近日6款创新药有望纳入突破性治疗名单
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8月11日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站公布了六款拟纳入突破性治疗清单的新药。此次入选的新药包括以下几种：
应世生物科技公司的IN10018片，计划用于治疗经过至少两次治疗的晚期或转移性结直肠癌（CRC）患者，该类型患者携带KRASG12C基因突变。IN10018是一种高效且具有高选择性的粘着斑激酶（FAK）抑制剂，早在2022年首次被列入突破性治疗品种，并新增了针对KRASG12C突变的非小细胞肺癌的治疗适应症。
上海美雅珂生物技术有限公司（乐普生物的全资子公司）开发的MRG004A，将专注于治疗末期胰腺癌患者，这些患者此前经过至少两次全身治疗无效。MRG004A是一种创新的抗体偶联药物，采用前沿的技术将组织因子（TF）靶向抗体与微管蛋白抑制剂MMAE结合。TF在胰腺癌和其他多种肿瘤中表现出高表达，是肿瘤治疗的一个重要目标。
德琪医药研发的注射用ATG-022 ADC，针对Claudin 18.2阳性表达且HER2阴性的不可切除或转移性胃癌患者，这款抗体偶联药物通过作用于CLDN18.2蛋白，具备高效选择性，并已获得美国FDA授予的孤儿药资格。
礼新医药的注射用LM-302专门针对Claudin 18.2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌。该产品基于礼新医药独家的抗体发现平台研发，结合了特异性抗体、连接子及MMAE毒素载荷，具有广泛的治疗潜力。
荣昌生物的RC148注射液则是一种创新双特异性抗体，瞄准PD-1和VEGF，是针对晚期非小细胞肺癌患者的方案，这些患者通常在PD-1/PD-L1抑制剂及铂类化疗后未能有很好的治疗效果。目前，该药物在中国的临床试验进展顺利。
勃林格殷格翰研发的BI 1810631片，为HER2酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选项。这款选择性HER2抑制剂具备阻断HER2受体的能力，同时对EGFR没有影响，为临床带来了新的治疗思路。
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