 crizotinib 联合用于 HLA A2 阴性转移性葡萄膜黑色素瘤患者的一线治疗。” Darovasertib 已获得 FDA 突破性疗法认定，作为新辅助治疗，并获得联合治疗的快速通道认定。IDEAYA 还在进行 darovasertib 作为新辅助治疗的关键第三阶段试验。 Coherus Oncology, Inc.（纳斯达克：CHRS）在《分子癌症治疗学》上发表了关于其研究性抗 CCR8 单克隆抗体 tagmokitug 的临床前和临床生物标志物数据的研究。该出版物展示了皮摩尔结合亲和力、选择性靶向 CCR8 阳性调节性 T 细胞，以及在广泛的实体肿瘤中高丰度的 CCR8 表达，支持 tagmokitug 的潜在差异化特征。 “这篇出版物展示了 tagmokitug 在临床前和临床研究中的强大药理学，以及其选择性特征和对 CCR8+ T 调节细胞的强效结合和杀伤，而不影响其他免疫细胞，”Coherus 的首席科学和发展官 Theresa LaVallee 表示。“数据表明在广泛的实体肿瘤中 CCR8 靶标表达丰度高，表明 tagmokitug 项目的前景。” 该出版物提供了关键证据，支持 tagmokitug 在评估与 toripalimab 联合的第一阶段 b/第二阶段临床研究中的推进，涵盖多个实体肿瘤设置，包括头颈癌、结直肠癌、胃癌和食道癌。tagmokitug 在转化研究中表现出选择性消除 CCR8 阳性细胞，且没有非靶向结合。来源： https://usanewsgroup.com/2024/09/21/is-oncolytics-biotech-the-markets-most-undervalued-cancer-opportunity/ 联系方式： Baystreet.ca [email protected] (250) 999-4849 免责声明：本出版物中的内容不应被视为个性化的财务建议。我们未根据证券法获得许可，无法处理您的特定财务状况。我们员工向您发出的任何沟通均不应被视为个性化的财务建议。在做出任何投资决策之前，请咨询持牌的财务顾问。这是一则付费广告，并不是购买或出售任何证券的要约或推荐。我们不持有投资许可证，因此既没有资格也不被允许提供投资建议。本报告或电子邮件中的内容并未针对任何个人的具体情况提供。Baystreet.ca 是 Baystreet.ca Media Corp.（“BAY”）的全资子公司。BAY 并未因 Oncolytics Biotech Inc. 的广告和/或数字媒体而获得费用，但 BAY 的所有者也拥有 Market IQ Media Group, Inc.，该公司已直接从该公司获得费用。可能存在第三方持有 Oncolytics Biotech Inc. 的股份，并可能会出售其股份，这可能对股票价格产生负面影响。这种补偿构成了我们在与所述公司沟通时保持客观能力的利益冲突。由于这种冲突，强烈建议个人不要将本出版物作为任何投资决策的依据。BAY 的所有者/运营者持有在公开市场购买的 Oncolytics Biotech Inc. 的股份。BAY 及其所有相关员工、所有者和附属机构保留在此后任何时间买卖 Oncolytics Biotech Inc. 的股份的权利，而无需进一步通知。我们还预计将获得进一步的补偿，以作为持续的数字媒体努力，以提高公司的知名度，不会再提供进一步通知，但请让此免责声明作为通知，所有由 BAY 发布的材料均已获得上述公司批准；这是一则付费广告，我们持有提到的公司的股份并将出售，同时我们也保留在公开市场或通过其他投资工具购买该公司的股份的权利。尽管所有信息被认为是可靠的，但我们不保证其准确性。个人应假设我们通讯中包含的所有信息在未经自己独立研究验证之前都不可信。此外，由于事件和情况往往不会如预期发生，任何预测与实际结果之间可能会存在差异。在做出任何投资决策之前，请始终咨询持牌的投资专业人士。投资证券需极为谨慎，风险极高；您可能会损失部分或全部投资。引用来源： 1. https://www.globenewswire.com/news-release/2026/01/05/3212639/0/en/Genomics-in-Cancer-Care-Market-Size-to-Hit-USD-69-16-Billion-by-2032-Growing-at-a-CAGR-of-16-04-SNS-Insider.html 2. https://www.towardshealthcare.com/insights/orphan-drug-market-sizing 3. https://www.targetedonc.com/view/december-2025-year-end-fda-oncology-actions-at-a-glance 4. https://www.targetedonc.com/view/key-fda-oncology-approvals-in-2025-precision-therapies-and-new-targets

免疫疗法孤儿药上市批准加速审批

2026-01-07

·医学界肿瘤频道

