苑东生物斩获20亿明星药国内首仿权

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近日，苑东生物在公告中宣布，其自主研发的布瑞哌唑片正式获得上市批准，并被视为通过一致性评价，成为国内首个上市的仿制药。这款药物用于治疗成人精神分裂症，其原研产品早在2015年已经在美国上市，并在2024年全球销售额突破了20亿美元。

 

尽管布瑞哌唑片在中国市场的销售刚刚起步，2025年上半年销售额为16万元，但苑东生物已经表现出强烈的市场竞争力。自2021年5月首次提交仿制药上市申请未果后，公司于2024年7月再次申请生产，并最终在2025年12月成功获批，成为国内第一家仿制并通过一致性评价的企业。同年12月11日，齐鲁制药也获得布瑞哌唑片的国产第二家上市批准。

 

根据数据，苑东生物在神经系统药物领域已累计获得了15个产品的批准。其中，精神安定药占到了五个，显示了该公司近年来在该领域的积极布局。从2020年奥氮平片的获批到2023年阿立哌唑口服溶液的上市，再到2025年水合氯醛灌肠剂、奥沙西泮片和布瑞哌唑片的相继获批，苑东生物在精神安定药市场的战略成果显著。

 

2023年以来，公司加速了新产品的开发和上市，累计获得了16个新产品的批准。其中，布瑞哌唑片和盐酸纳呋拉啡口崩片为国内首仿产品，阿昔替尼片、达可替尼片以及水合氯醛灌肠剂为国产第二家获批，而阿帕他胺片和奥沙西泮片则是国产第三家。苑东生物的仿制药开发实力无疑处于行业的前列。
 

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