血霁生物巨核细胞注射液第二款适应症IND已获CDE受理

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2025年12月2日，苏州血霁生物科技有限公司（简称“血霁生物”）成功提交的“巨核细胞注射液”用于第二个适应症的新药临床试验申请（IND），已经获得了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的正式受理。这款注射液是血霁生物自主研发，并享有自主知识产权的全球首创的同种异体巨核细胞注射液。

 

目前，这种注射液正处于I期临床试验阶段，最初的适应症是针对肿瘤治疗引发的血小板减少症。根据以往的人体试验数据，该注射液在低剂量和中剂量组中表现出色，可以快速提高血小板水平，甚至提供更持久的升板效果。此外，这款产品成本低、安全性高，无需进行基因编辑，也未显示出明显的副作用和血栓风险。

 

这次IND的再次提交是为了推动该注射液在第二个适应症上的发展，目标是在获得CDE的默示许可后，可以迅速进入该适应症的正式临床试验阶段。这一进展将有助于推动中国的人工造血事业达到国际领先水平，同时也鼓励因肿瘤治疗导致血小板减少的患者积极参与正式临床试验，推动全球首个能够持续升板的细胞新药的迅速问世。

 

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