周承志&周建娅教授：热烈祝贺埃万妥单抗皮下制剂获批上市！全面升级，向愈而行—书写EGFR突变NSCLC慢病化管理新篇章

*仅供医学专业人士阅读参考埃万妥单抗皮下制剂以更便捷、更安全的方式，延续并增强了联合方案的疗效获益，正在重塑EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的长期疾病管理格局。随着靶向治疗在NSCLC领域的深入发展，EGFR突变NSCLC患者的治疗模式正经历从追求疗效，到兼顾长期生存、安全性与生活质量的转变。近年来，联合疗法在突破耐药与提升生存获益方面展现出巨大潜力，而埃万妥单抗联合兰泽替尼方案凭借在MARIPOSA研究中超越第三代EGFR-TKI长达12个月的总生存期（OS）优势以及57.7个月的预期OS，现已成为EGFR突变NSCLC领域备受瞩目的新标准。与此同时，治疗模式的更便捷与更友好，亦成为临床实践与患者体验的核心关切。埃万妥单抗皮下制剂的获批上市，正是对这一关切的积极回应。这一创新剂型不仅将静脉输注简化为5分钟内的皮下注射，在提升治疗便捷性的同时，延续并深化了联合方案的疗效优势，极大提高了患者的安全性与满意度。值此之际，医学界肿瘤频道特邀广州医科大学附属第一医院周承志教授和浙江大学医学院附属第一医院周建娅教授围绕埃万妥单抗皮下制剂的临床价值，从长期疾病管理、安全性优化及患者体验等多维度，深入探讨其如何助力EGFR突变晚期NSCLC治疗迈向高效、安全、便捷的“慢病化管理”新时代。 Q1 埃万妥单抗皮下制剂的获批，为EGFR突变晚期NSCLC的治疗格局带来了新的变革。从临床医生的角度看，您认为这一新剂型如何能帮助患者更好地实现长期的疾病管理，并争取更理想的治疗目标？周承志教授在EGFR突变NSCLC治疗领域，中国患者群体基数较大，约40%-50%的肺腺癌患者携带EGFR突变[1]。这一特征使其成为临床及药物研发的重点关注对象。在当前医疗保障体系持续优化、诊疗效率要求不断提升的背景下，肿瘤治疗正逐步向日间化管理模式推进。从这一顶层设计视角来看，埃万妥单抗皮下制剂的出现恰逢其时，契合肿瘤慢病化管理的发展趋势。具体而言，基于PALOMA-3研究，埃万妥单抗皮下制剂在保持静脉剂型卓越疗效的基础上，展现出更持久的疾病控制能力，中位无进展生存期（PFS）具有更长趋势，OS显著提高（HR=0.62, P=0.02）；中位缓解持续时间（DoR）亦优于静脉组，皮下制剂组患者DoR超过6个月的比例相较于静脉组患者更多[2]，表明患者应用皮下制剂能够获得更稳定的病情控制期，从而为长期管理创造了有利条件。同时，埃万妥单抗皮下注射首剂1050 mg给药后，所有接受检测的患者的可溶性游离EGFR和MET均达到饱和，起始血药浓度更低，稳态血药浓度更高，更持久，可实现对EGFR及MET靶点的持续抑制[3]，有助于延缓旁路激活等耐药机制的出现，延长现有治疗方案的有效期，为后续治疗策略保留更多选择空间。此外，皮下给药将输液相关反应（IRR）发生率显著降低，同时通过规避静脉通路减少了导管相关血栓等风险[2]。改良的安全性特征降低了治疗不良反应（AE）对患者生活质量的干扰。PALOMA-2研究发现[4]，在患者中位随访9.7个月时，仍有64%的患者维持皮下制剂治疗，反映了其良好的耐受性。安全性的提升，有利于减少因不良事件导致的剂量调整或治疗中断，确保了治疗方案的规范实施，提升了长期治疗的可行性。这种5分钟内完成的皮下注射极大简化了给药流程，使治疗场景从医院输液中心向日间病房延伸，减轻了患者及医疗系统的负担，使长期规律治疗更具可行性。便捷的给药方式与安全性的提升，有利于增强患者的治疗信心与主动性。当治疗不再伴随明显的身心负担时，患者将更能转变为疾病的积极参与管理者，为实现理想的治疗目标而长期坚持。 Q2 除了疗效，治疗相关的AE管理也极大地影响患者的治疗体验与结局。您认为埃万妥单抗皮下制剂在优化治疗安全性方面，能带来哪些积极的改变？周承志教授皮下制剂通过避免药物直接、快速进入血液循环，可能减轻了静脉输注中因血药浓度峰值驱动引发的相关不良反应。数据亦显示[2]，皮下制剂的IRR发生率较静脉制剂下降近5倍，这使得治疗过程更为平稳，也减少了为预防和管理IRR所需的其他药物（如糖皮质激素）及其相关副作用。其平缓的血药浓度-时间曲线也可能减轻了对血管内皮的炎性刺激，从而将VTE发生率控制在晚期NSCLC患者的基线风险水平内。同时，埃万妥单抗皮下制剂采用了创新的重组人透明质酸酶（rHuPH20）技术，皮下给药后，透明质酸酶的作用在24-48小时内是可逆的，不会造成注射部位的长期改变[5,6]，为安全性再添一层保障。尽管埃万妥单抗联合兰泽替尼治疗存在皮疹、甲沟炎等常见EGFR和MET靶向相关AE事件，但皮下给药较稳定的血药浓度可能减轻其对皮肤的刺激。结合COCOON预防性管理方案等管理策略[7]，可实现不良事件的早期干预与全程管控，避免皮肤相关AE进展影响治疗信心，为维持长期、足剂量治疗创造了条件。当治疗相关AE事件更少，在院输液时间更短时，患者对治疗的体验感提高，如PALOMA-2研究所示[4]，83%的患者认为皮下注射更方便。这种更便捷的体验，促进患者形成“更安全→更愿坚持→更好疗效”的良性治疗循环。