Abiraterone acetate

据 Insight 数据库「全球新药」模块，本周（6 月 7 日—6 月 14 日）全球共有 70 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 6 款首次获批上市，3 款首次申报上市，5 款首次登记 III 期临床，9 款首次登记 I 期临床。 下文，Insight 将分别摘取本周国内外部分重点项目进展做介绍。 *数据说明：本期周报数据采集时间：2026-6-14 15:00。因 Insight 数据库持续高速更新，不同时段检索结果可能存在时效性差异，请以最新查询为准。 境外创新药进展 境外部分，本周共有 20 款药物在该地区范围发生研发阶段推进，包括 3 款首次在境外获批上市， 1 款首次在境外申报上市，2 款首次在境外登记 I 期临床。    获批上市 据 Insight 数据库显示，本周共有 7 条新药/新适应症（不含类似药）在三大海外主要国家/地区（美国、EMA、日本）获批。 1、阿斯利康：AKT 抑制剂新适应症在美国获批上市 当地时间 6 月 12 日，阿斯利康宣布，其 AKT 抑制剂 Truqap（capivasertib）在美国获批一项新适应症，联合阿比特龙和泼尼松治疗 PTEN 缺陷的转移性雄激素通路初治或敏感（mAPMN/S）前列腺癌成人患者。这是针对该类患者的首个且唯一一种靶向疗法。 截图来源：企业官网 Capivasertib 是一种强效、选择性泛 AKT 抑制剂，最早于 2023 年 11 月在美国获批上市，用于治疗 HR+/HER2- 乳腺癌。2024 年 3 月和 6 月，该药又先后在日本和欧盟获批；2025 年 4 月，该药在国内获批上市。 美国 FDA 的此次批准是基于 CAPItello-281 III 期试验的积极结果，该结果已在 2025 ESMO 大会上公布。 Ⅲ 期试验的主要分析结果显示，与阿比特龙联合雄激素剥夺疗法（ADT）加安慰剂治疗相比，Truqap 联合阿比特龙和 ADT 治疗使影像学疾病进展或死亡风险在统计学上显著降低 19%，中位影像学无进展生存期（rPFS）有临床意义的改善，延长了 7.5 个月（HR=0.81；95%CI 0.66 - 0.98；p = 0.034）。 Truqap 联合治疗组的中位 rPFS 为 33.2 个月，而对照组为 25.7 个月。虽然在主要分析时总生存期（OS）数据尚不成熟，但 OS 结果在数值上更倾向于 Truqap 联合治疗组。该试验将按计划继续进行，以进一步评估 OS 这一关键次要终点。 在 CAPItello-281 试验中，Truqap 联合阿比特龙和 ADT 的安全性概况与每种药物已知的安全性概况基本一致。Truqap 联合治疗组 67% 的患者发生了 3 级或更高级别的不良事件，其中皮疹（12.3%）和高血糖（10.3%）是最常报告的不良事件。 除美国之外，同一适应症的监管申请当前也在欧盟接受审评。  2、赛诺菲：1 型糖尿病新药在美国获批拓展适应症 当地时间 6 月 12 日，赛诺菲宣布，美国 FDA 已加速批准 Tzield（teplizumab-mzwv）用于延缓近期被诊断为 3 期 1 型糖尿病（T1D）的 8 至 17 岁儿童内源性（自身）胰岛素分泌的下降。 截图来源：企业官网 Teplizumab 是一款靶向 T 细胞表面 CD3 抗原的单抗，通过与效应 T 细胞表面的 CD3 结合，抑制 T 细胞对胰岛 β 细胞的攻击，从而保护胰岛 β 细胞不受破坏。2023 年 3 月，赛诺菲以 29 亿美元收购了 Provention Bio，囊获此款药物。 该药是全球首款可以延缓 1 型糖尿病发作的药物，此前在 2022 年 11 月获 FDA 批准上市。2026 年 4 月，FDA 扩大了其适应症，将 1 岁及以上儿童纳入其中，用于延缓 2 期 T1D 的成人和 8 岁及以上儿童进展至 3 期 T1D。 此外，在英国、欧盟（商品名为 Teizeild）、中国、澳大利亚、加拿大、以色列、沙特阿拉伯、阿联酋、科威特、巴西和瑞士，该药物也获批用于延缓 2 期 T1D 的成人和 8 岁及以上儿童进展至 3 期 T1D。 此次批准得到了 PROTECT 3 期研究（NCT03875729）数据的支持。PROTECT 是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心 3 期临床研究，招募了 328 名 8 至 17 岁的儿童和青少年，这些患者在过去六周内被诊断为临床 3 期 T1D；Tzield 组与安慰剂组的随机分配比例为 2:1。参与者在随机分组后接受首个疗程，连续 12 天每日进行输注，26 周后接受第二个疗程，同样连续 12 天每日进行输注。所有参与者根据需要接受标准治疗药物。  该研究评估了 β 细胞功能，与安慰剂组相比，试验结束时，通过显著减缓平均 C 肽水平的下降（四小时混合餐耐量试验后曲线下面积；最小二乘均值差异为 0.13 pmol/mL；95%CI：0.09 - 0.17；p < 0.001）来衡量。此外，更广泛的临床开发项目数据也支持了此次批准，该项目纳入了 900 多名接受 Tzield 治疗的患者。PROTECT 3 期研究中观察到的不良事件与之前的研究一致。  最常见的不良反应为淋巴细胞减少、呕吐、皮疹、白细胞减少、腹泻、中性粒细胞减少、肝转氨酶升高和头痛。使用 Tzield 已报道有细胞因子释放综合征等严重事件以及危及生命的病毒再激活病例。免疫功能低下的患者发生病毒再激活的风险增加。 该适应症是基于 C 肽下降减缓的证据而获得加速批准的。该适应症的持续批准可能取决于确证性研究中对临床获益的验证和描述。目前，确证性 3 期研究 BETA-PRESERVE（NCT07088068）已启动，目前正在招募参与者。     申报上市 1、罗氏：PD-L1 单抗新适应症在美国申报上市，获优先审评资格 当地时间 6 月 11 日，罗氏宣布，美国 FDA 已受理该公司提交的补充生物制品许可申请（sBLA），申请将阿替利珠单抗（Tecentriq®）和阿替利珠单抗透明质酸酶注射液（Tecentriq Hybreza®）与化疗联合用于 III 期错配修复缺陷（dMMR）或微卫星高度不稳定（MSI-H）结直肠癌的辅助治疗。 FDA 已授予该申请优先审评资格，预计将于 2026 年 10 月 9 日做出是否批准的决定。 来源：企业官网 本次申请是基于 ATOMIC 研究（NCT02912559），这是一项 III 期、随机、开放标签、多中心研究，旨在探究在 dMMR III 期结肠癌患者中，在 FOLFOX6 化疗（亚叶酸、氟尿嘧啶和奥沙利铂联合用药）基础上加用阿替利珠单抗的效果。试验共招募了 712 名患者，主要终点是无病生存期（DFS）。 其临床数据近期已发表在《新英格兰医学杂志》上。ATOMIC 研究表明，对于经免疫组化检测确定为 Ⅲ 期 dMMR 结直肠癌患者，与单纯接受标准 FOLFOX6 化疗相比，在 FOLFOX6 化疗基础上加用阿替利珠单抗可使疾病复发或死亡风险降低 50%。阿替利珠单抗联合 FOLFOX6 治疗组的 36 个月无病生存率为 86%，而单纯 FOLFOX6 治疗组为 76%。