映恩生物EGFR-HER3双抗ADC创新药临床试验在中国获批
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11月12日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在其官方网站上公布，映恩生物的1类新药DB-1418注射液获准进入临床试验阶段，预期用于治疗晚期或转移性恶性实体瘤。据了解，这是一种靶向EGFR和HER3的双特异性抗体偶联药物（ADC）。
DB-1418的国际研发和市场推广由映恩生物与Avenzo通过独家许可协议合作进行。根据协议，Avenzo将在全球范围内（除大中华区外）负责该药物的开发、生产和商业化。11月11日，映恩生物宣布DB-1418获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格，特别针对那些不可手术的局部晚期或经EGFR-TKI治疗后疾病进展的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者携带EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R突变。目前，该药物正在美国进行一项开放标签的1/2期临床试验，以评估其作为单药或组合疗法在治疗晚期实体瘤时的安全性、耐受性及初步疗效。
近期发布于2025年AACR大会的临床前研究表明，DB-1418在同时表达EGFR和HER3的肿瘤细胞中展现了强大的亲和力，并对不同表达水平的两种受体展现出广泛的抗肿瘤活性。在EGFR为主导的CAL-27模型中，每三周给药1.9 mg/kg的DB-1418实现了83%的肿瘤生长抑制效果。在HER3为主的SW-620模型中，给药10 mg/kg每三周一次，在五只小鼠中有四只小鼠的肿瘤完全消退，且效果维持了63天。在携带C797S突变的耐药性非小细胞肺癌模型中，DB-1418以6 mg/kg的剂量每三周给药，展示了98%的肿瘤生长抑制率。
研究显示，DB-1418具有优良的药理学和药代动力学特性，与现有作用于EGFR和HER3的双特异性ADC相比，DB-1418提供了更宽广的治疗窗口。对于对EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）产生耐药性的患者，这一创新药物有望提供新的治疗选择。
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