诺华单抗III期临床试验突破，干燥综合征治疗迎新曙光

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2025年8月11日，诺华公司宣布了一项重要的突破性进展：其研发的ianalumab（VAY736）在两项全球范围内开展的第三期临床试验——NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2中，双双达成了主要研究目标。这一结果在干燥综合征的治疗领域中，作为一个显著的里程碑，为广大患者带来了全新的希望。

 

这两项试验的成功具有重大意义，因为它们首次证实了一种能够大幅度降低干燥综合征患者疾病活动度的治疗方案。基于此，ianalumab有望成为首款也是唯一一款获批的针对干燥综合征的靶向治疗药物，填补该领域长期以来的治疗空白。

 

ianalumab作为一种全人源单克隆抗体，其与众不同之处在于其独特的双重作用机制。它能够通过B细胞耗竭（ADCC）和抑制BAFF-R介导的B细胞功能和生存信号，双重靶向B细胞。这个独特的机制使其在多个B细胞驱动的自身免疫性疾病中展现出治疗潜力，比如免疫性血小板减少症（ITP）、系统性红斑狼疮（SLE）、狼疮性肾炎（LN）等。

 

在此前的临床试验阶段中，ianalumab已在治疗干燥综合征、系统性红斑狼疮以及免疫性血小板减少症方面显现出有效性和良好的安全性。诺华公司通过与MorphoSys AG的早期合作，从而推动了ianalumab的研发进程，并在2024年完成对MorphoSys AG的收购，进一步加速了这项研究的进展。

 

NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2都是全球多中心的关键第三期临床研究，旨在全面评估ianalumab对患有活跃性腺体外病变的干燥综合征患者的疗效与安全性。研究主要终点是通过EULAR干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）来评估患者全身病情活动的变化。

 

具体来看，NEPTUNUS-1是一项随机、双盲、双臂的多中心三期试验（共275名受试者），主要评估在52周期间，每月皮下注射300毫克ianalumab与安慰剂相比的疗效、安全性和耐受性。而NEPTUNUS-2则是一项随机、双盲、三臂多中心三期试验（共504名受试者），评估为期52周内，ianalumab每月或每三个月皮下注射300毫克与安慰剂相比的临床效果。结果表明，两项研究都成功地达到了主要终点，证明了ianalumab能够有效减少患者的疾病活动度。

 

诺华公司的首席医学官Shreeram Aradhye博士指出，干燥综合征是一种严重的、进展性的全身性自身免疫性疾病，常常易被忽视或误诊，对患者的生活质量有显著影响。目前，对该病的治疗选择非常有限，患者有着巨大的未满足医疗需求。这次临床试验的成功标志着一个重要的里程碑。诺华计划在即将召开的医学会议上分享这些研究数据，并将向全球卫生监管机构递交ianalumab的上市申请。值得注意的是，该药物已经获得了美国FDA的快速通道认定，这将有助于加快审批流程。

 

干燥综合征是最常见的风湿性自身免疫疾病之一，影响约0.25%的人口，估计有约50%的病例未被诊断。该疾病在性别间呈现显著差异，女性的发病率是男性的九倍。B细胞在干燥综合征的发病机制中扮演了关键角色，会引发自身免疫反应，导致炎症和组织损伤。目前尚无获批的全身性治疗方案，只有有限的对症治疗能够提供短暂的症状缓解。ianalumab的这一突破性进展无疑为这一状况带来了曙光。

 

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