诺华核药Pluvicto获批：前列腺癌去势抵抗性二线治疗新里程碑
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3月28日，诺华公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了 Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan，镥[177Lu] 特昔维匹肽）的应用。这款药物专为治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者而设计，这些患者此前已接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）的治疗，并被认为适合推迟化疗。
Pluvicto是首个针对PSMA的核药，能够精准地对前列腺癌进行辐射，有望代替全身放疗技术。预计到2024年（即其上市的第三年），该药物的销售额将达到13.92亿美元，成为核药市场的首个“重磅炸弹”产品。这次新适应症的获批，使得Pluvicto的适用患者群体扩大了大约两倍。
此次批准主要基于PSMAfore研究的积极结果。这项研究是一项多中心、随机、开放标签的临床试验，涉及469名PSMA阳性mCRPC患者。研究目的是评估这些患者从接受ARPI治疗（例如阿比特龙或恩扎卢胺）转为接受Pluvicto治疗的效果和安全性。研究的主要终点为影像学无进展生存期（rPFS）。结果显示，Pluvicto能够将影像学进展或死亡的风险降低59%（HR=0.41; 95% CI: 0.29, 0.56; p<0.0001）。在进一步的探索性分析中，Pluvicto组的中位rPFS与对照组相比增加了一倍多（11.6个月对比5.6个月）。
此外，2023年发布的rPFS数据表明，在经过额外8个月的随访后，Pluvicto的安全性与前期结果保持一致。
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