同时，皮下制剂的便捷性可使医疗重心从保障输液安全转向长期疾病管控。医生可将更多精力投入疗效评估、并发症预防与患者教育，推动实现“以患者为中心”的慢病化管理。 Q3 患者的治疗体验如今越来越被重视，而在PALOMA-3研究中，有90%的患者对皮下剂型表示满意。具体来说，您认为埃万妥皮下制剂将从哪些方面切实提升患者在抗癌之路上的满意度和幸福感？周建娅教授传统静脉输注往往需要患者长时间滞留医院，而皮下注射将治疗时间从数小时缩短至5分钟内。67%的患者在PALOMA-2研究中表示不受给药时间困扰[4]。不仅是节省了患者的时间，更让患者拥有了更多生活的自主时间，减少了对患者日常工作、朋友交流或个人爱好的影响，能够更大程度地维持正常的社会角色与生活节奏。实现治疗融入生活，而非生活围绕治疗。同时，皮下制剂通过优化给药途径，将IRR、VTE等AE事件大幅降低，安全预期的改善，有利于减少患者与之相关的焦虑，促进患者成为主动规划、从容应对的积极参与者。皮下注射无需建立静脉通路，尤其为血管条件差、反复穿刺困难的患者提供了更为舒适的选择。同时，“去化疗”的药物组合方案避免了传统化疗常见的脱发、严重恶心呕吐及骨髓抑制等影响外在形象和社会功能的不良反应，从而减少了心理创伤与社交回避，体现了对患者心理层面的关怀，使其在抗击癌症的同时，能更好地维持生活品质与个人尊严。因此，PALOMA-3研究中[2]，90%的患者对埃万妥单抗皮下注射满意，81%的患者青睐埃万妥单抗皮下注射，81%的患者推荐埃万妥单抗皮下注射，正充分体现了患者对埃万妥单抗皮下制剂的认可，为患者在抗癌之路上获得更高的满意度和幸福感提供了保障。 Q4 综合来看，一个治疗方案能够同时兼顾生存获益、安全性和患者便利性是非常难得的。您如何评价埃万妥单抗皮下制剂这种“去化疗”联合方案在当今肺癌治疗中的综合价值与未来潜力？周建娅教授埃万妥单抗联合方案在EGFR突变晚期NSCLC领域，实现了三者的协同突破。首先，基于MARIPOSA研究，埃万妥单抗联合方案奠定了在OS和PFS上的显著优势，成为NCCN指南中EGFR突变NSCLC唯一首选推荐联合方案，其有望达到57.7个月的OS为患者长期生存提供了更多希望[8]，而埃万妥单抗皮下制剂显著降低了静脉制剂的IRR风险，并将VTE事件发生率降至基线水平，具有更优的安全性，同时，相较于静脉制剂疗效更进一步，生存获益更佳，疾病控制更持久。最后，5分钟的皮下注射极大提升了治疗便捷性与患者自主性，有利于患者建立更稳定的依从性，这是实现长期生存获益的重要条件。总之，埃万妥单抗皮下制剂正在引领EGFR突变晚期NSCLC的全程管理理念革新。它使治疗重心从住院/输液中心向日间诊疗转移，优化了医疗资源的配置。将晚期肺癌向“可管、可控、可长期生存”的慢性病模式推进，赋予了“与癌共生”更积极的内涵。在未来日间诊疗逐渐发展的背景下，皮下给药模式更易适配临床实践的可及性与执行性。该剂型的成功验证了通过优化给药途径实现“疗效与体验并重”的可行性，为同类药物的剂型改良提供了重要参考。更重要的是，其在现有医疗体系内提升诊疗效率的潜力，将使更多患者在同等医疗资源下获得更优质的治疗体验，推动肺癌慢病化管理模式的进一步成熟与普及。专家简介周承志教授主任医师、教授；博导广州医科大学附属第一医院副院长、国家呼吸医学中心临床诊疗部部长在国际上率先提出并发表“重症肺癌”、“癌肺同治”、“肿瘤呼吸病学”等理念。中华医学会呼吸分会肺癌学组副组长中国呼吸肿瘤协作组（CROC）秘书长广东省医师协会肿瘤重症专委会主委第二届“人民好医生-金山茶花-肺癌领域杰出贡献奖”、第五届“羊城好医生”、第一届“广州实力中青年医生”、第一批广东省医师协会“名医绝技”。专家简介周建娅教授教授，博士生导师，主任医师；浙江大学医学院附属第一医院呼吸内科主任；浙江省呼吸系统疾病临床医学研究中心主任；中国临床肿瘤学会（CSCO）理事，非小细胞肺癌专委会常委；中华医学会呼吸分会烟草病学组委员，医学伦理分会学组委员；中国医师协会呼吸医师分会委员；浙江省医学会呼吸病学分会副主任委员；浙江省医师协会肿瘤精准治疗专委会副会长；浙江省抗癌协会肺癌专委会委员，肿瘤标记物专委会常委；国家药监总局新药核查专员；美国约翰霍普金斯医院Sidney Kimmel癌症中心访问学者；主持国家自然基金3项，发表第一作者SCI论文30余篇，主参多项国际多中心临床试验。参考文献： [1]2024版《CSCO NSCLC临床实践指南》. [2]Leighl NB, et al. PALOMA-3 Investigators. Subcutaneous Versus Intravenous Amivantamab, Both in Combination With Lazertinib, in Refractory Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer: Primary Results From the Phase III PALOMA-3 Study. J Clin Oncol. 