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同写意盛邀极富经验的行业专家举办专题研讨会，用2天时间，把可避免的“低级错误”清零，让FDA上市申报一次通关。 最近海外跨国药企连续披露2025年年报，作者也看了一批海外MNC的年报情况，后面会有一篇汇总分析重点品种的文章，今天和大家简单聊聊这几天看MNC财报的一些感受。 TONACEA 01 中国药品市场结构调整空间很大 中国药品市场的规模并不算小。 全球创新药大概1.2万亿美金的市场，其中美国市场大概6000亿美金，占全球大概一半。 中国药品市场，三大终端市场销售规模合计超过1.8万亿，大概2600-2700亿美金的样子，按药品市场规模来算大概是美国市场的三分之一以上。 但中国药品市场中，创新药的占比很低，此前我们有统计国内企业创新药收入，我们可以另外看两个指标： ①医保局公开数据显示，到2025年10月，医保基金累计为医保谈判药品支付的金额是4600亿元，带动相关药品销售6700亿元，这是2017-2025年的9年间的数据，平均算一下平均每年750亿左右，大概占终端药品销售额的4%，再考虑还有一部分非医保品种，总体创新药销售占比以过去9年平均来算可能在5%-6%。 当然这个比例是在持续提升的，到2025年我们预计这个比例已经提高到15%以上，未来至少还有2倍的提升空间。 ②MNC在中国市场的销售比例非常之低，国内市场做的最好的MNC大家知道是阿斯利康和诺华，阿斯利康2024年中国区收入是64.13亿美元，收入占比11.9%；诺华2025年中国区收入是41.88亿美元，收入占比是7.7%，其他MNC有些没那么重视中国市场的，国内收入占比还要低的多。相对于中国药品市场占全球大概20%的比重来说，MNC在中国的收入占比普遍是很低的。 作为对比，2025年诺华在美国的收入是233.3亿美元，在德国的收入占比是39.35亿美元，德国作为一个8000多万人口的国家，诺华在德国的药品收入体量居然和14亿人口的中国差不多。 TONACEA 02 MNC也处于重磅品种快速迭代的阶段 MNC的药品收入体量，随着产业趋势，在这几年也在快速变化。 礼来从前几年只有200多亿美元的收入体量，借助减肥药，到2026年将要冲击800亿美元，替尔泊肽在2025年销售达到365亿美元，超越司美格鲁肽的346亿美元和帕博利珠单抗的316.8亿美元，登顶全球药王。 替尔泊肽的销售持续超预期，对诺和诺德带来了巨大的竞争压力，诺和诺德的股价自高位以来跌去三分之二，损失超过4000亿美元市值，另一边礼来市值突破万亿美元。 艾伯维超越强生和默沙东，晋级全球药品销售TOP3，2026年不出意外还会超越辉瑞进一步晋级TOP2，利生奇珠单抗2025年销售175.6亿美元同比增长50%，在自免领域仅略低于度普利尤单抗的178亿美元，但增速要远高于dupi，2026年可能突破200亿美金，公司原计划是利生奇珠+乌帕替尼共同补上修美乐的200亿美金的空缺，没想到单药就补上了。JAK1抑制剂乌帕替尼销售83亿美元同比增长39%，2026年也将挑战百亿美金大关。 更有意思的是，艾伯维几乎算是所有MNC中最不重视国内市场的一家，2024年艾伯维中国区收入是9.17亿美元，收入占比只有可怜的1.6%，艾伯维在全球杀的血雨腥风的3款自免超级大药，以及两款血液瘤的大药，在国内的声音都不大。 全球药品市场迭代迅速，MNC也陷入焦虑和内卷，甚至在2025年我们看到“百亿美元级别的竞价收购”，这个全球市场环境下，效率超高的中国创新药管线对于MNC来说是不可或缺的。 TONACEA 03 本土市场还是非常重要 看MNC的投资人应该都有种感受，这些年创新药全球市场越来越向美国集中，过去大家还普遍认为欧洲创新药市场能和美国市场分庭抗礼，但现在来看越来越多的创新药销售大头都在美国市场，越来越多药物首发在美国市场上市，新品种的美国销售占比经常出现60%-70%以上乃至更高的情况。 我们看2019年全球药品销售额TOP10的MNC分别是罗氏、诺华、强生、默沙东、辉瑞、赛诺菲、艾伯维、GSK、BMS、阿斯利康。 2025年全球药品销售额TOP10的MNC变成礼来、辉瑞、艾伯维、强生、默沙东、罗氏、阿斯利康、诺华、赛诺菲、BMS，TOP5已经没有欧洲药企。 日本本土市场的医保控费，也很大程度上限制了日本药企登顶全球MNC的脚步，武田制药在2019年以620亿美元收购夏尔，到现在武田制药的市值只有560亿美元，收入体量虽然高达300亿美元，但这几年也几乎是原地踏步。 