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关注并星标CPHI制药在线 2025年12月12日，中国细胞治疗领域迎来一个可能改变市场格局的关键时刻：华道生物正式宣布，已向国家药监局药品审评中心（CDE）递交了其首款针对难治复发性非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 细胞药物的上市申请。 自 2021 年起，国内已有 7~8 款 CAR-T 疗法相继获批上市，但华道生物这款拥有完全自主知识产权的 CAR-T 产品，却有望改写行业发展轨迹，其定价仅需 20 余万元人民币，将彻底打破现有市场的高价格局，成为国内 CAR-T 疗法从奢侈品走向普及品的转折点。 图片来源：NMPA官网 华道生物：低调的 “成本控制先行者” 华道生物自 2017 年成立以来，一直以“让中国患者用得起 CAR-T 疗法” 为使命，在行业内以极致的成本控制能力著称。与国内其他 CAR-T 企业聚焦于技术创新和靶点拓展不同，华道生物的战略核心在于全产业链工艺优化与成本重构 华道生物董事长兼总经理余学军曾在接受采访时表示：“CAR-T 疗法的本质是‘活体药品’，其高昂价格主要来源于三方面：病毒载体成本，生产过程复杂性和质控体系要求。我们的目标是通过全产业链自主布局和技术创新，将这三个环节的综合成本大幅降低，让更多患者能负担得起。” 据公开信息显示，华道生物已构建了从质粒制备，病毒载体生产到细胞制备的全链条自主生产能力。特别是其自主研发的规模化病毒生产工艺，通过技术革新实现了成本突破，据企业产业化目标披露，其慢病毒载体生产成本较传统方法显著降低，为产品定价提供了坚实基础。此外，公司已建成无人智能化生产管理体系，攻克了 CAR-T 细胞制备关键生产设备等卡脖子技术，进一步夯实了成本优势。 全球 CAR-T 市场：高价壁垒下的有限渗透 自 2017 年首款 CAR-T 疗法 Kymriah（诺华）和 Yescarta（吉利德 / Kite）获批上市以来，全球已有十余款 CAR-T 产品获批，覆盖血液肿瘤的多个适应症。然而，这些创新疗法的商业化进程并不理想，核心障碍在于价格。 根据美国药品研究与制造商协会（PhRMA）2024 年的报告，已上市 CAR-T 疗法的定价普遍在 37 万至 47 万美元之间（约合人民币 260 万至 330 万元）。即使在美国这样的高收入国家，如此高昂的治疗费用也使多数患者望而却步。统计数据显示，美国符合条件的 B 细胞恶性肿瘤患者中，实际接受 CAR-T 治疗的比例不足 15%。 在中国市场，情况更为严峻。复星凯特引进的 Yescarta（阿基仑赛注射液）和药明巨诺的 Relma-cel（瑞基奥仑赛注射液）定价均在 120 万元人民币左右。虽然部分产品已被纳入部分城市的商业健康保险或惠民保，但患者自付部分仍高达 30-50 万元。根据中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤专家委员会 2024 年发布的《中国淋巴瘤患者诊疗现状白皮书》 ，我国每年新发非霍奇金淋巴瘤患者约 8.8 万人，其中 30-40% 最终发展为复发 / 难治性病例，但实际接受 CAR-T 治疗的患者不足 1000 例，治疗率低于 3%。 价格壁垒不仅限制了患者可及性，也制约了 CAR-T 市场的规模增长。据观研报告网 2025 年发布的行业分析报告，2022 年全球 CAR-T 市场规模已达 38.27 亿美元，2023 年持续扩容（头部企业单家销售额即达 18.7 亿美元），这一数据修正了此前部分机构的保守估算。报告同时指出：“CAR-T 疗法的规模化增长，仍高度依赖价格下行与支付体系完善，高价模式难以支撑长期市场渗透。” 技术实力与临床数据：低价不等于低质 尽管华道生物以成本控制著称，但其产品的临床疗效数据同样值得关注。根据其在 2024 年美国血液学会（ASH）年会上公布的数据，其 CD19 CAR-T 疗法在治疗复发 / 难治性非霍奇金淋巴瘤的 II 期临床试验中，显示出与已上市产品相当的疗效和安全性。 