艾力斯「伏美替尼」新适应症申请优先审评

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7月8日，国家药品监督管理局官方网站发布消息，显示艾力斯制药的甲磺酸伏美替尼片拟被纳入优先审评程序。该药物专用于那些在接受含铂化疗时或化疗后病情仍然进展，或对于含铂化疗不耐受的患者。这些患者需要经过检测确认具备表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变，此适应症针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是该药物第三次被纳入优先审评，该适应症获得的附条件批准是基于一项单臂临床试验的结果，完全的批准取决于进一步证实的临床试验结果所显示的临床获益。

伏美替尼是第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），此前分别于2021年3月和2022年6月获批用于治疗EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线及一线治疗，这两种适应症均已被纳入国家医保目录。2021年6月，艾力斯制药与ArriVent公司达成海外独家授权合作协议，目前针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC患者的一线治疗的全球多中心III期注册临床试验正顺利推进中，该试验覆盖了中国、美国、英国、法国、日本、韩国等多个国家。此外，针对EGFR 20外显子插入突变非小细胞肺癌的治疗，伏美替尼获得了中美两国监管机构的突破性疗法认定。其他针对NSCLC各种EGFR突变的辅助治疗研究，如EGFR敏感突变伴脑转移患者、PACC突变NSCLC一线治疗、EGFR非经典突变辅助治疗的注册临床试验也在有序开展。

 

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