安全性情况与阿替利珠单抗和 FOLFOX6 既往研究一致。 根据新闻稿，罗氏正在向包括欧洲药品管理局在内的监管机构提交阿替利珠单抗的进一步申请，以便为全球 dMMR/MSI-H 结直肠癌患者提供首个基于免疫治疗的辅助治疗方案。    临床动态 1、赛诺菲：单抗新药 III 期临床失败 当地时间 6 月 10 日，赛诺菲宣布，针对难治性慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者的 Riliprubart 的 III 期研究 MOBILIZE（登记号：NCT06290128）将终止。 来源：赛诺菲官网 Riliprubart（SAR445088，BIVV020）是一种人源化 IgG4 单克隆抗体，可选择性抑制先天免疫系统经典补体途径中的活化 C1。通过阻断 C1，Riliprubart 有望抑制 CIDP 中驱动脱髓鞘和轴突损伤的关键炎症机制。 MOBILIZE 是一项 III 期、双盲、安慰剂对照研究，旨在难治性慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病受试者中评价 Riliprubart 的疗效和安全性。 此次终止的决定是基于独立数据监察委员会的中期分析，该分析认为 MOBILIZE 研究不太可能提供足够的疗效。此次中期分析未发现与 Riliprubart 相关的任何安全性信号。 目前 Riliprubart 已启动 4 项 III 期试验，除了本次终止的 MOBILIZE 以外，赛诺菲表示其他正在进行的 Riliprubart 研究，包括针对接受静脉注射免疫球蛋白治疗的 CIDP 患者的 III 期研究 VITALIZE（NCT06290141），将根据情况进行评估。 Insight 数据库显示，目前全球仅有 5 款 C1S 单抗在研，仅 1 款获批，即赛诺菲的 Sutimlimab，而 Riliprubart 是赛诺菲的第 2 款 C1S 单抗。 2、百利天恒：重磅 ADC 启动第 13 项 Ⅲ 期临床，头对头奥希替尼 6 月 11 日，Clinicaltrials.gov 官网公示，百利天恒登记了一项 Ⅲ 期临床 PANKU-Lung08，以评估 BL-B01D1 联合奥希替尼 vs 奥希替尼（第三代EGFR-TKI）单药治疗 EGFR 突变非小细胞肺癌（III 期）患者的疗效和安全性。 这是一项注册性 III 期、随机、开放标签、多中心研究（NCT07640789），研究将在中国开展，入组患者为经铂类化疗放疗后未进展局部晚期、不可切除的 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 来源：Clinicaltrials.gov 官网 BL-B01D1（iza-bren）是百利天恒开发的一款 first-in-class EGFR×HER3 双抗 ADC。2023 年 12 月， BMS 与百利天恒达成一项总金额高达 84 亿美元的合作，获得在中国以外的地区与百利天恒子公司 SystImmune （西雅图免疫）共同开发 BL-B01D1 的权力。 截至目前，BL-B01D1 已在中国递交了三项适应症的上市申请，包括： 2025 年 11 月，BL-B01D1 首个新药上市申请获 CDE 受理，用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者，该申请已被 CDE 纳入优先审评。 2026 年 1 月，百利天恒递交了 BL-B01D1 第 2 个适应症的上市申请，用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者，该申请同样被 CDE 纳入了优先审评。 2026 年 6 月 11 日，BL-B01D1 的第 3 项适应症上市申请获受理，推测用于既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌。 百利天恒正在拓展 BL-B01D1 用于治疗更多适应症。根据 Insight 数据库，截至目前，该药已在国内登记开展 13 项 Ⅲ 期临床，除了上述已申报上市的适应症，还包括非小细胞肺癌、胆道癌、卵巢上皮癌、小细胞肺癌、尿路上皮癌/膀胱癌、HR+/HER2-乳腺癌等。 其中，在非小细胞肺癌适应症方面，此前百利天恒已启动另一项与奥希替尼单药对比的 Ⅲ 期临床 PANKU-Lung04，该研究旨在 EGFR 突变型局部晚期或转移性NSCLC 一线患者中对比 BL-B01D1 联合奥希替尼 vs 奥希替尼单药的疗效和安全性。    医药交易 据 Insight 数据库显示，本周（6 月 7 日 - 6 月 13 日）共发生 28 起交易事件。 1、溢价 40% ！葛兰素史克 106 亿美元收购一家 Biotech 6 月 9 日，葛兰素史克 (GSK) 宣布以 106 亿美元的价格收购 Nuvalent，124 美元/每股的预期收购价格较最近收盘价溢价 40%。Nuvalent 是一家总部位于波士顿的临床阶段生物制药公司，专注于研发精准靶向肿瘤疗法。 截图来自：GSK 官网 此次交易包含三种肺癌新药。其中，Zidesamtinib (NVL-520) 是一款下一代 ROS1 抑制剂，已获 FDA 授予的突破性疗法认定和孤儿药资格。2025 年 8 月，该药已向 FDA 递交上市申请，用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC），审批决定的目标日期为 2026 年 9 月 18 日。 Neladalkib (NVL-655) 是下一代 ALK 抑制剂。今年 4 月，FDA 已受理其用于治疗 NSCLC 的上市申请，审批决定的目标日期为 2026 年 11 月 27 日。该药也已获得 FDA 授予的突破性疗法认定和孤儿药资格。 第三款产品 NVL-330 是一种 HER2 抑制剂，目前正在进行针对 HER2 突变型非小细胞肺癌的 I 期临床试验。此外，本次收购还包括 Nuvalent 的多个临床前项目组合。 根据合并协议条款，GSK 将在 10 个工作日内以每股 124 美元的现金价格，发起要约收购，收购 Nuvalent 所有已发行 A 类和 B 类普通股。此次交易的总股权价值预计为 106 亿美元（80 亿英镑）。扣除收购的现金后，GSK 的总投资预计为 94 亿美元（71 亿英镑）。每股 124 美元的预期收购价格较最近收盘价溢价 40%，较 30 个日历日的成交量加权平均价格 (VWAP) 溢价 26%。 2、首付款 7 亿美元！罗氏引进一款 BTK 降解剂 6 月 8 日，罗氏宣布，已与 Nurix Therapeutics 达成独家许可协议，双方将共同开发 BTK 降解剂 bexobrutideg（NX-5948），交易总金额高达 23 亿美元。此次合作涵盖 B 细胞恶性肿瘤、免疫学和神经病学领域的临床开发计划。 来源：罗氏官网 根据协议条款，Nurix 将获得 7 亿美元的预付款，并有资格获得开发、监管和销售里程碑付款，潜在交易总额最高可达 23 亿美元。