默沙东单次注射抗体疗法防婴儿RSV感染，获优先审评资格
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近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站发布消息，默沙东公司（MSD）申请的注射液clesrovimab拟被列入优先审评，其计划的适应症是用于预防新生儿和婴儿在首次呼吸道合胞病毒（RSV）流行季节所导致的下呼吸道感染。根据CDE官网的公开资料，clesrovimab（又称MK-1654）是一种目前正在研发的单克隆抗体，具有延长半衰期的特点，可以通过被动免疫手段预防RSV相关疾病。
在美国，2024年12月，该产品的上市申请已经被FDA接受，目的是保护婴儿免受在首个RSV季节中的RSV疾病侵害，FDA预期将在2025年6月10日前完成审评。此次上市申请主要基于关键的IIb/III期CLEVER研究（MK-1654-004）和III期SMART研究（MK-1654-007）结果。
CLEVER研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的IIb/III期临床试验，旨在评估clesrovimab在首次进入RSV季节的健康早产儿和足月婴儿中的有效性和安全性。该项研究共招募了3632名受试者，受试者按2：1比例随机分配，分别接受单次固定剂量的clesrovimab或安慰剂的治疗。试验结果显示，给药后150天内，与安慰剂组相比，RSV相关下呼吸道感染（MALRI）的发生率降低了60.4%，RSV相关的住院率和下呼吸道感染住院率也分别减少了84.2%和90.9%。
而SMART研究则是一项随机、部分盲法、多中心的III期临床试验，旨在对比评估clesrovimab与帕博利珠单抗在高风险婴儿和儿童中的安全性、有效性及药代动力学，共招募了901名受试者。中期结果表明，clesrovimab的安全性与帕博利珠单抗相当，未出现与药物相关的严重不良反应。直到第150天，clesrovimab和帕博利珠单抗在RSV相关MALRI发生率和住院率上无显著差异。
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