肺纤维化治疗新进展：那米司特国内正式获批

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10月22日，勃林格殷格翰公司宣布，其创新药物那米司特（商品名：博优维®）在中国成功获得上市批准。这一用以治疗成人特发性肺纤维化（IPF）的口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，成为十年来首个在III期临床试验中达到主要终点的IPF药物，打破了长期以来无新药获批的困境，这标志着在IPF治疗领域取得了重要突破。值得注意的是，这一药物的开发、注册和批准均实现了全球同步，仅在美国批准后两周内就在中国获得批准。

 

那米司特是一种新型口服PDE4B抑制剂，主要通过抑制在人体肺部高表达的PDE4B同工酶发挥作用。这一机制与纤维化和炎症过程紧密相关，因此该药物在IPF患者中展现出抗纤维化和抗炎的双重效益，能够有效延缓患者肺功能的恶化，提供了显著的临床获益。

 

早在2022年，美国食品药品监督管理局（FDA）便给予了那米司特突破性疗法认定，并于2025年10月首次批准其上市。这一举措为IPF的治疗格局带来了久违的变革。

 

关于临床试验方面，那米司特的获批基于其在关键性III期临床试验FIBRONEER™-IPF中取得的积极成果。该试验不仅是十年来首个在IPF领域达到主要终点的III期临床试验，也是迄今为止规模最大的研究。结果显示，那米司特治疗组在52周时的用力肺活量（FVC，ml）下降明显少于安慰剂组，证明了该药物能够有效减缓IPF患者的肺功能下降。此外，那米司特在试验中表现出良好的安全性和耐受性，停药率与安慰剂组相近。

 

在不良事件方面，最常见的是腹泻，安慰剂组的发生率为16.0%，而那米司特9 mg组和18 mg组的发生率分别为31.1%和41.3%。其它不良事件的发生率在各治疗组之间保持相对一致，严重不良事件的发生率分别为33%（安慰剂）、31%（9 mg组）和30%（18 mg组）。

 

特发性肺纤维化（IPF）被认为是一种致死性肺部疾病，其特点是肺纤维化持续加重和肺功能不断下降，严重影响患者的生活质量。由于目前IPF的病因尚不明确，治疗手段非常有限，患者在确诊后的预后通常较差。

 

当前，IPF市场主要由勃林格殷格翰的尼达尼布和罗氏的吡非尼酮占据。而随着尼达尼布专利接近到期，吡非尼酮开始面临仿制药的竞争，那米司特的引入意味着IPF治疗领域进入“三驾马车”时代。此外，其他药企也在积极研发IPF治疗药物，未来该领域的竞争将更加多样化。

 

除了此次获批的IPF适应症之外，那米司特还在2025年5月向国内递交了进行性肺纤维化（PPF）适应症的上市申请（受理号：JXHS2500057/8），以期在未来进一步拓展其治疗适用范围。

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