开发成本将由 Nurix 和罗氏各承担 40% 和 60%。双方将平分美国商业化带来的损益。Nurix 和罗氏将在美国共同商业化 bexobrutideg，涵盖所有适应症。在美国以外地区，罗氏负责商业化，Nurix 将获得 10% 至 10% 的特许权使用费。 Bexobrutideg 是一款口服 BTK 降解剂，计划在 2026 年夏季启动用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）的 III 期临床。现有临床数据表明，该产品有望成为同类最佳治疗方案，其疗效更高，耐受性更佳，优于现有疗法，此外还有望克服目前标准 BTK 抑制剂的耐药机制。 3、来凯医药达成一笔 NewCo 交易 6 月 10 日，来凯医药发布公告，其与 Vasque Bio, Inc. 签订立了一项独家许可协议。 来源：企业公告 根据许可协议的条款及条件，来凯医药授予 Vasque Bio 一项全球性（不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾）的独家许可，以开发、制造、商业化及以其他方式利用 LAE118（一种新型 PI3Kα 泛突变选择性抑制剂），并享有相关权利。 作为回报，来凯医药有权获得一笔不可退还且不可抵扣的首付现金款项 1,000 万美元，以及在无需额外对价的情况下，有权获得 Vasque Bio 已发行普通股最多达高双位数百分比的股权，或替代该等普通股的现金付款。根据许可协议，来凯医药还有权获得总额最高达 5.17 亿美元的开发及销售里程碑付款，以及按许可区域内 LAE118 未来净销售额计算的个位数至双位数百分比的梯度销售分成。 如 Vasque Bio 达成符合特定条件（与 LAE118 的使用相关）的合格战略合作或收购交易，来凯医药还将有权获得额外付款，金额最高可达该战略交易价值的 50%。 国内创新药进展 本周共有 65 款创新药（含改良新）在国内的研发进度推进到了新阶段，其中 4 款首次在国内获批上市，2 款首次在国内申报上市，4 款首次在国内登记 III 期临床，10 款首次在国内登记 I 期临床，17 款首次在国内获批临床。    新药获批上市 1、默沙东：长效 RSV 单抗在中国获批上市 6 月 11 日，NMPA 官网显示，默沙东的克莱罗韦单抗（Clesrovimab，MK-1654) 注射液获批上市，适应症为用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防 RSV 所致的下呼吸道感染。 截图来源：NMPA 官网 RSV 是一种传染性病毒，可引起广泛的季节性感染。Clesrovimab 是一款预防性长效单克隆抗体，可通过与 RSV 的融合糖蛋白结合来诱导对 RSV 的被动免疫，从而预防 RSV 感染，旨在为婴儿提供直接、快速和持久的保护。2025 年 6 月，Clesrovimab 获得美国  FDA  批准上市，成为首个也是唯一一个针对婴儿的单剂量 RSV 单抗，无论患者体重如何。 2021 年 1 月，默沙东启动了一项评估 Clesrovimab 用于健康早产儿和足月儿保护效力和安全性的 IIb/III 期双盲、随机、安慰剂对照 CLEVER（MK-1654-004）研究。 该试验达到了主要终点和关键次要终点。 与安慰剂相比，给药后第 150 天（5 个月），Clesrovimab 组将需要就医的 RSV 相关下呼吸道感染（MALRI）发生率降低了 60.5%（95% CI：44.2, 72.0，p<0.001），将 RSV 相关住院率降低了 84.3%（95% CI：66.7, 92.6，p<0.001） 。 对于进入 RSV 首个流行季的婴儿，Clesrovimab 的安全性与安慰剂大致相当。最常见的不良反应包括给药后 5 天内发生的注射部位红斑、给药后 5 天内发生的注射部位肿胀，以及给药后 14 天内发生的皮疹。 Insight 数据库显示，全球现共有三款 RSV 单抗获批上市，分别为阿斯利康/赛诺菲的尼塞维单抗、阿斯利康/苏庇医药的帕利珠单抗、默沙东的 Clesrovimab。在国内，此前仅有阿斯利康/赛诺菲的尼塞维单抗获批。此外，还有两款国产 RSV 单抗已进入上市审评阶段，分别来自泰诺麦博（TNM001）、瑞阳生物（RB0026）。 2、康方生物：又一款自免新药获批上市 6 月 11 日，NMPA 官网显示，康方生物「古莫奇单抗」首次在国内获批上市，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。这是康方继依若奇单抗之后获批的第 2 款自免领域创新药。 来源：药监局官网 古莫奇单抗（研发代号：AK111）是康方生物自主研发的新型人源化 IL-17A 单抗。2025 年 1 月，康方首次在国内递交古莫奇单抗的新药上市申请；而后在 2026 年 1 月，第 2 项适应症上市申请也获 CDE 受理，治疗强直性脊柱炎。 古莫奇单抗针对中重度斑块型银屑病患者共开展了 4 项临床研究，包括 1 项关键 III 期临床研究（AK111-301）和 3 项支持性研究。 AK111‑301 是一项在中重度斑块型银屑病患者中开展的随机双盲安慰剂对照的多中心 III 期研究，共同主要终点为 PASI75（代表 PASI 评分较基线达到 75% 及以上改善）和 sPGA0/1（研究者对皮损总体外观的整体性评分为皮损清除或极轻微）。 AK111‑301 结果证实，古莫奇单抗用于中重度斑块型银屑病患者，可实现快速起效与长期稳定的疗效维持。研究数据显示，古莫奇单抗 150 mg 及 300 mg Q4W 方案治疗 12 周时，PASI75 应答率均 ＞94%，sPGA0/1 应答率均 ＞88%；至 52 周时，PASI75 应答率长期维持 ＞98%，PASI90 应答率 ＞85%，PASI100（皮损完全清除）应答率亦稳定保持 ＞60%。 值得一提的是，该药还具有显著的差异化优势。与其他 IL-17 抑制剂相比，古莫奇单抗 150 mg 一针给药的 PASI100 应答率（12 周 47.7%，52 周 68.9%）优于其他产品两针给药的效果。 安全性方面，基于 4 项研究共计 1083 例使用古莫奇单抗的受试者的安全性荟萃分析显示，与同靶点已上市产品相比，古莫奇单抗不增加感染、肿瘤、心血管事件风险，其不良事件多为轻中度，患者整体耐受性良好。 古莫奇单抗 II 期研究开放部分探索了生物制剂直接转换的可行性。数据显示，从其他生物制剂（包括 IL-17 抑制剂）直接转换至古莫奇单抗，无需洗脱期，疗效不仅维持，还能进一步改善（PASI 评分较基线进一步下降 55.89%）。 此外，古莫奇单抗在 II 期研究中还探索了每 8 周给药（Q8W）的长间隔方案，数据显示，Q8W 方案疗效与 Q4W 相当，32 周 PASI75 维持率接近 100%，为提升患者依从性提供了可能。 据 Insight 数据库统计，目前国内共有 6 款 IL17A 单靶点药物获批上市，包括 2 款进口药，司库奇尤单抗（诺华）和依奇珠单抗（礼来），和 4 款国产药，古莫奇单抗（康方）、夫那奇珠单抗（恒瑞）、赛立奇单抗（智翔金泰）和安沐奇塔单抗（三生国健）。