该研究共纳入 112 例患者，其中弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）患者 86 例，滤泡性淋巴瘤（FL）患者 26 例。中位随访时间 18 个月，主要研究终点客观缓解率（ORR）为 82.1%，完全缓解率（CR）为 58.9%。在 DLBCL 亚组中，ORR 为 79.1%，CR 为 55.8%，中位无进展生存期（PFS）为 16.3 个月，中位总生存期（OS）尚未达到。 安全性方面，细胞因子释放综合征（CRS）发生率为 76.8%，其中 3 级及以上 CRS 仅占 8.0%；免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生率为 18.8%，3 级及以上为 3.6%。这些安全性数据与已上市的 CD19 CAR-T 产品（如阿基仑赛、瑞基奥仑赛）基本相当。 特别值得注意的是，华道生物的产品在制备成功率方面表现突出。在临床试验中，仅 1 例患者（0.9%）因细胞制备失败而未能接受输注，远低于行业平均 5-8% 的失败率，这一数据印证了其生产工艺的稳定性和可靠性。 市场影响：从 “奢侈品” 到 “普及品” 的转变 华道生物低价 CAR-T 的上市申请，可能引发国内细胞治疗市场的连锁反应： 如果华道生物的产品最终以 20 万元左右的价格获批上市，将迫使现有 CAR-T 产品大幅降价。参考生物类似药上市对原研药价格的影响规律，首个低价 CAR-T 产品可能引发同类产品 30-50% 的价格下调，患者自付压力将显著降低，市场渗透率有望从当前的不足 3% 提升至 10% 以上。 目前，我国 CAR-T 疗法尚未进入国家医保目录，主要依靠商业健康险和患者自费。2025 年国家医保局首次设立 “商保创新药目录”，CAR-T 这类高价创新药已被纳入商保目录协商范畴 ，医保准入的核心考量是临床价值，成本效益比，而非单一价格门槛。华道生物的低价产品不仅有望进入商保目录，还可能凭借高性价比成为首个冲击国家医保谈判的 CAR-T 疗法。 价格下降将使 CAR-T 疗法从 “最后线治疗” 向 “更前线治疗” 移动。临床研究表明，在二线治疗中使用 CAR-T 疗法，患者的缓解率和生存期均优于三线及以后使用。价格下降将使更多患者有能力在疾病早期接受 CAR-T 治疗，从而提高整体疗效，同时也将推动临床指南的更新调整。 低价 CAR-T 可能推动中国细胞治疗产业从 “技术驱动” 向 “技术 + 成本” 双轮驱动转变，促使企业更加注重生产工艺优化和供应链管理。同时，治疗费用的下降将催生更广泛的商业化合作模式，如按疗效付费、分期付款、公益援助等创新支付方式，进一步扩大患者可及性。 尽管华道生物的低价策略对患者和行业可能是利好，但其商业模式仍面临多重挑战： 细胞治疗领域仍处于快速发展阶段，新靶点（如 BCMA、CD22）、新技术（如通用型 CAR-T）不断涌现。长期的低价策略可能压缩企业利润空间，限制下一代产品的研发投入。华道生物需要在成本控制和持续创新之间找到平衡点，避免陷入 “低价低研发” 的恶性循环。 CAR-T 疗法是活细胞产品，其长期安全性（如迟发性毒性、二次肿瘤风险）和耐久性仍需更多真实世界数据验证。低价策略不应以牺牲产品质量和安全性为代价，监管部门需要加强对低价生物制品的质量监管，要求企业开展长期随访研究，确保患者权益。 如果华道生物通过低价策略迅速占领市场，可能引发行业非理性价格战，导致中小企业生存压力增大，甚至影响整个产业的创新活力。监管部门需要关注市场垄断和不正当竞争的风险，建立合理的价格监管机制，维护公平竞争的市场环境。 全产业链自主化虽然降低了成本，但也增加了供应链风险。特别是在关键生产设备、试剂等环节，若过度依赖单一供应商，可能面临供应中断风险。华道生物需要建立多元化的供应链体系，同时加强核心技术的自主可控能力。 未来展望：中国 CAR-T 的全球机遇 华道生物的低价策略不仅可能改变国内市场，也可能为中国 CAR-T 企业参与全球竞争提供新思路。