TONACEA 04 MNC的专利悬崖压力还是很大 辉瑞的产品线中，2025年阿哌沙班销售80亿美元、氯苯唑酸销售64亿美元、恩杂鲁胺报表合并22亿美元、哌柏西利41亿美元、依那西普22亿美元、托法替布10亿美元，合计240亿美元，以上品种基本都是在2026-2028年专利到期，另外辉瑞的新冠药和新冠疫苗还有67亿美元，合计超过300亿美元，合计占药品收入的一半。 辉瑞这几年在ADC、GLP-1、IO双抗领域频频大手笔出手，为了应对未来3年的专利悬崖，尤其是2025年BD引进三生的PD-1*VEGF双抗，对2025年AH股的创新药行情也带来重要影响。 默沙东的专利悬崖风险也非常明确，帕博利珠单抗2028年专利到期，作为一款销售收入占比达到54%、销售规模超300亿美金的史诗级大药，需要怎样的品种、多少个品种能补上缺口？4/9价HPV疫苗在国内市场崩盘后2025年大幅下滑39%，直接少了30多亿美元收入。对了，智飞生物昨晚刚刚公告，预计2025年亏损超百亿，计提大量存货和应收账款减值。默沙东其他重磅品种，奥拉帕利、西格列汀都已经专利到期，仑伐替尼和舒更葡糖钠在未来两年专利到期。 过去两年默沙东在国内只做了4笔BD交易，引进了同润的CD19*CD3双抗、礼新的PD-1*VEGF双抗、翰森的口服GLP-1、恒瑞的口服Lp（a），合计付出了大概18亿美元的首付款和大概86亿美元的交易总包，首付款出手阔绰，但从项目数和总包来说在MNC中也属于在国内BD算不上太多的公司，默沙东超200亿美金的经营现金流，叠加科伦博泰的TROP2-ADC的进展显示中国创新药的质量提升之显著，或许未来我们也能看到MSD在国内加大投入。 诺华销售近80亿美元的第一大品种沙库巴曲缬沙坦专利在美国市场已经到期，欧洲市场将在2026年到期，销售67亿美元的第二大品种司库奇尤单抗将在2029-2030年专利到期。 诺华在过去两年在国内签了160亿美元的BD总包，引进多个技术平台和创新药管线。 ...... 资本市场复杂多变，短期影响因素众多。但必须要承认，在产业层面，这3-5年，是中国创新药产业发展历程中，国内市场放量、国际市场出海最好的阶段，没有之一。

点击蓝字 关注我们 本 期 看 点 在医药行业面临普遍挑战的背景下，安斯泰来（Astellas）却交出一份亮眼的成绩单。2025财年第三季度，这家日本制药巨头营收超市场预期8%，主要得益于首创抗癌药物Vyloy（佐妥昔单抗）。Vyloy 在 2025 年自然年最后三个月（对应安斯泰来 2025 财年第三季度）的销售额同比暴涨 426%，达到 195 亿日元（约 1.25 亿美元）。 尽管去年10月曾遭遇胰腺癌中期临床试验失败的挫折，安斯泰来依然凭借强劲的产品组合将2025财年全年营收指引上调10%，至2.1万亿日元。这一调整反映了管理层对Padcev（Nectin-4 ADC）和Vyloy等战略品牌的信心，以及公司应对即将到来的Xtandi专利悬崖的前瞻性布局。 详情见： 本期内容 01 Vyloy商业成功的背后 02 研发管线的战略调整 03 战略品牌表现亮眼 04 对中国市场的启示 【01 Vyloy商业成功的背后】 Vyloy作为全球首个CLDN18.2靶向药物，其商业表现令人瞩目。Jefferies分析师在报告中表示，他们对这款胃癌治疗药物“需求的快速攀升印象深刻”。 在周三的投资者电话会上，安斯泰来首席财务官北村厚将Vyloy的商业进展归因于“较高的Claudin 18检测率以及低于预期的停药率”。他进一步解释：“通过重点预防恶心和呕吐，尤其是在首个治疗周期，我们认为可以降低停药率并提高治疗持续率。” Vyloy的成功不仅体现在销售额上，更体现在其临床价值上。作为全球首款CLDN18.2靶向药物，Vyloy改变了胃癌治疗格局。尤其值得注意的是，该药物在2024年底在中国获批，实现了安斯泰来中国与总部同步研发、同步申报、同步获批，让中国患者同步受益于全球创新。 目前，安斯泰来正在开展Vyloy联合默沙东Keytruda及化疗的一线胃癌III期Lucerna研究，入组患者为CLDN18.2高表达、PD-L1阳性的肿瘤人群。公司预计将在2027财年或之后获得中期分析结果，这为进一步拓展适应症奠定了基础。而在 2026 ASCO GI 大会上，已经初步报道了靶免化三联方案的惊艳数据： 安斯泰来在CLDN18.2领域的布局尤为引人注目。 公司通过三种不同的治疗形式（单抗、双抗、ADC），试图主导这一前景广阔的靶点。 目前，安斯泰来已拥有首创的CLDN18.2疗法Vyloy（zolbetuximab），该药已在多国获批用于胃癌治疗。同时，公司还布局了CLDN18.2双特异性抗体ASP2138，以及从中国生物技术公司映恩生物引进的CLDN18.2抗体偶联药物（ADC）。 