另有 4 款已经处于申报上市阶段，包括偌考奇拜单抗（君实生物）、鲁塞奇塔单抗（荃信生物）等。 3、首药控股：ALK 抑制剂颗粒剂国内获批上市 6 月 11 日，NMPA 官网显示，首药控股的 1 类新药「康特替尼颗粒」获批上市，单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 截图来源：NMPA 官网 康特替尼（曾用名：康太替尼，研发代号：CT-707）是首药控股自主研发的一款第二代 ALK 多靶点激酶抑制剂。首药控股公告显示，康特替尼的上市批准基于一项关键性 III 期临床试验（CTR20200770）。 该研究旨在比较康特替尼与克唑替尼治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者的有效性和安全性，共纳入 414 例既往最多接受过 1 线化疗方案的治疗、且未接受过任何 ALK 抑制剂治疗的 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者，主要研究终点为经过独立影像评价的无进展生存期（PFS）。 此前于 2024 年度，该项研究的完整数据已经读出，主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。数据显示，与对照组相比，康特替尼在治疗 ALK 阳性 NSCLC 患者中取得了显著且有临床意义的改善，安全性方面同样展现出独特的优势。目前其详细数据暂未披露。 据 Insight 数据库统计，此前 NMPA 已经批准了 11 款含有 ALK 靶点的药物，均具有针对 ALK 靶点的抑制作用，在研发领域，通常被称为 ALK 抑制剂，此次康特替尼获批，已经是国内的第 12 款 ALK 抑制剂。 不过，该药同时也是国内首款获批的 ALK 抑制剂颗粒剂。对于一些吞咽困难或不适合服用常规片剂、胶囊剂的患者（如儿童、老年人或存在吞咽障碍的患者），颗粒剂有望更好地适应其需求，提高依从性。 不仅于此，首药控股也在 ALK 靶点上持续深耕，建立了相当深度的布局，随着这些新药逐渐上市商业化，有望实现组合发力，在这一细分赛道上建立长期优势： 子公司赛林泰医药与正大天晴共同开发了 ALK/ROS1/c-Met 抑制剂「依奉阿克」，已于 2024 年获批上市； 本次获批的第二代 ALK 抑制剂「康特替尼颗粒」，同时也是同靶点国内首款获批上市的颗粒剂； 第三代 ALK 抑制剂「SY-3505」进度跑在国产最前列，对野生型 ALK 和一代/二代药物关键耐药突变体蛋白激酶均具有非常强的抑制作用。该药已于 2024 年初启动一线治疗 III 期临床，另有一项二线治疗关键 II 期临床在进行； 第四代 ALK 抑制剂也已经处于早期研发阶段，并亮相 2025 AACR。 4、再鼎医药：首个 ADC 新药获批上市 6 月 9 日，再鼎医药宣布，其 ADC 新药「维替索妥尤单抗」首次在国内获批上市，用于治疗化疗期间或之后出现进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。 截图来自：企业官微 维替索妥尤单抗（Tisotumab vedotin）是一款靶向组织因子（TF）的 ADC， 利用蛋白酶可切割的接头将微管破坏剂单甲基 auristatin E（MMAE）共价连接到Genmab 针对 TF 的人源单克隆抗体上。 在全球范围内，维替索妥尤单抗最早于 2021 年 9 月获美国 FDA 加速批准，商品名为 Tivdak，2025 年度又陆续在日本、欧盟 EMA 获批上市，同年在中国内地申报上市。 Insight 数据库显示，再鼎于 2022 年 9 月以 3000 万美元首付款引进了该药的大中华区权益。而全球权益则在 2023 年度随着辉瑞豪掷 430 亿美元收购 Seagen而转入辉瑞手中。 维替索妥尤单抗在国内获批是基于全球随机 III 期 innovaTV 301 临床研究（NCT04697628）的结果。 innovaTV 301 研究是一项全球性的、1:1 随机、开放标签的 III 期研究，评估了维替索妥尤单抗与研究者选择的单药化疗（拓扑替康、长春瑞滨、吉西他滨、伊立替康或培美曲塞）在复发或转移性宫颈癌患者中的有效性，这些患者既往接受过化疗。 该研究包括具有鳞癌、腺癌或腺鳞癌组织学特征的复发或转移性宫颈癌患者，以及在化疗双药方案（±贝伐珠单抗）联合抗 PD-(L)1 药物（如果符合条件）治疗期间或治疗后疾病进展的患者。主要终点是总生存期（OS），主要次要结果是无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。 在 2025 ESMO Asia 上，中国亚组数据被披露。74 名患者被随机分入维替索妥尤单抗组（n = 35）和化疗组（n = 39），其中 52 例患者（70.3%）曾接受过贝伐珠单抗治疗，40 例患者（54.1%）曾接受过抗 PD-(L)1 治疗。中位随访 11.5 个月，与化疗相比，维替索妥尤单抗降低死亡风险 45%（HR 0.55, 95% CI, 0.27-1.15）。维替索妥尤单抗组中位 OS 未达到（9.7 个月 - NE），而化疗组中位 OS 为 10.7 个月（6.0 个月 - NE）。 次要终点方面，中位 PFS 分别为 4.4 个月（95%CI，3.0 - 5.0）vs 2.8 个月（95%CI，1.5 - 4.2）。确认的 ORR 分别为 14.3%（95%CI，4.8 - 30.3）vs 5.1%（95%CI，0.6 - 17.3）。 安全性方面，维替索妥尤单抗在中国亚组中的安全性可控，与全球概况一致。 据 Insight 数据库统计，当前全球共有 11 个 TF ADC 项目进入临床开发。而国内方面，除已获批的维替索妥尤单抗之外，另有 2 款同机制新药跑在最前列，处于 III 期临床阶段，均来自国内药企：乐普生物的 MRG004 和信诺维的 XNW28012。不过这两款国产新药都不约而同的选择了胰腺癌作为首发适应症。除此之外，其余项目均处于早期临床研发中，竞争格局相对缓和。 5、梯瓦医药：进口偏头痛新药在中国获批上市 6 月 8 日，NMPA 官网显示，梯瓦医药申报的夫瑞奈珠单抗注射液获批上市。根据公开资料和临床试验进展，Insight 数据库推测本次获批适应症为预防性治疗偏头痛。 截图来源：NMPA 官网 夫瑞奈珠单抗（AJOVY，曾用名：瑞玛奈珠单抗）是梯瓦医药创新研发的偏头痛治疗药物，可选择性结合降钙素基因相关肽（CGRP）配体，并阻断两种 CGRP 亚型（α- 和 β-CGRP）与受体结合。 夫瑞奈珠单抗具备每季度一次（675mg）和每月一次（225mg）灵活的两种皮下注射方案，于 2018 年首次获得美国 FDA 的成人适应症批准。2025 年，该药获 FDA 批准适应症扩展，成为首个用于儿童与青少年发作性偏头痛的抗 CGRP 预防性治疗药物。目前，该药已经在美国、欧盟、日本、韩国等多个国家和地区上市。 2024 年 4 月，梯瓦公布了一项夫瑞奈珠单抗偏头痛预防性治疗的中国 III 期研究结果。