药明巨诺CAR-T产品「瑞基奥仑赛」第四项新适应症申请上市

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5月24日，药品审评中心（CDE）官网公布，药明巨诺公司已经为“瑞基奥仑赛注射液”提交了一项新的适应症上市申请。据数据库信息显示，这已是瑞基奥仑赛第四次在国内进行上市申报，这次申请的适应症推测为用于一线治疗失败后不适宜进行大剂量化疗（HDCT）和自体干细胞移植（ASCT）的成人复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）患者。

 

瑞基奥仑赛是一款专门靶向CD19的自体CAR-T细胞治疗产品。该产品在此前已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于三个适应症：复发或难治性大B细胞淋巴瘤、复发性滤泡性淋巴瘤，以及复发或难治性套细胞淋巴瘤。

目前，药明巨诺正积极探索瑞基奥仑赛的更多应用潜力，特别是在治疗新适应症方面。公司在国内已开展了一项II期单臂、多中心、开放性临床研究（CTR20231934），此研究旨在评估瑞基奥仑赛在一线治疗失败后不适合进行HDCT和ASCT的成人r/r B-NHL患者中的疗效与安全性。研究的主要终点是瑞基奥仑赛输注3个月后，由独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。

 

根据2025年在欧洲血液学协会年会上公布的数据，截至2025年1月21日，已有53例患者接受了白细胞分离术，其中49例获得了瑞基奥仑赛的治疗。中位随访时间为6.24个月。疗效数据显示，在经过改良意向治疗（mITT）人群中（n=48），IRC评估的3个月ORR为58.3%，完全缓解率（CRR）为52.1%，这不仅达到了研究的主要终点，还显著优于既往对照组的缓解率（约为40%）。研究的最佳ORR为79.2%，最佳CRR为52.1%。研究者评估出的最佳CRR为54.2%，最佳ORR为81.3%，与IRC的评估结果一致。中位持续缓解时间（DOR）尚未达到。

 

在安全性方面，数据显示：有75.5%的患者经历了细胞因子释放综合征（CRS），其中4.1%为3-4级；另外，有12.2%的患者报告了神经系统毒性（NT），但未见3-5级的NT发生。经过适当的治疗，所有CRS和NT的病例均恢复。

 

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