艾多替尼Ⅱ期临床成果亮相WCLC大会，彰显同源康医药国际创新价值

点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。

近日，享有盛誉的2025年世界肺癌大会（WCLC）在西班牙巴塞罗那隆重举行。作为全球肺癌领域最大的学术盛会，此会议集中探讨肺癌的基础研究、临床进展以及创新疗法的探索，是推动全球肺癌诊疗技术进步的关键平台。特别值得注意的是，口头报告环节只邀请那些在科学性、临床相关性以及数据突破性上具有显著创新研究，以提供高质量的循证医学证据，指引未来肺癌治疗的发展方向。

 

同源康医药自主研发的创新药物艾多替尼（TY-9591）有幸入选此次大会的Mini Oral口头报告（报告编号MA08.06）。该创新药物针对EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的关键注册Ⅱ期临床试验（NCT05948813）成果，由中国医学科学院肿瘤医院的主要研究者石远凯教授进行专题讲解。

 

此次入选的ESAONA关键注册试验是一项开放性、多中心、随机对照的二期临床研究，重点针对伴随脑转移的EGFR突变（L858R或19Del）NSCLC患者。研究的目的是比较艾多替尼（160mg，每日一次）与奥希替尼（80mg，每日一次）在未经治疗的EGFR敏感突变且伴脑转移NSCLC患者中的一线疗效和安全性。

 

截至2025年2月28日，研究共招募了257例EGFR突变型NSCLC存在脑转移的患者。在疗效分析中，基于224例患者数据的中期分析显示：按照RECIST标准，由盲法独立影像评估（BICR）得出的艾多替尼组颅内客观缓解率（iORR）为92.8%（95% CI: 86.3-96.8%），而对比组奥希替尼为76.1%（95% CI 67.2-83.6%），统计意义显著（P=0.0006）。相似地，研究者评估的艾多替尼组和奥希替尼组iORR分别为91.0%和75.2%。依据RANO-BM评估标准，确认的艾多替尼组和奥希替尼组iORR分别为90.1%和74.3%。

 

在安全性方面，艾多替尼组的≥3级治疗相关不良事件发生率为31.5%，而奥希替尼组为15.0%。艾多替尼组最常见的≥3级不良反应包括肌酸磷酸激酶升高、QTcf间期延长、粒细胞减少和白细胞减少等；间质性肺疾病（ILD）和QTcf延长的发生率分别为6.3%和4.5%，均在可控范围内。

 

目前，全球尚无针对NSCLC脑转移适应症获批上市的第三代EGFR-TKIs，艾多替尼作为这一领域的候选药物，通过挑战奥希替尼的关键注册Ⅱ期临床成果，不仅在本次WCLC大会上展示其卓越疗效与安全性数据，并获得国际学术界的认可，展示出强大的临床转化潜力。

 

在中国全面支持药物创新的政策环境下，艾多替尼凭借其独特的创新实力，可能为后续的商业化奠定坚实基础。在满足EGFR突变NSCLC伴脑转移患者亟待解决的临床需求之外，同源康医药还致力于推进更多创新药物的研发，力求为癌症患者提供突破性的治疗选择。

 

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。