这是一项多中心、随机性、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估皮下注射夫瑞奈珠单抗在治疗发作性偏头痛或慢性偏头痛患者（年龄 18-70 岁）方面的有效性、安全性和耐受性。 研究共招募 365 名患者，按 1:1:2 的比例随机分组，分别接受每月一次或每季度一次皮下注射夫瑞奈珠单抗或安慰剂。主要目标是证明夫瑞奈珠单抗对患有偏头痛的中国成年受试者的疗效。 结果显示，夫瑞奈珠单抗成功达到主要终点和所有次要终点，每月偏头痛天数显著减少，疗效表现优于安慰剂。 治疗 12 周时，与安慰剂相比，夫瑞奈珠单抗治疗组的每月偏头痛天数较基线平均减少幅度更大（-4.6 天 vs -2.8 天，P＜0.0001），且早在治疗第 1 周就观察到了偏头痛天数的减少。 治疗 12 周时，与安慰剂相比，夫瑞奈珠单抗治疗组每月使用任何急性头痛药物的平均天数较基线减少更多（-3.0 天 vs -1.1 天，P＜0.0001），且早在第 1 个月就观察到了急性偏头痛治疗药物使用天数的减少。 治疗 12 周时，与安慰剂相比，夫瑞奈珠单抗治疗组中每月偏头痛天数减少 ≥50% 的患者比例更高（58% vs 35%，P<0.0001），且早在第 1 个月即显现出更高的有效率。 安全性方面，所有治疗组中出现不良事件（AE）的受试者数量基本一致（每月给药组的 AE 数量更多），最常见的发生率高于安慰剂组的 AE 为注射部位反应（≥5%），晕眩、失眠、血胆红素升高、高脂血症（≥2%）。总体来说，中国人群的安全性和耐受性特征与全球研究一致，未出现新的安全问题。 值得一提的是，2026 年 4 月，梯瓦还与神基制药达成了一项战略合作，神基制药将获得夫瑞奈珠单抗在中国大陆商业化的独家权益及产品所涉专利与商标的独占许可，并根据协议约定，获得该产品中国大陆地区上市许可持有人（MAH）资格。 据 Insight 数据库显示，在 8 款已获批的偏头痛药物中，此前已有 3 款登陆中国市场，分别是辉瑞的瑞美吉泮、礼来的加卡奈珠单抗、安进/诺华的依瑞奈尤单抗。此次夫瑞奈珠单抗顺利获批，成为国内第 4 款进口的 CGRP 靶点偏头痛治疗药物。 6、朗来科技：国产首个 CFB 抑制剂获批上市 6 月 11 日，NMPA 官网显示，朗来科技首个创新药「盐酸兰诺可泮片」通过优先审评审批程序获批上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。 截图来源：NMPA 官网 盐酸兰诺可泮片（研发代号：MY008211A）是由朗来科技发现并开发的一种 CFB 抑制剂。2026 年 3 月，朗来科技宣布 MY008211A 在 MY008211A-PNH-3-02 研究中成功达到主要疗效终点。研究结果显示：与阳性对照药依库珠单抗相比，MY008211A 在主要终点及多个次要终点上均达到优效性： MY008211A 治疗组共 50.0% 受试者血红蛋白达到正常水平（Hb≥120 g/L），显著高于依库珠单抗治疗组 9.1%。 MY008211A 在改善贫血、溶血控制、摆脱输血依赖、提升生活质量的次要终点中均显示明显疗效，总体疗效优于依库珠单抗。 MY008211A 在临床试验中安全性、耐受性良好，整体风险可控。 除了 PNH 适应症以外，朗来科技还在探索 MY008211A 治疗其它疾病的潜力，包括 IgA 肾病、C3 肾小球病、狼疮肾炎等。 根据 Insight 数据库，在 CFB 抑制剂赛道，全球仅有诺华的伊普可泮获批上市。该药于 2023 年底首次获批，2024 年销售额为 1.29 亿美元，2025 年销售额同比增长 291% 达到 5.05 亿美元。 在国内，伊普可泮于 2024 年获批进入中国，本次 MY008211A 成功获批，成为全球第二款、国内首款获批上市的国产自研 CFB 抑制剂创新药。 除此之外，国内还有 2 款 CFB 抑制剂处于申报上市阶段，分别来自海思科（HSK39297）、恒瑞医药（立康可泮）。这两款药物的首发适应症与 MY008211A 一致，均为 PNH，且均已被纳入优先审评。    新适应症获批上市 1、荣昌生物：「泰它西普」双适应症获批上市 6 月 8 日，NMPA 官网显示，荣昌生物「泰它西普」（商品名：泰爱®）获批 2 项新适应症，1）用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白 A（IgA）肾病成人患者，显著降低蛋白尿水平（受理号：CXSS2500112）；2）用于治疗干燥综合征（Sjogren's syndrome）（受理号：CXSS2500090）。 截图来源：NMPA 官网 泰它西普（Telitacicept，RC18，商品名：泰爱®）是荣昌生物自主研发的一款 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白创新药，Insight 数据库显示，泰它西普最早于 2021 年 3 月首次在国内获批上市，此前已获批 3 项适应症，包括重症肌无力、类风湿关节炎和系统性红班狼疮。本次直接获批 2 项适应症，分别为 IgA 肾病和干燥综合征。 其中，IgA 新适应症的获批是基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验 TELIGAN（NCT05799287/CTR20232735）的积极结果。 试验纳入了 318 例接受标准治疗的成人 IgA 肾病患者，按 1:1 比例随机接受每周一次皮下注射泰它西普（240 mg）或安慰剂。A 阶段评估了患者接受泰它西普/安慰剂 39 周治疗后 24 小时尿蛋白肌酐比（UPCR）较基线的变化。 结果显示，在 III 期研究的 A 阶段，泰它西普达到了降低蛋白尿的主要终点。泰它西普组患者在第 39 周时 24 小时 UPCR 较基线降幅达 58.9%，远超安慰剂组的 8.8%，第 39 周时泰它西普组 24 小时 UPCR 较基线的比值与安慰剂相比降低了 55% (p<0.0001)。 干燥综合征适应症获批是基于一项在中国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，旨在评价泰它西普用于治疗干燥综合征患者的有效性和安全性（登记号：NCT05673993/CTR20223429）。 该研究的主要终点是第 24 周时 ESSDAI（欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数）较基线的变化。结果显示，第 24 周时 ESSDAI 较基线的变化分别为 -4.4（160 mg）、-3.0（80 mg）和 -0.6（安慰剂）；第 48 周时分别为 -4.6（160 mg）、-3.2（80 mg）和 -0.4（安慰剂），显示系统性疾病活动度的持续、剂量依赖性改善。 值得一提的是，目前全球范围内针对干燥综合征患者的治疗手段均为对症状的控制，尚无有效的治疗手段，存在巨大未满足的临床需求。泰它西普本次获批后，成为全球首个治疗干燥综合征的靶向药物。 