艾博生物启动冻干带状疱疹mRNA疫苗II期临床试验
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据药物临床试验登记与信息公示平台消息，苏州艾博生物科技有限公司与艾博生物科技（上海）有限公司联合开展了一项临床研究。这是一项关于40岁及以上人群的Ⅱ期临床试验，旨在评价冻干带状疱疹mRNA疫苗的免疫原性和安全性。这项双盲、安慰剂对照的随机研究已经进入试验阶段，临床试验登记号为CTR20254264，相关信息首次于2025年11月10日发布。
该研究使用的疫苗为冻干制剂，规格在复溶后为每瓶0.5毫升，需要通过肌内注射的方式接种。接种方案为每剂0.5毫升，共需接种两剂，间隔60天。本临床试验的主要目的是评估在接种两剂疫苗后30天内的免疫反应效果。
冻干带状疱疹mRNA疫苗是一种生物制品，其适应症为预防由水痘——带状疱疹病毒引起的带状疱疹。带状疱疹是因体内水痘——带状疱疹病毒的再活化而导致，常见症状为身体某一侧出现成簇的水疱，并伴随剧烈疼痛。该病症的诊断主要依据典型的临床表现，治疗则以抗病毒和止痛为主。
此次临床试验的主要终点指标包括：在第二次疫苗接种后14天和30天检测抗gE抗体的几何平均浓度（GMC）、几何平均增量（GMI）、阳性率和阳转率；抗VZV抗体的类似指标；以及gE特异性的T细胞（分泌IFN-γ、IL-2）的免疫反应。此外，该研究还将通过ELISpot法检测T细胞反应，和通过ICS法评估gE特异性CD4+与CD8+ T细胞表达活化标志物（IFN-γ、IL-2、TNFα、CD40L）频率。
次要终点指标则关注每剂接种后14天内与30天内的征集性和非征集性不良事件发生率，以及首次至最后一次剂接种后12个月内的严重不良事件（SAE）和特别关注不良事件（AESI）的发生率。
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