翰森制药昕越®全身型重症肌无力成人患者治疗药物第三项上市许可获受理
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2025年5月30日，翰森制药集团有限公司（翰森制药）宣布，其新药昕越®（伊奈利珠单抗注射液）的第三份上市申请已经收到国家药品监督管理局（NMPA）的受理，此药用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）患者。此次的申请是基于MINT全球Ⅲ期关键临床试验所取得的积极成果。该研究表明，伊奈利珠单抗在针对AChR+和MuSK+重症肌无力患者的治疗中展示了显著的临床和统计学疗效。这些研究结果已在《新英格兰医学杂志》和2025年美国神经病学会年会上以突破性口头报告形式发布。
MINT试验（NCT04524273）是一项双盲、随机、安慰剂对照的Ⅲ期研究，意在评估伊奈利珠单抗对成人gMG患者的疗效与安全性。该试验共招募了238名成人gMG患者，分为190名AChR+患者和48名MuSK+患者。其中，MuSK+组观察26周，而AChR+组则观察52周。这项试验开创性地在研究设计中纳入了糖皮质激素逐渐减量方案。在试验过程中，从第4周开始，接受糖皮质激素的患者逐步减量，到第24周时减少到每日5mg的泼尼松。在26周时的结果显示，伊奈利珠单抗治疗组在MG-ADL评分的改善上优于安慰剂组，表明治疗效果更加显著。在AChR+患者中，这一显著性尤为突出。
此外，试验在52周时也比较了AChR+组在MG-ADL评分的变化，伊奈利珠单抗组的疗效持续优于安慰剂组。在安全性方面，研究中未出现新的安全信号，常见的不良事件包括输液相关反应、鼻咽炎和尿路感染，与之前批准的适应症安全性特征一致。
此外，昕越®在2022年首次获准用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的成人患者，并于2023年被纳入国家医保目录。2025年3月，该药物关于免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）的第二项BLA也已经被NMPA受理。
全身型重症肌无力是一种罕见的、自身免疫性疾病，主要影响神经肌肉间的信号传递，引起肌无力、呼吸困难等症状。全球范围内，约85%重症肌无力患者表现为全身型，而85%的患者能够检测到针对乙酰胆碱受体的抗体。
昕越®通过靶向消耗CD19阳性B细胞来发挥作用。翰森制药于2019年获得该药在中国的独家开发和商业化权，并且该药已在多个国家和地区获得批准上市。
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