在 2026 JPM 上，荣昌生物宣布，在 5 项已报批适应症构筑的雄厚基础之上，将开始前瞻性布局包括结缔组织病相关间质性肺病（CTD-ILD）、膜性肾病（MN）、自身免疫性脑炎（AIE）、眼肌型重症肌无力（OMG）、儿童 SLE 及儿童 IgA 肾病等 6 个适应症的中国 Ⅲ 期临床试验。6 项适应症的潜在市场规模将超过 110 亿元。 2、天广实：第三代 CD20 单抗新适应症获批上市 6 月 9 日，NMPA 官网显示，天广实 MIL62（通用名：奥妥珠单抗 β 注射液）新适应症获批上市，用于治疗原发性膜性肾病（PMN），成为全球首个获批该适应症的特效药物。 截图来源：NMPA 官网 MIL62 是天广实自主研发的创新型第三代 CD20 抗体药物，已于 2026 年 2 月在中国获批上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD），为全球首款治疗该疾病的 CD20 抗体，亦为中国在该领域的首款国产药物。 2026 年 6 月 4 日，天广实与云顶新耀就该药达成达成商业化许可合作并签署相关协议，授权 MIL62 在亚太地区（东南亚、印度、韩国、澳大利亚、新西兰、中国香港、中国澳门及中国台湾地区）的临床开发及商业化权益。 根据相关协议，天广实将获得最高不超过人民币 2.09 亿元的首付款和销售里程碑款，并可获得产品在亚太地区的销售毛利额分成款项。 本次 NMPA 批准的是 MIL62 的一项新适应症，即治疗 PMN。该 III 期试验于 2025 年 7 月完成主要终点结果分析，是全球针对 PMN 注册性临床研究的首个达到临床终点的研究，并在当年的美国肾脏病学会（ASN）年会上发布具体结果。 在主要终点方面，MIL62 单药治疗组在 76 周时基于尿蛋白和肾小球滤过率评估的临床完全缓解率达到 49.4%，显著优于对照组的 3.9%（P<0.0001）。此外，84.4% 经过 MIL62 单药治疗的患者在 76 周时达到临床缓解。 在基于 PLA2R 抗体指标的免疫学完全缓解方面，MIL62 单药治疗组在 52 周时免疫学完全缓解率即达到了 90.6%。在临床完全缓解、免疫学完全缓解与临床缓解的各项指标上，MIL62 单药治疗均展现出优于现有指南推荐药物及其他已公布数据的在研药物的深度和持续缓解能力，不仅主要研究终点 76 周临床完全缓解率达到了统计学显著优效，同时具有突破性意义的临床价值。 在快速控制疾病方面，MIL62 单药治疗同样表现突出，其中位免疫学缓解时间仅为 5 周，中位临床缓解时间为 16 周，均显著优于对照组，显示出快速起效的治疗特点。 在改善患者肾功能方面，MIL62 单药组在第 2 周时的肾小球滤过率指标（eGFR 均值变化）显著优于对照组，并开始出现上升趋势。MIL62 单药组与对照组在 76 周时的 eGFR 均值变化分别为+3.9 vs. -10.4 ml/min/1.73m2，体现了 MIL62 具有保护及改善肾脏功能的能力。 在安全性方面，MIL62 单药治疗组的整体安全性与环孢素组无明显差异，展现出良好的安全性和耐受性差异。MIL62 单药治疗未出现新增的安全性信号，且导致治疗中止的相关不良事件（TRAE）明显少于环孢素组。 3、复宏汉霖：PD-1 单抗重磅适应症获批上市 6 月 9 日，NMPA 官网显示，复宏汉霖 PD-1 单抗「斯鲁利单抗」一项新适应症获批上市，联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤 PD-L1 表达 CPS≥5 的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗。本次获批之后，斯鲁利单抗也成为了国内首个可用于胃癌围术期治疗的 PD-(L)1 单抗。 截图来源：NMPA 官网 斯鲁利单抗（H 药）是复宏汉霖自主研发的一款具有差异化机制的 PD-1 单抗。Insight 数据库显示，该药最初于 2022 年 3 月首次在国内获批上市，迄今已经获批多项重磅适应症：一线鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、一线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、一线食管鳞状细胞癌（ESCC）、一线非鳞状 NSCLC。 本次新适应症的获批是基于 III 期临床试验 ASTRUM-006 的积极结果（登记号：CTR20191830）。在 2026 ASCO 大会上，该项临床数据已经以口头报告的形式正式发布，并同步在线发表于国际顶尖医学期刊《柳叶刀》（The Lancet，影响因子：88.5）。 ASTRUM-006 研究是一项针对早期胃癌患者的随机、双盲、多中心的 III 期临床研究，旨在评估 H 药联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。 研究入组患者为 PD-L1 阳性（PD-L1 CPS ≥ 5）、组织学确诊、未经治疗且可切除的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌的受试者，按 1:1 随机分组，接受 3 个周期的新辅助静脉注射斯鲁利单抗（4.5 mg/kg）或安慰剂，联合以 S-1 联合奥沙利铂（SOX）为基础的化疗方案；术后继续接受辅助斯鲁利单抗单药治疗（最多 17 个周期）或辅助化疗（最多 5 个周期），每 3 周为一个周期（Q3W）。 试验主要终点为研究者评估的无事件生存期（EFS）。次要终点包括经盲态独立中心评审（BICR）评估的中位 EFS 以及研究者评估的病理完全缓解（pCR）以及安全性等关键指标。 截至数据截止日期 2025 年 8 月 19 日，共纳入意向治疗（ITT）人群 588 例，中位随访时间为 35.9 个月。结果显示： 主要终点方面，研究者评估的 EFS 结果显示，斯鲁利单抗组中位 EFS 尚未达到，对比对照组 35.9 个月显著延长，风险比 (HR) = 0.73，95% CI 0.56-0.94，p=0.015，统计学差异显著； 在病理缓解层面，斯鲁利单抗组 pCR 率高达 21.6%，较化疗对照组 6.4% 大幅提升至三倍以上，组间差距明显，比值比（OR）达 3.95，实现更为明显的肿瘤深度退缩。 亚组分析来看，各年龄、性别、体能状态、肿瘤分期、幽门螺杆菌感染及不同 PD-L1 表达亚组均能实现一致获益。 全程安全性数据显示，与化疗对照组相比，斯鲁利单抗方案在提升疗效的同时显著降低了毒性反应，核心安全性指标全面改善。试验组 ≥3 级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为 46.6%，明显低于对照组的 58.5%。 因 TRAEs 导致停药的比例，试验组仅为 6.5%，较对照组的 10.5% 大幅下降，治疗中断风险明显降低。 4、征祥医药：1 类流感新药新适应症获批上市 6 月 8 日，征祥医药发布新闻稿，其 1 类抗流感新药玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒®）新适应症斩获药监局批准，用于青少年流感治疗。此前 2025 年 7 月，该产品已获批用于成人单纯性甲型和乙型流感治疗。 