百济神州海外业务再创佳绩
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日前，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的创新药物索托克拉突破性疗法认定（BTD）。这一认定的授予，旨在用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的成人患者。同时，FDA也已接受了百济神州参与Orbis计划的申请，通过该计划，索托克拉可向参与计划的全球卫生管理部门递交申请并接受同时审评。
索托克拉是一款新型的B细胞淋巴瘤2（BCL2）抑制剂，具有突破性的潜力。BCL2是一种促进肿瘤细胞生存的蛋白质，而索托克拉作为BH3类似物，能够模拟细胞的自然死亡信号。实验室及早期临床研究结果表明，索托克拉在多种B细胞恶性肿瘤中展现出显著的临床活性，且药物的高效性和特异性备受关注。至今，全球已近2,000名患者参与了该药物的开发项目。
索托克拉获得FDA的BTD认定及Orbis计划的批准，是以BGB-11417-201研究的数据为基础。此项1/2期临床试验主要评估索托克拉在已接受布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）和抗CD20疗法治疗的复发或难治性MCL成人患者中的疗效。近期的数据展示了该药物在深度和持久缓解方面的显著潜力，有望成为美国首款获批用于R/R MCL治疗的BCL2抑制剂。目前，3期确证性研究CELESTIAL-RRMCL（BGB-11417-302；NCT06742996）正在进行中。
据悉，这是索托克拉首次获得突破性疗法认定，也是百济神州在血液瘤领域获得的第二个此类认定。此外，FDA还授予索托克拉针对MCL和华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者的快速通道认定，以及针对MCL、WM、多发性骨髓瘤（MM）和急性髓系白血病（AML）成人患者的孤儿药认定。
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