默沙东「来特莫韦」获批新增200天给药方案

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日前，默沙东公司正式宣布，其最新研发的非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂——普瑞明®（来特莫韦），将在中国市场上以片剂和注射液两种形式推出更新后的200天剂量方案。国家药品监督管理局已批准这一新方案，使针对有迟发性CMV感染及CMV病风险的成人患者，能够在造血干细胞移植（HSCT）后持续使用普瑞明®（来特莫韦）治疗200天。

 

此前，来特莫韦已被批准用于异基因造血干细胞移植的CMV血清学阳性成人，以及6个月以上且体重不低于6公斤的儿童患者，用于预防CMV感染和相关疾病。该药的早期批准规定，其使用时间截至移植后100天。

 

造血干细胞移植正日益成为治疗多种恶性血液病的重要手段。然而，因免疫抑制剂的使用，患者在移植后容易面临高风险的CMV感染。这类感染不仅会导致严重的CMV终末器官疾病，也可引发植入失败、移植物抗宿主病（GVHD）、细菌及真菌感染，甚至可能危及生命。

 

研究指出，HSCT后的前100天是CMV感染的高危时期。然而，数据显示，停止使用来特莫韦后的成人患者中，仍有12%在中途出现了具有临床意义的CMV感染。

 

此次普瑞明®（来特莫韦）200天使用方案的批准，弥补了HSCT后100天后CMV预防的不足，为延迟出现的CMV感染风险提供了更为长效的保护，有效延长了免疫重建期的安全窗口。这一新规的实施有望为广大患者带来显著的治疗益处。

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