来源：征祥医药官微 玛硒洛沙韦是征祥医药自主研发的新一代靶向流感病毒 RNA 聚合酶 PA 抑制剂。此次获批基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床研究，值得关注的是，该研究是抗流感 PA 抑制剂中唯一一个单独开展的针对青少年流感适应症的大规模 III 期临床试验。 结果显示，该研究达到主要及次要疗效终点，具有显著临床获益。具体来说，玛硒洛沙韦用于青少年甲流和乙流患者，可以显著缩短流感症状的缓解时间，其中位缓解时间位为 52 小时，较安慰剂组的 82 小时显著缩短。给药组流感病毒 RNA 转阴的时间仅 48 小时，较安慰剂组 111 小时缩短近 60%，大幅降低病毒的传播风险。 此外，该产品对于流感常见的三个呼吸道症状（鼻塞、咽痛、咳嗽）也有非常明显的缓解效果，中位缓解时间为 48 小时，而安慰剂组为 76 小时，可以提前一天实现全面缓解。 安全性良好，整体 TEAE（治疗期间出现的不良事件）发生率与安慰剂组相当，受试者均可耐受，且无胃肠道不良反应发生。 Insight 数据库显示，国内已有 3 款 PA 靶点抑制剂获批上市，除玛硒洛沙韦外，还有盐野义制药的玛巴洛沙韦和银杏树药业/青峰医药的玛舒拉沙韦。    申报上市 1、翰森制药：引进自恒瑞，1 类新药申报上市 6 月 10 日，CDE 官网显示，1 类新药 HS-10568 注射液申报上市。根据公开资料和临床试验进展，Insight 数据库推测本次申报适应症为慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进症。 来源：CDE 官网 HS-10568（SHR6508）是一种钙敏感受体（CaSR）变构调节剂，可提高受体对细胞外钙的敏感性，从而减少甲状旁腺激素（PTH）的分泌。 2025 年 12 月，翰森制药与恒瑞医药就该药订立许可协议。根据协议，翰森制药获得于中国（不含香港、澳门及台湾）开发、生产和商业化 SHR6508 的权益，并有权根据许可协议条款进一步分许可。 作为回报，翰森制药向恒瑞支付 3000 万元人民币首付款，最高 1.9 亿元人民币的潜在监管及商业里程碑付款，以及未来潜在产品净销售额的单位数百分比分级特许权使用费。 Insight 数据库显示，恒瑞于 2022 年 12 月曾启动一项 II 期、多中心、随机、开放、阳性对照、剂量滴定试验，旨在评估 SHR6508 注射液治疗慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者的疗效和安全性。 已公布的 II 期结果显示，从基线到第 16 周，SHR6508 缓慢滴定组（1 组）、SHR6508 快速滴定组（2 组）和西那卡塞组的平均全段甲状旁腺激素（iPTH）水平分别下降了 62.7%、61.7% 和 38.9%（P <0.05）。三组患者的治疗相关不良事件（TRAE）发生率相近（分别为 83.3%、83.3% 和 86.7%），所有 SHR6508 相关的 TRAE 均为轻度或中度。 2024 年 4 月，恒瑞医药启动了一项 SHR6508 注射液治疗慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、III 期临床试验，试验已于 2025 年 11 月完成，目前尚未公布具体研究数据。 2、博瑞医药：国产第 3 款 GLP-1/GIP 双靶新药申报上市 6 月 11 日，CDE 官网显示，博瑞医药 BGM0504 注射液新药上市申请获受理，Insight 数据库推测用于超重或肥胖。 来源：CDE 官网 BGM0504 是博瑞医药自主研发的 GLP-1 和 GIP 受体双重激动剂。今年 5 月，博瑞医药宣布，BGM0504 在一项旨在评估其在超重或肥胖受试者中有效性和安全性的 III 期临床研究（项目编号：BGM0504-III-WL）中取得积极顶线结果。 BGM0504-III-WL 是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，共入组 652 例超重或肥胖参与者，其中包括部分基线合并高血压且血压未达标的参与者，研究期间上述人群基本未使用其他降压药物。所有入组参与者平均基线体重为 96.2kg，平均基线 BMI 为 33.9kg/m²，各剂量组间基线特征整体均衡。所有受试者按照方案接受 BGM0504 注射液 5mg、10mg 和 15mg 或安慰剂治疗，给药周期为 52 周。 结果显示，该研究达到主要终点和所有关键次要终点。该产品在实现平均 19.3% 的显著体重下降以及 16.5cm 腰围减少的同时，高血压人群经 36 周治疗后，收缩压和舒张压较基线平均分别降低 22.9mmHg 和 12.9mmHg。 同时，患者尿酸平均降低 70.7μmol/L，全身骨密度/腰椎骨密度/髋关节骨密度分别增加 0.3%、1.4% 和 3.9%，血脂、血糖等其他心血管代谢指标方面也呈现出突出的综合改善能力。 此外，BGM0504 在实现较强疗效的同时，整体安全性和耐受性良好，治疗 52 周各剂量组因不良事件导致的终止治疗比例分别为 1.7%、1.2% 和 0.7%。 Insight 数据库显示，BGM0504 是国内第 3 款申报上市的国产 GLP-1/GIP 双受体激动剂。此前，恒瑞的瑞普泊肽和翰森的奥莱泊肽也已递交上市申请。 3、百利天恒：双抗 ADC 新适应症申报上市 6 月 11 日，CDE 官网显示，百利天恒注射用 BL-B01D1 新适应症上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight 数据库推测用于既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌。这是 BL-B01D1 申报上市的第 3 项适应症。 来源：CDE 官网 BL-B01D1（iza-bren）是百利天恒开发的一款 EGFR×HER3 双抗 ADC。2023 年 12 月，百利天恒与 BMS 达成合作，总金额高达 84 亿美元，其中首付款 8 亿美元。根据条款，BL-B01D1 在中国由百利天恒独家开发，在中国以外的地区由西雅图免疫与百时美施贵宝共同开发。 2025 年 11 月，BL-B01D1 首个新药上市申请获 CDE 受理，用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。此前，该适应症已被 CDE 纳入突破性治疗和优先审评。 2026 年 1 月，百利天恒递交了 BL-B01D1 第 2 个适应症的上市申请，用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。该适应症同样被纳入了突破性治疗和优先审评。 2026 年 2 月，百利天恒宣布 BL-B01D1 在一项针对局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的 III 期临床试验（研究编号：BL-B01D1-307）期中分析中，成功达到了 PFS（无进展生存期）与 OS（总生存期）双主要研究终点。 