荣昌生物「泰它西普」新适应症受理，迎来发展新机遇
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9月9日，荣昌生物宣布其创新药物泰它西普的重大进展。该药物靶向双蛋白BLyS和APRIL，作为全球首个生物药，泰它西普的干燥综合征适应症上市申请已被中国国家药品监督管理局的药品审评中心（CDE）受理。这一突破在全球尚无治疗干燥综合征的靶向药物获批上市的背景下尤为重要。如果获得批准，泰它西普将成为继系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、重症肌无力之后的第4个获批适应症。
泰它西普是一种重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）双靶点融合蛋白。研究表明，干燥综合征的发病机制与自身B细胞过度活化密切相关，而泰它西普可以通过抑制BLyS和APRIL的作用，阻止B细胞异常成熟与分化，从而有效减轻病理性免疫反应，治疗多种自身免疫性疾病。
在商业合作方面，荣昌生物曾于2025年6月与美国的Vor Biopharma公司达成合作协议，授予后者泰它西普在除大中华区外的全球开发、生产与商业化的独家权利，交易金额高达42.3亿美元。目前，泰它西普在治疗系统性红斑狼疮、类风湿关节炎和重症肌无力方面的应用已在国内获批并投入市场，销售势头良好，预计2024年销量将突破150万支。
泰它西普在IgA肾病领域的临床研究也取得了积极进展。在近期的III期研究中，于今年8月27日公布的数据显示，与安慰剂组相比，泰它西普组患者的24小时尿蛋白肌酐比值下降了55%，公司计划近期申请该适应症。同样处于临床III期的还有针对Sjögren综合征和视神经脊髓炎的研究，这些研究将进一步巩固泰它西普在治疗自身免疫性疾病中的地位。
关于此次针对干燥综合征的上市申请，其基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。荣昌生物在8月13日宣布该研究已达到主要研究终点，研究结果表明泰它西普显著改善了干燥综合征患者的临床症状，显示出良好的有效性和安全性。更多的临床数据将在即将举行的国际学术会议上公布。
在干燥综合征的II期研究中，包括42名患者的安慰剂对照试验显示，160mg剂量的泰它西普组显著降低了ESSDAI评分，而在240mg剂量组与安慰剂组之间无统计学差异。此外，泰它西普组未观察到严重不良事件，显示出良好的药物耐受性和安全性。
干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫疾病，在我国的患病率为0.3%到0.7%，且有上升趋势。在国内，泰它西普已被多项权威指南推荐用于干燥综合征超药品说明书治疗，满足了巨大临床需求。
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