肺癌治疗迎来新突破：康方生物依沃西单抗全球III期临床数据最新揭晓

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在9月7日召开的世界肺癌大会（WCLC）上，康方生物的国际合作伙伴Summit Therapeutics公开了依沃西单抗（AK112）的全球III期临床试验HARMONi的最新数据。这些数据表明，随着随访时间的延长，依沃西在总生存期（OS）方面的获益更加明显。意向治疗人群（ITT）中，总生存期的风险比（HR）降至0.78，P值为0.0332；尤其是在北美患者中，依沃西显示出更为显著的生存优势，HR为0.70。

依沃西单抗是康方生物自主研发的全球第一款PD-1/VEGF双特异性抗体，具备同时作用于PD-1和VEGF靶点的能力，能够协同发挥抗肿瘤作用。这一特性不仅保留了原有靶点的疗效优势，同时也突破了其在安全性及疗效上的限制，带来了临床上的重大突破。

 

临床研究概况

HARMONi试验是一项全球性、随机、双盲、多中心的III期注册研究，评估依沃西单抗或安慰剂与培美曲塞和卡铂联合使用，对经过EGFR-TKI治疗失败并携带EGFR突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的疗效与安全性。研究共纳入438例患者，按1:1随机分组，其中273例来自中国，165例来自北美和欧洲，约占总人数的38%。患者的中位年龄为62岁，约四分之一的病人在加入研究时已出现脑转移。这一研究符合美国FDA的要求，增加了欧洲和美洲患者的比例，增强了数据的全球代表性。

在今年5月的公告中，Summit已经对HARMONi研究的顶线结果进行了披露，发现依沃西在主要终点无进展生存期（PFS）上表现出显著的临床获益（HR=0.52），虽然总生存期在当时并未达到统计学显著性，但展现出积极趋势（HR=0.79）。在本次WCLC会议上，发布了中位随访时间为13.7个月的更新数据，显示PFS和OS结果较5月有所改善。OS风险比缩小至0.78（P=0.0332），生存获益继续增强，尤其是在北美患者中更加突出，中位OS尚未测定，而对照组为14个月，风险比低至0.70。

在无进展生存期方面，经独立评审，依沃西联合化疗组的中位PFS为6.8个月，而对照组为4.4个月（HR=0.52，P<0.0001）。另外，联合治疗组在6个月和12个月的PFS率均显著高于对照组，提升幅度达20个百分点，显示出持续的疾病控制能力。亚组分析表明，所有预设人群均从依沃西治疗中受益，特别是在脑转移患者中，风险比仅为0.34，显现出此药物在这一困难治疗人群中的重要价值。

 

在肿瘤缓解方面，依沃西联合治疗组的客观缓解率（ORR）达到45%，对照组为34%；疾病控制率（DCR）分别为84%和73%。缓解持续时间（DOR）也显著延长，联合治疗组的中位DOR为7.6个月，相比对照组的4.2个月，长出3.4个月。

在安全性方面，治疗相关不良事件总体可控，依沃西联合治疗组与对照组3级及以上不良事件的发生率分别为50%和42.2%。主要的不良反应类型与PD-1和VEGF抑制剂的已知机制一致，未出现新的安全性信号。

与此同时，康方生物在中国开展的HARMONi-A研究也在总生存期上达成了临床终点，显示出统计学及临床意义上的获益。相关具体数据预计将在未来的学术会议中进一步披露。在国际多中心试验HARMONi和其中国分支HARMONi-A中，依沃西均展示出卓越的疗效与安全性，不仅显著改善PFS和OS，也体现出快速起效和持续控制的治疗优势。此结果加强了依沃西在不同地区和种族患者中的一致性表现。

 

全球化发展持续推进

康方生物目前正加速依沃西的全球布局。在国内市场，积极推进其商业化和适应症的扩展；在国际市场上，与合作伙伴Summit采取多样化的临床开发策略，以稳固其全球领先地位。

依沃西部分海外权益于2022年12月被授权给Summit，涉及首付款5亿美元，协议总金额高达50亿美元，成为当时中国新药海外许可的最高记录。2025年6月，经过进一步合作，双方扩展了合作区域，涵盖中美洲、南美洲、中东及非洲，康方因此再获7000万美元的首付款及相关里程碑款项。此外，2025年2月，Summit还与辉瑞公司达成合作，共同探索依沃西与辉瑞若干抗体偶联药物（ADC）在实体瘤治疗中的潜力。

HARMONi研究Ⅲ期数据在WCLC大会上得到广泛关注，进一步确认依沃西具有全球应用的潜力，有望成为肺癌治疗领域的新标准疗法。

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