2024 Oct 20;42(30):3593-3605. [3]Krebs MG, et al. Subcutaneous delivery of amivantamab in patients with advanced solid malignancies: Initial safety and pharmacokinetic results from the PALOMA study. AACR 2022: CT198. [4]Lim SM, et al. Subcutaneous after intravenous amivantamab in advanced NSCLC: Initial results from PALOMA-2. 2025 ELCC. 58P. [5]Shpilberg O，et al. Subcutaneous administration of rituximab (MabThera) and trastuzumab (Herceptin) using hyaluronidase. Br J Cancer. 2013 Sep 17;109(6):1556-61. [6]Bookbinder LH, et al. A recombinant human enzyme for enhanced interstitial transport of therapeutics. J Control Release. 2006;114(2):230–241. [7]Cho BC, et al. Enhanced Versus Standard Dermatologic Management With Amivantamab-Lazertinib in EGFR-Mutated Advanced NSCLC: The COCOON Global Randomized Controlled Trial. J Thorac Oncol. 2025;20(10):1517-1530. [8]Yang JC, et al. Overall Survival with Amivantamab-Lazertinib in EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2025;393(17):1681-1693. *此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场。更多医疗资讯，点击“阅读原文”查看

上市批准临床结果临床研究

2026-01-07

·搜狐新闻

新型疗法年度盘点：管线增长加速，中国力量崛起

前言本报告旨在为瞬息万变的生物制药行业提供前沿洞察。我们从产品数量、管线收入和交易活动三个维度，追踪了六大类新型疗法的开发进展。我们旨在探究三个核心问题：在行业分析师眼中，哪些疗法进展最快？哪些最具潜力？这些发现对患者和生物制药企业有何意义？本年度报告的一大新增亮点，在于首次将中国药企的临床管线纳入专项评估。目前，中国企业在研的新型疗法临床阶段药物已突破4000种，规模仅次于美国。尤为引人注目的是，在大型药企的交易中，源自中国资产的比重正持续攀升。新型疗法进入加速增长期在经历三年平稳发展后，新型疗法管线价值在2025年迎来强劲增长，预期总额达到1,970亿美元，较2024年增长17%，增速显著超越传统疗法。这是自2021年以来增幅最大的一年，但不同疗法的增长并不均衡，其中抗体、重组蛋白和多肽（特别是GLP-1疗法），以及核酸药物的增速最快（参阅图1）。2025年全球十大畅销生物制药产品中，有八款属于新型疗法（参阅图2）。其中三款为新入榜产品：礼来的Mounjaro和Zepbound、诺和诺德的Wegovy。这三款重组蛋白药物成功取代了传统药Jardiance（勃林格殷格翰/礼来）及单抗药物Stelara（强生）、Opdivo（百时美施贵宝）。分析师预计，到2030年，全球销售额前十的药品中，新型疗法将占据九席，其中包括五款GLP-1激动剂。行业投资布局风向2025年的分析通过聚焦管线产品数量和管线收入，追踪了六大类疗法的增长情况（分别参阅图3和图4）。这一预期增长折射出行业对其经济潜力及管线推进能力的充分信心。抗体类：延续稳健增长态势抗体疗法虽为新型疗法中发展最早的领域，但在重磅药物接连上市、适应症向非肿瘤领域拓展的驱动下，其研发管线进展、收入增长与行业关注度依然保持强劲势头。单克隆抗体（mAbs）：作为新型疗法中临床管线规模最大的类别，单抗管线依旧保持强劲增长——临床阶段管线产品数量较去年增长7%，管线价值增长9%。单抗疗法正持续向肿瘤和免疫领域之外拓展，其研发管线已在神经疾病、罕见病、胃肠病、心血管疾病等领域取得积极进展。脊髓性肌萎缩症治疗药物Apitegromab（Scholar Rock）已获FDA优先审评，是肿瘤和免疫领域外收入潜力最高的在研单抗药物。单抗管线很可能将受到H.R.1法案对《通胀削减法案》（IRA）补充条款的影响。根据新规，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）将根据药品首个非罕见病适应症的获批时间，来决定是否将其纳入“最高公平价格”谈判范围。因此，企业可能会优先寻求罕见病适应症的批准，以获得更长的价格谈判豁免期。