百济-安进DLL3-CD3双抗新疗法在小细胞肺癌中国研究中取得积极成果，年内即将递交上市申请
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5月26日，百济神州宣布其与美国安进公司（Amgen）在中国联合开展的针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的二期临床研究DeLLphi-307已取得务实的积极结果。该研究主要调查了注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）的疗效、安全性及耐受性。参试对象为接受过至少两次治疗（包括含铂化疗）后效果不佳的中国患者，其主要评估指标为客观缓解率（ORR）。有关研究的详细数据预计将在近期召开的医学会议上披露。
小细胞肺癌（SCLC）广泛期是一种已扩散至身体其他部分的侵袭性癌症，患者通常面临预后不佳的问题，目前主要的一线治疗方法仍然是含铂化疗。化疗通常采用铂类药物，如顺铂和卡铂，虽然这些药物在各种癌症的治疗中广泛应用，包括小细胞肺癌，但绝大多数患者在六个月内病情会继续恶化，复发后的治疗选择极其有限，导致中位生存时间仅为8至10个月。随着近年来免疫治疗的突破，新治疗选择正在为这些患者带来希望。2024年5月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准塔拉妥单抗用于经过铂类化疗后病情进展的ES-SCLC患者疗法，为这类癌症的二线治疗提供了新的解决方案。
塔拉妥单抗，商品名Imdelltra，是由安进公司开发的一种双特异性抗体，能够同时结合肿瘤细胞的DLL3蛋白与T细胞的CD3蛋白。这一机制使得T细胞被有效激活，进而攻击表面表达DLL3蛋白的肿瘤细胞。据统计，约96%的SCLC患者肿瘤细胞表面表达着DLL3蛋白，而正常细胞几乎不表达这一蛋白，因此DLL3成为一个极具潜力的治疗靶点。
在DeLLphi-301研究中，塔拉妥单抗显示出显著的临床效益，基于这些结果，FDA在2024年批准其作为治疗广泛期小细胞肺癌的药物之一。在这一研究中，塔拉妥单抗的客观缓解率达到了40%，而中位缓解持续时间为9.7个月，总体生存期中位数为14.3个月。
塔拉妥单抗的全球三期研究DeLLphi-304已在中期分析中达到预设的主要终点，显示其在二线治疗中的显著效果。与标准化疗方案相比，该药物在总生存期方面取得了具有统计学和临床意义的改善，且安全性上的数据与此前的研究一致。目前，基于DeLLphi系列研究的积极成果，塔拉妥单抗正在申请在中国的上市许可，相关进入市场的计划正在进一步推进，其应用也被纳入最新的《小细胞肺癌免疫治疗专家共识（2025版）》的推荐中。
百济神州与安进公司已建立全球范围内的战略合作，共同推动塔拉妥单抗在中国的开发和市场化，期待为中国小细胞肺癌患者提供新的二线及三线治疗选择。
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