冈村直树解释了这种多形式布局的战略意义：与Vyloy相比，双特异性抗体有望治疗CLDN18.2表达水平更低的患者；而ADC形式则有潜力让患者摆脱系统性化疗。 ASP2138在胃癌/胃食管结合部癌一线治疗中的早期数据显示，联合标准治疗的客观缓解率达62.5%，12周疾病控制率100%。这些数据表明，安斯泰来在CLDN18.2领域的深度布局已初见成效。 02  研发管线的战略调整 面对胰腺癌临床研究的挫折，安斯泰来展现出灵活的战略调整能力。 去年10月，公司宣布Vyloy在胰腺癌中期临床试验失败，随后确认第三季度录得128亿日元（约8200万美元）的亏损，主要与胰腺癌项目终止有关。 在胰腺癌领域，安斯泰来还终止了ASP4396（一项KRAS G12D的I期项目），转而聚焦于另一款KRAS G12D蛋白降解剂setidegrasib（ASP3082）。两款药物的差异主要体现在 E3 连接酶的设计上。 安斯泰来研发负责人谷口忠昭表示，尽管ASP4396的研发进度更靠后，但其数据尚未优于对标产品，因此公司做出了优先级调整。 setidegrasib已展现出令人鼓舞的潜力。近期数据显示，该药物联合化疗在12例一线胰腺癌患者中取得了58.3%的客观缓解率。基于这一结果，安斯泰来计划在今年3月前启动该适应症的III期临床研究，并同时推进其在非小细胞肺癌中的注册性研究。 安斯泰来研发管线中的四个“核心旗舰项目”备受关注： 除setidegrasib外，还包括CLDN18.2×CD3双特异性抗体ASP2138、用于庞贝病的基因治疗AT845，以及用于地图样萎缩的细胞治疗ASP7317。其中，ASP2138已在一线胃癌中实现概念验证，目前正准备启动III期临床试验。 【03 研发管线的战略调整】 为应对占据公司营收近一半的Xtandi专利到期后的挑战，安斯泰来已锁定五个具备重磅潜力的战略品牌，涵盖肿瘤、眼科、内分泌等关键领域。 Padcev：与辉瑞合作的膀胱癌药物，已成为一线治疗新标准（），峰值年销预计达28-35亿美元。 Vyloy：全球首款CLDN18.2靶向药物，用于胃癌治疗，峰值销售额预计7-14亿美元。 Izervay：眼科药物，治疗年龄相关性黄斑变性引起的地图样萎缩，峰值销售额预计7-14亿美元。 Veozah：非激素更年期疗法，峰值销售潜力14-28亿美元。 Xospata：急性髓系白血病治疗药物，峰值销售额预计10-17亿美元。 安斯泰来的业绩增长离不开其精心布局的上述五大战略品牌。除了表现抢眼的Vyloy外，与辉瑞合作的Padcev同样贡献了整体销售增长的三分之一。这款明星ADC药物在第三季度销售额同比增长45%，达到601亿日元（约3.83亿美元）。 去年11月，FDA批准Padcev联合Keytruda用于无法接受顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌患者，成为首个围手术期治疗方案。这一突破性适应症的获批，距离FDA受理安斯泰来与辉瑞的申请仅一个月时间，展示了公司高效的执行能力。 安斯泰来首席商务与医学事务官Claus Zieler表示，医生已开始在围手术期肌层浸润性膀胱癌中使用Padcev。但他也提醒，根据以往经验，在上市初期“快速放量”的前六个月之后，销售增速可能会出现“非常陡峭的平台期”。 其他战略品牌同样表现不俗：更年期治疗药物Veozah和眼科药物Izervay的销售额分别增长28%和33%，而白血病药物Xospata基本持平。这五大战略品牌合计的全年销售额正逼近5000亿日元，成为安斯泰来后Xtandi时代的重要收入支柱。 04 对中国市场的启示 安斯泰来的战略转型对中国药企具有重要借鉴意义。在安斯泰来中国区总裁赵萍的领导下，中国区业务成为全球增长引擎，2024财年实现双位数增长，2025新财年上半年更是录得32%的增长。 赵萍倡导的 “共赢文化”和“赢文化” 在安斯泰来中国的转型中发挥了关键作用。她强调：“安斯泰来的理念是将科学的进步转化为患者的价值。倘若患者无法获益，企业便难以实现可持续的发展。” 安斯泰来在中国市场的成功也得益于其全产业链布局。2025年，公司宣布在华设立CDMO分段生产项目和创新研发中心，首次在中国市场完成研发、生产、销售与贸易的全产业链体系。 完成在华本土化全产业链布局，最大的获益者是国内患者。这里的本土化，并非封闭的内循环，而是与总部战略紧密联动，即不仅实现“In China for China”，还实现了“In China for Global”。 安斯泰来的案例证明，面对专利悬崖，聚焦创新才是根本出路。通过精心布局战略品牌、灵活调整研发管线、深耕重要区域市场，这家药企正在构建面向未来的可持续增长模式。 ★