药明巨诺：国产病毒载体助力CD19 CAR-T创新突破
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2025年10月9日，药明巨诺在中国药品监管领域迈出新的一步，宣布其倍诺达®已获中国国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理，以新增国产病毒载体作为上市后补充申请。
倍诺达®，即瑞基奥仑赛注射液（relma-cel），是一种创新的自体CAR-T细胞免疫治疗产品，其专门针对CD19靶点，依托于药明巨诺在巨诺医疗的CAR-T细胞工艺平台上自主研发而成。这一产品在血液肿瘤治疗领域取得突破性进展，已通过中国国家药品监督管理局的批准，用于三项适应症，成为中国市场上首个获得1类生物制品认证的CAR-T产品。
在细胞治疗产品的生产中，慢病毒载体作为核心基因递送工具，起着至关重要的作用，负责将嵌合抗原受体基因高效地转入靶细胞。然而，当前倍诺达的生产依赖于国外供应的慢病毒载体，这不仅成本高昂，还存在供货不稳定的问题，影响了其商业化生产和临床应用。
针对这一瓶颈，药明巨诺推出了自主研发的慢病毒载体（简称JWLV011），旨在优化病毒生产工艺，加强质量控制，同时降低生产成本，确保瑞基奥仑赛注射液能够稳定供应市场。
此次的补充申请基于一项II期单臂研究，其核心目标在于评估和验证由新型国产病毒载体（JWLV011）生产的倍诺达®在疗效和安全性上的表现是否可媲美现有产品。截至目前，研究已完成至少3个月的随访，数据显示，3个月的最佳客观缓解率（ORR）为66.67%，完全缓解率（CR）达到41.67%。研究中观察到的主要严重不良事件为血细胞减少，常见的CAR-T相关毒性如细胞因子释放综合征（CRS）以1级为主，无3级以上的CRS出现，也未发现免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。综合考虑有效性和安全性，此次研究表明，新型国产JWLV011生产的倍诺达®与当前使用的产品在临床应用上具备良好可比性。
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