首款国产IL-36R单抗申报上市，剑指罕见型银屑病
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10月9日，华海药业旗下的华奥泰生物宣布，其研发的IL-36R单克隆抗体瑞西奇拜单抗已获得国家药品监督管理局药品审评中心的受理，申请适应症为泛发性脓疱型银屑病（GPP）的治疗。这一进展标志着瑞西奇拜单抗成为首个提交上市申请的国产IL-36R抗体。
目前，国内市场上仅有德国勃林格殷格翰公司（BI）的IL-36R抗体司柏索利单抗获批用于GPP治疗，因此瑞西奇拜单抗的申请为国内患者提供了新的希望。
瑞西奇拜单抗的特性
瑞西奇拜单抗是一款由中国自主研发的首创（FIC）药物，是一种IgG1型人源化单克隆抗体，针对IL-36R具有高度亲和力。该药物通过特异性结合并阻断IL-36R受体及其激动剂（包括IL36α、β和γ），从而干扰与GPP相关的炎症信号通路。
众多研究表明，IL-36信号通路在GPP的病理机制中起着关键作用，是导致皮肤炎症、脓疱形成及异常组织重构的主要因素。因此，通过抑制IL-36通路，可以有效减少炎症反应，从而控制疾病的进展。
根据药物研发数据库的信息，瑞西奇拜单抗目前的临床研究主要针对GPP，而其在治疗口腔癌方面的潜力仍处于临床前研究阶段。
关于泛发性脓疱型银屑病
GPP是一种罕见但可能危及生命的中性粒细胞性皮肤病，其特征是在全身皮肤迅速发展红斑和脓疱，并伴随包括发热、关节痛、肌痛等全身性炎症症状。急性发作的GPP如果得不到及时妥善的治疗，可能导致严重并发症，如败血症和多系统器官衰竭，进而危及患者生命。
当前，GPP的治疗选择有限，多依赖口服类视黄醇和外用类固醇，然而这些方案往往疗效有限，且可能带来严重副作用。在此背景下，有效且安全的治疗方案亟待开发。
临床试验进展
在一项关键性临床研究中，瑞西奇拜单抗针对GPP急性发作的疗效受到充分验证。这项多中心、双盲、随机并设安慰剂对照的试验表明，单次静脉注射瑞西奇拜单抗后的一周内，患者皮肤上的脓疱显著减少，达到了研究设定的主要疗效终点。此外，安全性结果显示未出现新的安全性问题，令人鼓舞。
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