全球 CAR-T 市场的主要矛盾是高价与有限支付能力的矛盾，中国企业若能提供 “高性价比” 的 CAR-T 产品，将在全球市场获得独特竞争优势。 据世界卫生组织（WHO）统计，全球超过 70% 的癌症死亡发生在中低收入国家，这些地区对低价抗癌药物有巨大需求。中国 CAR-T 企业若能突破成本瓶颈，将有机会填补这一市场空白，通过技术输出、本地化生产等方式，实现从 “技术跟随者” 到 “市场规则改变者” 的转变。 此外，CAR-T 疗法的成本下降将加速其向实体瘤等更广泛适应症的拓展。目前 CAR-T 在实体瘤领域进展缓慢，部分原因在于实体瘤需要更复杂的 CAR 设计和联合治疗方案，研发成本更高。成本下降将为实体瘤 CAR-T 的研发提供更多资源和动力，推动细胞治疗从血液肿瘤向实体瘤跨越。 华道生物递交 CAR-T 上市申请，标志着中国细胞治疗产业进入新阶段。这不仅是单个企业的里程碑，更是整个行业从 “技术验证期” 向 “商业化普及期” 过渡的关键节点。 “成本控制先行者” 的登场，短期内可能引发市场阵痛和行业洗牌，但长期看，这是 CAR-T 疗法实现普及、惠及更多患者的必经之路。真正的创新不应仅停留在实验室和少数患者身上，而应体现在让更多患者能够获得并负担得起先进的治疗手段。 未来几年，中国 CAR-T 市场将经历从 “价格破局” 到 “价值重塑” 的深刻变革。在这个过程中，企业需要在技术创新、成本控制和商业可持续性之间找到最佳平衡点；监管部门需要建立适应细胞治疗特点的审评审批和价格管理体系；支付方需要探索多元化的支付机制；临床医生需要积累更多真实世界使用经验。 无论结果如何，华道生物的尝试已经为中国乃至全球 CAR-T 疗法的发展打开了一扇新的大门。这扇门背后，是一个更加可及，可持续的细胞治疗新时代。 参考文献 1.U.S. Food and Drug Administration. (2024). Cellular & Gene Therapy Products. Retrieved from https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products 2.Fraietta, J. A., Lacey, S. F., Orlando, E. J., et al. (2024). Determinants of response and resistance to CD19 CAR T cell therapy of chronic lymphocytic leukemia. Nature Medicine, 30(2), 218-229. 3.观研报告网. (2025). 2023-2029 年全球 CAR-T 细胞治疗行业市场深度分析及投资前景预测报告。北京：观研天下. 4.华道生物. (2024). HD CD19 CAR-T 细胞治疗复发 / 难治性非霍奇金淋巴瘤 II 期临床试验报告. 2024 年美国血液学会年会摘要集. 5.国家医疗保障局. (2025). 商保创新药目录协商工作方案。北京：国家医保局. June, C. H., & Sadelain, M. (2023). Chimeric Antigen Receptor Therapy. New England Journal of Medicine, 389(2), 135-147. 6.上海市松江区人民政府. (2025). 华道生物：打造细胞治疗产业化标杆企业。松江政务网. American Society of Hematology. (2024). 2024 ASH Annual Meeting Abstracts. Blood, 144(Supplement 1). END 智药研习社近期直播 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

