首款联合疗法获批，小细胞肺癌一线维持治疗取得重大突破
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10月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准芦比替定（lurbinectedin）与阿替利珠单抗（atezolizumab）联用，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者的一线维持治疗。这一突破性治疗方案专为此前通过阿替利珠单抗、卡铂和依托泊苷诱导治疗后病情未进展的患者设计，填补了这一领域长期缺乏有效维持治疗方法的空白。
突破性进展
小细胞肺癌是肺癌的一种，占所有肺癌病例的13%-15%，以其高度侵袭性而著称。在确诊时约70%的患者已经进入了广泛期，即癌细胞已经扩散至肺部之外。此次FDA批准基于III期IMforte临床试验的积极结果。该试验是全球第一个在ES-SCLC一线维持治疗中证实无进展生存期和总生存期均得到显著改善的III期研究。试验数据显示，与单独使用阿替利珠单抗相比，芦比替定与其联用能将病情进展或死亡风险降低46%，而死亡风险降低27%。从随机分组起计算，联合治疗组的中位总生存期为13.2个月，相较之下，单药组为10.6个月；无进展生存期则分别为5.4个月和2.1个月。
联合疗法的作用机制
芦比替定是一种源自海洋生物的化合物，作为致癌基因转录抑制剂，通过结合DNA引发细胞凋亡。此外，它还能抑制RNA聚合酶II、抑制肿瘤血管生成并调节肿瘤微环境，实现多重抗肿瘤作用。阿替利珠单抗作为PD-L1抑制剂，通过阻断PD-L1与PD-1的结合，能够重新激活T细胞，使其对肿瘤细胞产生攻击。这两种疗法的结合提升了对肿瘤的整体防御效果。
临床表现
IMforte研究是一项全球性的开放标签、随机对照III期试验，在多国的96个医疗中心进行。研究筛选了895位患者，最终660位进入了诱导期，483位患者在诱导治疗未进展的情况下被随机分到联合或单药组。结果显示，联合治疗组的一年生存率为56.3%，相比之下，单药组为44.1%。无进展生存期方面，6个月的PFS率为41.2%，12个月则为20.5%，均显著高于单药组。
在安全性方面，联合治疗的表现与各自药物的已知特征相符。治疗相关不良事件发生率在联合治疗组为83.5%，单药组为40.0%；较严重的不良事件分别为25.6%和5.8%。即使联合组有较高的不良事件终止率，仅为6.2%，略高于单药组的3.3%，但仍在可控范围内，显示其总体安全性能接受。
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