这一新规对单抗药的影响尤为显著，因其在所有新型疗法中拥有规模最大的罕见病研发管线。抗体药物偶联物（ADC）：过去一年，ADC药物管线的预期价值增长了40%，其过去五年复合年增长率（CAGR）也高达22%。这一强劲增长主要得益于多款新药获批，例如用于治疗乳腺癌的Datroway（阿斯利康和第一三共）——该药在去年获批的所有ADC药物中，预期峰值销售额高居榜首。双特异性抗体（BsAbs）：作为一种能同时靶向两种抗原的平台技术，双特异性抗体的预期管线收入在过去一年内增长了50%。这一增长主要源于两方面因素：一是研发管线中涌现出如ivonescimab（康方生物和Summit）等潜力产品；二是已上市疗法获得FDA扩大适应症范围批准，如Rybrevant（强生和Genmab）。在各类双特异性抗体中，CD3 T细胞衔接器是作用机制临床验证最充分的类型。根据2030年预期收入排名，前十款最受瞩目的双特异性抗体中，有七款均采用这一作用机制。重组蛋白和多肽：GLP-1推动重组药物快速增长过去一年，重组技术平台药物在GLP-1激动剂的强劲驱动下，实现了18%的收入增长。然而在美国市场，以下几大演进趋势可能对GLP-1激动剂的未来增长构成影响：医保与医疗补助覆盖：CMS目前未将GLP-1激动剂纳入肥胖症医保覆盖，但本届美国政府据称正考虑推出试点项目，允许联邦医疗保险D部分（Medicare Part D）计划及各州医疗补助（Medicaid）自主选择覆盖。《通胀削减法案》最高公平价格（MFP）谈判：诺和诺德旗下的 Ozempic、Rybelsus和Wegovy已被CMS纳入MFP谈判名单，谈判将于2025年进行，谈判后的价格将于2027年生效。需重点关注这些谈判可能对竞品GLP-1疗法定价产生的影响。最惠国（MFN）定价：特朗普总统签署行政令，强制药企向美国患者提供最惠国处方药价格后，特别提及了肥胖症治疗药物的定价差异。礼来公司表示，将提高Mounjaro在英国的标价，同时确保英国国民医疗服务体系（NHS）患者仍能获得该药。最惠国定价对GLP-1类药物的全面影响尚待观察。医药消费化：GLP-1药物还引发了“直达患者”（DTP）商业模式创新。2024年，礼来推出数字医疗平台LillyDirect，提供远程诊疗处方服务，并上线了Zepbound自付疗程计划。诺和诺德随后推出NovoCare Pharmacy，为无保险或保险覆盖不足的患者提供DTP购药选择。其他药企纷纷跟进——例如，辉瑞与百时美施贵宝近期就其重磅抗凝药Eliquis（Xa因子抑制剂）联合推出了DTP项目。细胞疗法：发展迅速，但疗效喜忧参半嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法管线持续快速增长。而其他新兴细胞疗法则面临多重挑战，包括临床研究遭遇延迟和失败、生产成本高、应用普及率低： CAR-T疗法：CAR-T疗法的核心临床价值与市场优势目前仍集中体现在血液肿瘤领域；而在实体瘤和自身免疫疾病方面，其疗效表现则良莠不齐。值得关注的是，多家企业正在积极布局体内CAR-T研发——这一技术不仅能规避传统CAR-T复杂的体外制备流程，甚至有望实现比异体CAR-T更理想的治疗前景。 TCR-T、TIL、干细胞及CAR-NK疗法：虽然这类新型细胞疗法在临床上取得了一定进展，但市场分析师对其收入潜力仍普遍持保守态度。2024年，全球首款T细胞受体疗法（TCR-T）Tecilas（Adaptimmune）获批上市。然而，其市场应用规模始终有限。近期，Adaptimmune公司已将该药物连同多项在研管线产品以5,500万美元的总价出售给US WorldMeds。近年来，针对实体瘤的肿瘤浸润性淋巴细胞（TIL）疗法在临床前及临床阶段的研发管线持续扩张。2024年获批的Amtagvi是当前全球唯一上市TIL产品，未来有望成为重磅。干细胞疗法也取得了一些临床进展。2025年，用于治疗儿童类固醇难治性急性移植物抗宿主病的Ryoncil（Mesoblast）获得FDA批准，成为首个获批的间充质基质细胞疗法。然而，嵌合抗原受体自然杀伤细胞疗法（CAR-NK）的开发进展相对滞后。由于临床结果未达预期，多家公司近期已开始缩减该技术方向的布局。基因疗法：安全隐忧制约增长基因治疗领域近年来挑战不断。近期多起基因增补疗法安全事件导致临床试验中止与监管审查升级。例如2025年，FDA出于安全担忧暂停Elevidys（Sarepta）发货，而欧洲药品管理局则基于疗效考量拒绝批准该药上市。基因增补疗法还面临商业化困境——辉瑞因医患需求不足而暂停血友病基因疗法Beqvez的上市推广。基因编辑疗法方面，基于CRISPR技术的Casgevy（福泰制药和CRISPR）仍是目前唯一获批产品，其预期收入一直保持稳定。但该领域也展现出积极进展：2025年，Sarepta基因治疗载体获得首个FDA平台技术认定，中国批准了国内首款B型血友病基因疗法，辉瑞的Durveqtix也在欧洲获得人用药品委员会（CHMP）的积极推荐。核酸类疗法：新冠疫情后涌现新增长动力DNA、RNA疗法及RNAi正快速增长，而随着疫情逐渐消退，mRNA疗法则持续显著萎缩： DNA和RNA：这是过去一年增长最快的疗法类型。