肺癌疾病控制率超93%！恒瑞全新KRAS G12C抑制剂临床数据首度公开
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10月13日，2025年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会常规摘要正式发布。在此次会议上，恒瑞医药首次公开了其自主研发的新型口服KRAS G12C抑制剂HRS-7058的Ⅰ期临床试验数据。
本次Ⅰ期临床试验旨在评估HRS-7058在晚期KRAS G12C突变实体瘤患者中的有效性。研究入组的为在既往标准治疗失败或无其他可用标准治疗的患者，患者接受每日两次、剂量范围在50至400毫克的HRS-7058治疗。试验采用加速滴定及贝叶斯最优区间设计进行剂量递增，并在选定剂量范围内进行剂量扩展及适应症扩展，主要评估剂量限制性毒性（DLT）和安全性。
截至2025年3月21日，共有81例患者参与了试验，其中包括61例非小细胞肺癌（NSCLC）、17例结直肠癌和3例胰腺导管腺癌患者。所有患者均经历过2线及以上的既往治疗，其中19例NSCLC患者曾接受过KRAS G12C抑制剂治疗。研究的中位随访时间为3.9个月。
在剂量递增阶段，未观察到剂量限制性毒性。81.5%的患者报告了治疗相关不良事件（TRAE），其中最常见的包括腹泻、贫血和低白蛋白血症。6例患者经历了≥3级的TRAE，3例患者发生了严重不良事件，但无患者因TRAE而死亡或停药。
试验结果显示，在初次接受KRAS G12C抑制剂治疗的NSCLC患者中，客观缓解率（ORR）为48.4%，疾病控制率（DCR）为93.5%。在选择用于剂量优化的200 mg和400 mg的剂量组中，ORR分别为72.7%和100.0%。此前已接受过相关抑制剂的NSCLC患者中，ORR为23.1%，DCR为100.0%；而在结直肠癌患者中，ORR为43.8%，DCR为87.5%；胰腺导管腺癌患者中，ORR和DCR均达到100.0%。
综合来看，研究表明HRS-7058对多种KRAS G12C突变的肿瘤类型具有良好的抗肿瘤活性，且耐受性良好，适用范围涵盖NSCLC、结直肠癌和胰腺导管腺癌。
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