舒沃替尼：我国首个EGFR ex20ins肺癌创新药获FDA优先审评批准

点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。

2025年1月7日，中国自主研发的EGFR exon20ins靶向药物——舒沃替尼（Sunvozertinib）的新药上市申请已被美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理，并被授予优先审评资格。这一药物将用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）中的EGFR 20ins突变患者。之前，舒沃替尼已经获得过中美两国的突破性疗法认定（BTD），成为首个在EGFR exon20ins肺癌领域获得此双重认证的抗癌药物。

 

舒沃替尼（Sunvozertinib，代号DZD9008）是一种针对EGFR exon20ins的口服、不可逆酪氨酸激酶抑制剂，显示出良好的安全性和显著的抗肿瘤效果。2023年8月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准该药物用于相关治疗，成为我国首个获此批准的国产EGFR exon20ins靶向疗法。2024年4月，舒沃替尼被纳入《2024版中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南》，被推荐为EGFR exon20ins非小细胞肺癌后线治疗的一级方案。

 

舒沃替尼的获批基于一项名为WU-KONG6的临床研究（NCT05668988），该研究纳入了104位患有EGFR 20ins NSCLC的患者。到2022年10月17日的数据显示，在97位可评估疗效的患者中，有59位（61%）患者实现了肿瘤缓解。研究表明，舒沃替尼在接受过铂类化疗的EGFR exon20ins NSCLC患者中展现了良好的抗肿瘤效果，且安全性良好。

 

此外，舒沃替尼在治疗HER2 exon20ins肺癌方面也展现出潜力。最新研究报道了一例舒沃替尼成功缓解HER2 exon20ins肺癌症状的病例。该病例患者在接受多种治疗后产生耐药性，但在使用舒沃替尼后，病情显著改善，这一发现为那些在TKI治疗失败的HER2 exon20ins患者提供了新的治疗可能性。

 

这项成果的取得标志着我国在抗癌新药研发领域的显著进步，除了舒沃替尼外，还涌现出多款针对EGFR突变的新药正在研发中，为广大肺癌患者带来了新的希望和选择。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。