阿斯利康两款一类创新药物在中国获批临床试验
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近日，从中国国家药监局药品审评中心（CDE）的官方网站获悉，全球制药企业阿斯利康（AstraZeneca）的两款1类创新药物首次在中国获得了临床试验默示许可。这两款药物分别用于针对转移性前列腺癌和支气管扩张症的治疗。
首先是AZD0516，该药物获批于12月8日，计划用于治疗转移性前列腺癌。AZD0516是一种针对前列腺相关抗原STEAP2的抗体-药物偶联物（ADC）。根据阿斯利康的公开信息，STEAP2在前列腺癌细胞的不同阶段中呈现出过度表达现象，因此成为一个有效的抗癌靶点。AZD0516使用一个连接子将抗STEAP2的单克隆抗体与拓扑异构酶1抑制剂exatecan结合，发挥其抗癌作用。
在2025年的美国癌症研究协会年会上，AZD0516的临床前研究结果首次亮相。在前列腺癌的动物模型中，研究显示，随着剂量的增加，DNA损伤增多的迹象显著，包括γH2AX病灶标记的增加。这些研究表明，AZD0516在内的药效显著，并在相关的动物实验中耐受性良好。进一步的研究将于临床领域中评估AZD0516治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的潜力。
此外，阿斯利康的研发管线中还有多个针对STEAP2的新型疗法，包括CD8/STEAP2靶向T细胞衔接器（TCE）、STEAP2靶向CAR-T疗法以及STEAP2靶向放射性治疗方案，目前均处于1期临床研究中。
另一款新药是注射用AZD0292，于12月10日获得中国临床试验的默示许可。AZD0292是一种假单胞菌Psl-PcrV双特异性抗体，计划用于非囊性纤维化支气管扩张症的治疗。支气管扩张症是一种慢性气道炎症导致的疾病，临床表现包括慢性咳嗽、痰液浓稠、可能伴有咯血与喘息等。严重情况下，可能会出现肺源性心脏病或呼吸衰竭。
铜绿假单胞菌是支气管扩张症患者呼吸道感染的常见病原菌，使病情恶化并导致病死率上升。当前的临床研究集中在识别加重病情的关键因子，以期开发新的治疗靶点。
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