预计营收同比增长65%，增长动能主要来源于近期获批的多款反义寡核苷酸药物，包括Rytelo（Geron）、Izervay（安斯泰来）和Tryngolza（Ionis）。 RNAi：此类疗法持续保持稳定增长态势。Amvuttra（Alnylam）获批用于治疗心肌病，Qfitlia（赛诺菲）等新药获批用于治疗甲型和乙型血友病，加之管线研发的持续推进，共同推动该领域管线价值在过去一年增长27%。 mRNA：我们去年观察到管线价值下滑趋势明显加剧，五年期收入预测已从2024年的230亿美元大幅下调至2025年的150亿美元。值得注意的是，美国卫生与公众服务部最近撤销了价值近5亿美元的mRNA疫苗拨款和合同，此举进一步加剧了该疗法长期发展前景的不确定性。在此形势下，药企正加速开拓新应用领域，Moderna近期获批的呼吸道合胞病毒疫苗mResvia即是成功范例。与此同时，流感疫苗与体内CAR-T疗法这两大高潜力赛道也迎来重点布局，其中Moderna的mRNA-1010流感疫苗在同类产品中增长前景最为瞩目。其他新型疗法：增长持续放缓蛋白水解靶向嵌合体（PROTAC）及其他新型疗法仍处于发展初期，其临床管线增长缓慢甚至陷入停滞： PROTAC：多款在研PROTAC药物尚未能证实其疗效优于传统疗法。然而，辉瑞与Arvinas共同提交的vepdegestrant（针对ESR1突变ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌）新药上市申请已于近期获FDA受理。同时，百时美施贵宝的前列腺癌疗法与百济神州的BTK降解剂已进入三期临床试验阶段。微生态疗法：该疗法的发展持续陷入停滞。虽然已有三款产品上市，但此类疗法尚未形成商业吸引力，市场分析师预计其难以创造显著价值。溶瘤病毒：随着管线产品数量不断增长，溶瘤病毒疗法的价值持续增长。CG Oncology 的 cretostimogene grenadenorepvec（拟于2025年向FDA提交申请）为最具潜力产品，市场分析师预测其有望成重磅药物。新型疗法领域交易火热收购与许可交易是衡量大型药企价值判断与战略布局的重要风向标。我们系统评估了过去三年间针对早期（临床前或一期临床）与晚期（二期临床及以后）资产的收购和许可交易。需注意，本次分析未包含研究项目交易。2023年至今，全球前20大生物制药企业在新型疗法交易上的投入约达1,700亿美元（参阅图5）。由于并非所有交易及交易金额均会公开，这一数值很可能低于实际总交易规模。回顾这段时间，2023年辉瑞并购Seagen的交易稳坐“最大单”宝座；2024年交易额大幅下滑75%；2025年，市场已显现复苏迹象。2023至2025年间，并购与早期阶段许可交易在大型药企新型疗法交易中占据着主导地位。在1,700亿美元总交易额中，约700亿美元用于37笔收购项目，其余资金则投向81笔许可协议，其中早期交易数量以二比一的优势远超晚期阶段（参阅图6）。过去三年间，交易活动高度集中于抗体领域，其规模占据大型药企半数以上交易量及逾75%的交易总额。今年以来，全球制药巨头已完成七笔价值超十亿美元的抗体交易：包括阿斯利康/和铂医药、艾伯维/Xilio、诺华/Anthos及艾伯维/先声药业的单抗交易；勃林格殷格翰/龙沙与罗氏/信达生物的ADC交易；以及赛诺菲/Dren Bio的双抗交易。这种高度集中的交易现象，突显出行业对已验证生物药疗法的坚定信心——这类疗法凭借明确的作用机制、成熟的监管审批先例，以及可规模化的商业潜力，成为当前市场的稳健选择。2025年其他疗法领域的交易热度虽不及往年，但行业对其长期价值依然认可。重组蛋白、基因编辑和核酸药物领域仍不乏亮点交易：诺和诺德与联华药业携手，礼来收购Verve Therapeutics，诺华收购Regulus Therapeutics，Sarepta与Arrowhead达成合作，均彰显细分领域的投资价值。中国：新型疗法新势力在近期的临床进展与药企交易中，中国创新药的全球占比正持续提升。伴随着管线资产的快速增长，中国已然崛起为新型疗法领域不可忽视的创新高地。目前，在全球抗体与细胞疗法管线中，源自中国的研发资产占比已超过30%（参阅图7）。中国在药物创新领域的领先地位是近年来才逐步形成的。回顾历史，中国原创疗法此前多集中于少数已验证的作用机制，且市场主要面向国内患者。如今，中国企业正积极布局具有独特靶点或靶点组合的创新资产研发。中国临床管线中，近半数资产的作用机制均为全新，目前在全球尚无进入三期临床或已上市的直接竞品。中国创新资产已成功吸引全球生物制药企业的关注。今年，前20大药企的交易支出中，超过40%流向了源自中国的资产，这一比例在我们所分析的历年数据中创下新高。源自中国的数款创新疗法已成功进入全球市场并实现商业化。例如，针对多发性骨髓瘤的CAR-T疗法Carvykti（强生与传奇生物）已在商业上取得显著成功；此外，单抗药物安尼可（康方生物与正大天晴）及替雷利珠单抗（百济神州）近期也相继获得美国FDA批准。我们预期，未来将有更多中国研发的创新产品进入全球市场，大型药企也将持续加大从中国引进创新资产的力度。结语2025年以来，抗体、重组蛋白和多肽及CAR-T等相对成熟的新型疗法板块增长强劲。反观新兴疗法，则因安全性问题、临床挫折与商业化挑战而进展放缓。然而，基因疗法与核酸药物等领域依然亮点频现：不仅技术取得关键突破，更达成了数笔高价值交易，彰显出行业对其长期前景的坚定看好。返回搜狐，查看更多

