第一三共TROP2 ADC获美国上市批准

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1月17日，美国时间，第一三共宣布Datropan®（达卓优® datopotamab deruxtecan）在美获批上市，适用于已接受过内分泌和化疗的HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或转移性乳腺癌成年患者。此药物的适应症早于2024年12月27日在日本被批准，目前在欧盟、中国及其他地区的注册申请正在审查中。这款药品是继优赫得®（德曲妥珠单抗注射液）后，通过第一三共DXd ADC技术平台设计并在美国上市的第二款抗体偶联药物。

 

达卓优®利用第一三共的DXd ADC平台开发而成，它由人源化TROP2 IgG1单克隆抗体组成，抗体通过可裂解四肽连接子与多种拓扑异构酶I抑制剂（DXd的依喜替康衍生物）相连。该药物由第一三共研发，并与阿斯利康共同开发。双方在2020年7月达成合作协议，由共同这两家公司负责全球开发和商业推广。

 

此次批准根据TROPION-Breast01 III期研究结果而授予。这是一项全球性、随机、多中心、开放标签的III期研究（n=732），评估了达卓优®（6mg/kg，21天为一周期，静脉注射）与研究者选择的化疗药物（如艾立布林等）对HR阳性/HER2阴性不可切除或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。在治疗期间出现疾病进展或不宜继续内分泌治疗的患者中，达卓优®的疗效被全面评价。

 

研究的双重主要终点包括由盲态独立中心评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。次级终点则涵盖客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、研究者评估的PFS、疾病控制率（DCR）等。在达卓优®组，疾病进展或死亡风险减少37%（风险比[HR]=0.63；95%置信区间[CI]：0.52～0.76；p<0.0001），中位PFS为6.9个月，而化疗组仅为4.9个月。

 

在ORR方面，达卓优®组确认的ORR为36.4%，而化疗组为22.9%。在达卓优®组中，2例完全缓解和131例部分缓解，而化疗组观测到84例部分缓解。达卓优®的中位DoR为6.7个月，而化疗为5.7个月。

 

关于安全性，研究评估了360名接受达卓优®治疗患者的表现，不良反应包括口腔黏膜炎等。其中少数较为严重的不良反应包括尿路感染和间质性肺病等。

 

第一三共和阿斯利康已规划全面的开发策略，包括多项针对非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等的研究。美国大约每年新增30万乳腺癌病例，其中70%为HR阳性、HER2阴性类型。虽然内分泌治疗的效用在多线后减弱，但达卓优®为患者提供了一个新的治疗手段。

 

据美国加州大学洛杉矶分校的Aditya Bardia博士，“Dato-DXd（达卓优）提供了扩展后的选择。”

 

达卓优®的批准是HR阳性转移性乳腺癌领域的重要进展，为全球患者带来新的希望。第一三共CEO Ken Keller表示：“这为HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者提供了珍贵的治疗机会。”

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