齐鲁制药帕妥尤单抗成功获批上市
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12月9日，据国家药品监督管理局官方网站披露，齐鲁制药研发的帕妥尤单抗N01注射液（商品名：安可泽®）已正式获批上市，成为我国首个全人源抗EGFR单克隆抗体。这种药物获批用于一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌，它将为广大患者提供新的治疗方案，为临床实践带来突破。
帕妥尤单抗是一种专门针对表皮生长因子受体（EGFR）的全人源IgG2型重组单克隆抗体。通过与EGFR特异性结合，该抗体能够抑制受体自磷酸化及相关激酶的激活，中断下游信号传递，从而有效抑制肿瘤细胞的增殖并促使其凋亡。此外，帕妥尤单抗还具有减少促炎症细胞因子和血管生成因子的生成的功能，其较长的半衰期确保了药物在体内的持续有效。
齐鲁制药自2012年起着手帕妥尤单抗的研发，并与国际上同类药物帕尼单抗进行比较研究，力求满足未被满足的临床需求，提高药物的可获得性。在该药的药学研究过程中，研究团队对它进行了全面的质量分析，涵盖了其结构、理化性质及生物活性等多个方面。结果表明，安可泽®在质量属性上与帕尼单抗高度相似，具有较好的可比性。
在一项涉及多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床试验中，安可泽®与mFOLFOX6方案的联合使用情况与安慰剂联合mFOLFOX6进行了对比。此研究纳入了641名RAS野生型晚期转移性结直肠癌患者，按照2:1的比例分为试验组和对照组，研究的主要目标是评估无进展生存期（PFS）。
截至2025年3月22日，研究结果显示试验组患者的中位无进展生存期为11.2个月，而对照组为8.3个月，两组数据差异显著（P <0.001，HR = 0.61）。研究结果达到了预定的优效目标。在安全性方面，该研究未发现新的安全信号。两组中≥3级不良反应的发生率分别为81.6%和65.7%。安可泽®组中，与药物相关的输液反应发生率为1.2%，且为轻度。
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