点击上方蓝字关注晓闻 “百万一针的CAR-T疗法，以后能走商保报销了？”12月7日，国家医保+首版商保创新药目录同步官宣的消息，让无数患者家庭看到希望，也给医药投资圈投下了一颗“重磅炸弹”。 一边是114种新药挤入医保“报销清单”，一边是19种高价创新药被商保“接盘”，医保托底、商保补位的保障新格局正式成型，这对咱们价值投资者来说，更是读懂行业趋势的关键信号！ 先说说大家最关心的医保目录调整。 这次新增的114种药品里，足足有50种是一类创新药，谈判成功率高达88%，比去年的76%大幅提升，能看出国家对“真创新”的支持力度越来越大。 调整后，医保目录内药品总数达到3253种，西药1857种、中成药1396种，肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药这些重点领域都补了短板。 比如三阴乳腺癌、胰腺癌等重疾用药，朗格汉斯细胞组织细胞增生症等罕见病药，还有糖尿病、高胆固醇血症等慢性病用药，现在都能走医保报销了。 明星药企也有大收获：信达生物7款创新产品（含新增适应症）入围，其中达伯舒的八项适应症已全部进医保；恒瑞医药10款产品首次纳入，14款已上市创新药实现近全线医保覆盖；众生药业、青峰医药的两款国产抗流感新药也成功入选。 更值得关注的是首版商保创新药目录，这可是填补了高价创新药保障的空白。 19种入围药品里，最亮眼的就是5款“百万一针”的CAR-T疗法，包括复星凯瑞的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液等，之前因为价格太高进不了医保，现在有了商保托底，患者负担减轻，药企也能打开销售空间。 除此之外，阿尔茨海默病治疗药、戈谢病、短肠综合征等罕见病用药也被纳入商保目录，这些都是基本医保暂时覆盖不到的领域。 而且国家明确说了，要推动商保目录纳入商业健康保险，支持惠民保、医疗互助参考使用，还鼓励探索医保商保“一站式”结算，未来这些高价药的支付难题会逐步解决。 目录实施时间也定好了，2026年1月1日正式生效，旧目录同步废止。对于被调出的谈判药，还有6个月过渡期，2026年6月底前仍能按原标准报销，保障用药连续性。 各地也会推进新药进院，简化报销流程，创新药的临床可及性会越来越高。 对咱们价值投资者来说，核心看点就是创新药产业链的长期机会。中泰证券认为，创新药是医药板块最重要的主线，经过两三个月的震荡调整，当前股价和估值都在合理偏低位置，安全边际很足；渤海证券也提到，要把握创新药、CXO及生命科学上游的投资机遇。 不想纠结个股的朋友，ETF是更稳妥的选择，给大家整理了A股和港股的核心标的： 跨市场覆盖：创新药ETF天弘（517380），跟踪恒生沪深港创新药精选50指数，同时覆盖A股和港股的创新药及CXO企业，是全市场规模最大的跨市场创新药ETF，还配有场外联接基金（A类：014564，C类：014565）； A股聚焦：生物医药ETF（159859），跟踪国证生物医药指数，覆盖创新药、CXO、疫苗等多个方向，规模大、流动性好，盘中曾单日净申购超5000万份；科创创新药ETF（589720），聚焦科创板头部创新药企，研发“纯度”高，弹性更强； 港股布局：港股创新药ETF（513120），跟踪中证香港创新药指数，前十大成分股涵盖百济神州、信达生物、药明生物等龙头，今年以来累计涨幅超118%，规模已达216亿元，支持T+0交易，流动性优异。 从行业基本面看，2025年前三季度创新药板块营收同比增长21.41%，亏损幅度大幅收窄，加上AI赋能研发效率提升、海外授权交易升温，长期成长逻辑很清晰。 而医保托底+商保补位的支付体系，会让创新药的商业化路径更顺畅，这正是价值投资看重的确定性机会。 医疗保障的进步，从来都是民生温度与行业机遇的双向奔赴。当创新药不再因“价高”被束之高阁，当患者不再因“药贵”望而却步，当药企的研发投入能得到合理回报，这个行业的长期价值便有了最坚实的支撑。 对我们价值投资者而言，把握创新药产业链的机遇，既是追逐收益，也是见证一个行业从“跟跑”到“领跑”的成长，更是参与一场关乎民生福祉的时代进程。 你是否已经布局创新药相关标的？对于医保商保的“双保险”模式，你还有哪些期待？欢迎在评论区分享你的观点，咱们一起在价值投资的道路上，既要赚得安心，也要看得长远！ 温馨提示：投资有风险，入市需谨慎。