优先审批核酸药物申请上市

100 项与埃万妥单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	埃万妥单抗	L01	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
EGFR阳性非小细胞肺癌	日本	Janssen Pharmaceutical KK	2025-03-27
EGFR 外显子 19 缺失突变型非小细胞肺癌	美国	Janssen Biotech, Inc.	2024-08-19
EGFR外显子21替代突变非小细胞肺癌	美国	Janssen Biotech, Inc.	2024-08-19
非小细胞肺癌	加拿大	Janssen, Inc.	2022-03-30
EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌	美国	Janssen Biotech, Inc.	2021-05-21

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	中国	Cilag AG	2024-01-26
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	中国	Janssen-Cilag International NV	2024-01-26
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	中国	上海强生制药有限公司	2024-01-26
复发性头颈部鳞状细胞癌	临床3期	美国	Janssen Research & Development LLC	2025-12-03
复发性头颈部鳞状细胞癌	临床3期	中国	Janssen Research & Development LLC	2025-12-03
复发性头颈部鳞状细胞癌	临床3期	日本	Janssen Research & Development LLC	2025-12-03
复发性头颈部鳞状细胞癌	临床3期	澳大利亚	Janssen Research & Development LLC	2025-12-03
复发性头颈部鳞状细胞癌	临床3期	巴西	Janssen Research & Development LLC	2025-12-03
复发性头颈部鳞状细胞癌	临床3期	中国台湾	Janssen Research & Development LLC	2025-12-03
复发性头颈部鳞状细胞癌	临床3期	英国	Janssen Research & Development LLC	2025-12-03

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04487080 (MARIPOSA, ESMO_ASIA2025)	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR mutations	858	Amivantamab plus lazertinib	範構窪觸廠窪範鏇範蓋(觸簾願遞壓窪膚範築製) = 襯範襯壓網醖製夢糧範齋衊膚簾鹽構鬱糧鏇範 (憲構觸遞願鑰膚廠鹹淵 ) 更多	积极	2025-12-06
				Osimertinib	範構窪觸廠窪範鏇範蓋(觸簾願遞壓窪膚範築製) = 選製淵遞餘衊網糧糧淵齋衊膚簾鹽構鬱糧鏇範 (憲構觸遞願鑰膚廠鹹淵 ) 更多
NCT04538664 (PAPILLON, ESMO_ASIA2025)	临床3期	非小细胞肺癌 EGFR exon 20 insertion	373	Amivantamab	壓願糧鹽範構簾醖醖艱(鬱選製醖鏇襯膚鏇選觸) = 願蓋鹹構齋憲簾鏇遞淵鹹鑰蓋膚簾齋鑰製衊憲 (壓襯廠構獵蓋鏇憲願網 ) 更多	积极	2025-12-05
				Chemotherapy with carboplatin-pemetrexed	壓願糧鹽範構簾醖醖艱(鬱選製醖鏇襯膚鏇選觸) = 壓鬱願鏇選鹹餘壓廠鏇鹹鑰蓋膚簾齋鑰製衊憲 (壓襯廠構獵蓋鏇憲願網 ) 更多
ESMO_ASIA2025	N/A	肾盂输尿管移行细胞癌转移 EGFR exon 20 insertion \| MTAP loss	1	Amivantamab+pemetrexed-based chemotherapy (EGFR exon 20 insertion + MTAP loss + Metastatic upper tract urothelial carcinoma)	選範構選鏇遞淵鏇願願(觸齋觸鏇製繭獵夢築鬱) = 餘構積顧窪鹽製網簾獵遞顧襯淵壓積廠蓋鬱衊 (範廠範簾齋範齋選鑰鬱 )	积极	2025-12-05
NCT04538664 (PAPILLON, Pubmed \| Target Oncol)	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR exon 20 insertion	308	Amivantamab-chemotherapy	鏇積膚築顧築鬱廠憲窪(獵築獵鹽壓遞構網鹹積) = 網範餘醖鏇衊蓋網鬱鬱齋製蓋糧製構壓餘衊齋 (糧襯壓鹽簾廠蓋齋願簾 ) 更多	积极	2025-11-03
				Chemotherapy	鏇積膚築顧築鬱廠憲窪(獵築獵鹽壓遞構網鹹積) = 憲壓築選鹽夢鏇構製膚齋製蓋糧製構壓餘衊齋 (糧襯壓鹽簾廠蓋齋願簾 ) 更多
NCT02609776 (CHRYSALIS, Pubmed \| JCO Glob Oncol)	临床1期	非小细胞肺癌二线 epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 mutations	258	Amivantamab	餘夢淵窪鬱襯憲鹹鬱鹹(鹹範簾鏇淵鹹淵襯鬱遞) = 廠範繭鬱繭鹽網淵構窪獵顧餘襯糧憲鹽顧獵選 (鏇顧衊壓鹽鑰齋鏇鬱繭 ) 更多	积极	2025-11-01
				Docetaxel	餘夢淵窪鬱襯憲鹹鬱鹹(鹹範簾鏇淵鹹淵襯鬱遞) = 鹽憲壓襯繭淵構艱鹽窪獵顧餘襯糧憲鹽顧獵選 (鏇顧衊壓鹽鑰齋鏇鬱繭 )
NCT04487080 (MARIPOSA, Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR L858R \| EGFR Exon 19 Deletion	858	Amivantamab + Lazertinib	夢觸夢遞壓窪醖願鏇襯(鹽鬱鑰鹽餘積醖鑰膚鹹): HR = 0.75 (95.0% CI, 0.61 ~ 0.92), P-Value = 0.005 更多	积极	2025-10-30
				Osimertinib
NCT05663866 (SKIPPirr, CTgov)	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌	68	Dexamethasone (Cohort A: Dexamethasone 4 Milligrams (mg))	顧夢構鹽構壓鏇窪範顧 = 餘積顧選鏇顧糧蓋築夢淵齋鬱簾淵積醖願顧製 (衊蓋繭顧繭構繭鹹膚夢, 願製餘鏇窪選壓遞觸獵 ~ 鑰構製壓齋繭網鹹齋構)	-	2025-10-20
				Dexamethasone (Cohort A2: Dexamethasone 8 mg)	顧夢構鹽構壓鏇窪範顧 = 壓築顧襯夢簾淵糧範鬱淵齋鬱簾淵積醖願顧製 (衊蓋繭顧繭構繭鹹膚夢, 窪廠衊廠艱築餘構壓觸 ~ 鬱範獵糧願網築衊淵築) 更多
NCT06385080 (OrigAMI-4, Company_Website \| ESMO2025) 人工标引	临床1/2期	头颈部鳞状细胞癌	86	amivantamab (SC) (efficacy-evaluable)	醖鑰鏇願選鬱簾艱獵選(艱鹹壓顧淵範衊襯蓋糧) = 廠艱蓋繭衊餘醖獵築餘鹽構窪窪壓積膚製膚鹹 (鬱願獵憲憲鏇製鹹觸鑰, 29 ~ 62) 更多	积极	2025-10-19
				amivantamab (SC) (safety-evaluable population)	簾鹹顧襯鬱築築選積醖(糧網齋獵繭顧壓淵鏇獵) = 構齋壓選鏇憲製鑰膚壓願糧簾積糧鏇夢鹹淵選 (鏇醖膚廠鏇夢壓網遞顧 ) 更多
NCT05498428 (PALOMA-2, ESMO2025)	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR-mutant	77	Amivantamab SC + Carboplatin + Pemetrexed (EGFR-mutant (Ex19del/L858R) advanced NSCLC post-osimertinib)	觸願艱網廠齋衊壓鑰構(廠艱鑰鬱糧齋鑰艱鬱齋) = 淵襯餘鏇獵遞蓋夢築選鏇鏇鏇築簾醖餘窪壓壓 (衊鑰窪網衊範襯襯製鬱 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT03767075 (Basket of Baskets, ESMO2025)	临床1期	实体瘤 MET kinase domain mutations/fusion-genes \| MET-amplifications CNG ≥6 \| EGFR mutations	40	Amivantamab (MET-amplifications CNG ≥6)	憲網夢蓋簾顧餘膚餘廠(齋積製觸齋餘鹽積窪構) = 遞構願憲觸觸遞築積鹽鑰襯憲襯艱糧積獵鹹鏇 (構簾鬱鹹衊構憲膚衊積 ) 更多	积极	2025-10-17
				Amivantamab (MET kinase domain mutations/fusion-genes)	鬱鹽廠廠壓網繭構鹹繭(網廠襯夢鹹構糧繭範窪) = 淵壓淵選壓齋構醖簾壓壓獵選鹹鬱齋糧簾築顧 (窪壓簾鏇簾顧蓋鏇繭淵 )