2026 年 6 月，该研究的详细数据在 ASCO 大会上公布。结果显示，BL-B01D1 治疗组的 mPFS 为 8.5 个月（化疗组 3.1 个月，HR= 0.29），其中 HER2 低表达人群 mPFS 达到了 9.7 个月（化疗组  4.1 个月，HR=0.32）。mOS 显著延长至 15.9 个月（化疗组 12.5 个月，HR=0.60）。 安全性可控，主要 ≥3 级安全性事件为血液学毒性，临床管理经验丰富。因 TRAE 导致的停药率仅 1.9%，ILD 发生率低（1.4%），无 ≥3 级事件。    特殊通道认定 1、恒瑞医药：重磅 ADC 又拟优先审评 6 月 8 日， CDE 官网显示，恒瑞医药的注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评品种，用于治疗既往在转移性疾病阶段未接受过或接受过一线化疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后 6 个月内复发的，不可切除或转移性 HER2 低表达（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。 这是该产品第 4 次拟纳入优先审评，此前被纳入的适应症分别为：1）HER2 突变非小细胞肺癌；2）HER2 阳性乳腺癌；3）HER2 阳性结直肠癌。 来源：CDE 官网 瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的 HER2 ADC，由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 SHR169265 组合而成。 2025 年 5 月，瑞康曲妥珠单抗在国内首次获批上市，用于治疗 HER2 突变非小细胞肺癌，是首个获批该适应症的国产 HER2 ADC。同年，该产品成功通过医保谈判，进入基本目录。 2026 年 3 月，瑞康曲妥珠单抗斩获第 2 项适应症，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌成人患者。 Insight 数据库显示，目前国内已有 5 款 HER2 ADC 获批上市，除瑞康曲妥珠单抗外，还有恩美曲妥珠单抗（罗氏）、维迪西妥单抗（荣昌）、德曲妥珠单抗（第一三共）、博度曲妥珠单抗（科伦）。其中获批 HER2 低表达乳腺癌适应症的仅有德曲妥珠单抗。    临床动态 1、康宁杰瑞：HER2 双抗联合方案 III 期成功，拟报上市 6 月 11 日，康宁杰瑞宣布，安尼妥单抗（KN026）联合多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）一线治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的 Ⅲ 期临床研究（KN026-003，NCT05838066），达到了无进展生存期（PFS）主要终点，且具有总生存期（OS）获益趋势。 来源：康宁杰瑞官微 KN026-003 是一项随机、对照、开放、多中心 Ⅲ 期临床研究，纳入约 880 例 HER2 阳性晚期乳腺癌患者，按照 1:1 比例随机分配至试验组（KN026 联合 HB1801）或对照组（THP）。主要研究终点为盲态独立评估委员会（BIRC）评估的 PFS。 结果显示，KN026 联合 HB1801 方案的 PFS 优于当前标准治疗方案（曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛，即 THP 方案），优效具有显著统计学意义与重要临床价值，且整体安全性良好，有望成为 HER2 阳性晚期乳腺癌一线治疗的首选。详细数据将在近期国际学术会议上公布。 KN026 是康宁杰瑞与石药集团合作开发的一款 HER2 双抗，可同时精准结合 HER2 受体的两个非重叠表位（结构域 Ⅳ 与结构域 Ⅱ），与肿瘤细胞膜上的多个 HER2 蛋白特异性结合，全面阻断下游信号通路。2026 年 5 月，该产品已获批用于 HER2 阳性胃癌二线治疗。 HB1801 是石药集团基于纳米平台开发的一款新药，将多西他赛包裹于人血白蛋白中，由于不含有 Tween-80 和乙醇，其与多西他赛注射液相比，安全性和疗效更好。 内容来源：药企官方发布新闻/资料、Insight 数据库 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 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下面是2026年6月8日至2026年6月14日这一周国际头部药企（top30）的国际审批、合作授权、收并购、临床进展及财务业绩情况 国际审批方面：  强生：6月9日，强生旗下DePuy Synthes宣布，搭载人工智能辅助功能的VELYS髋关节导航系统正式在美国上市。依托VELYS中枢平台，可自动解析影像、精准定位解剖标志点、可自动完成影像判读与标志点识别，针对患者个体输出下肢长度、偏心距、髋臼假体位置的实时量化参考数据，提升手术流程效率，优化全髋关节置换术的诊疗。  强生：6月11日，强生宣布，正在美国扩大最新一代老花矫正型人工晶状体（PC‑IOL）的上市覆盖范围。TECNIS PureSee人工晶状体属于景深延长型（EDOF）人工晶体，可为接受白内障手术的患者带来清晰、优质的视觉体验。  罗氏：6月11日，罗氏宣布，美国FDA已受理其递交的阿替利珠单抗（泰圣奇，Tecentriq，atezolizumab）及阿替利珠单抗透明质酸酶（Tecentriq Hybreza）联合化疗，用于III期DNA错配修复缺陷（dMMR）/高度微卫星不稳定（MSI-H）结肠癌辅助治疗的补充生物制品许可申请。FDA已授予该项申请优先审评资格。申请依据ATOMIC研究数据，研究成果近期已刊发于《新英格兰医学杂志》。结果显示，对于经VENTANA MMR伴随诊断免疫组化试剂盒等检测确认为dMMR型III期结肠癌患者，在标准FOLFOX6（氟尿嘧啶、奥沙利铂、亚叶酸钙疗法）化疗基础上加用阿替利珠单抗，可将疾病复发或死亡风险相对降低50%。联合治疗组36个月无病生存率达86%，单纯FOLFOX6化疗组为76%。阿替利珠单抗可特异性结合肿瘤细胞及肿瘤浸润免疫细胞表面的PD-L1蛋白，阻断其与PD-1、B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1通路，阿替利珠单抗能够重新激活效应T细胞抗肿瘤免疫。  罗氏：6月12日，罗氏宣布，VENTANA PTEN（SP218）伴随诊断试剂盒成为首款获美国FDA批准、用于检测前列腺癌肿瘤组织PTEN蛋白缺失的免疫组织化学伴随诊断试剂。经该试剂盒检出PTEN蛋白缺失的患者，可具备使用阿斯利康靶向药TRUQAP（capivasertib）开展治疗的适用资格。TRUQAP用于PTEN缺陷型转移性雄激素通路未接受过调控治疗/雄激素通路敏感型前列腺癌（既往称转移性激素敏感性前列腺癌）患者。口服、ATP竞争性、高选择性泛AKT激酶抑制剂，可同时强效抑制AKT1、AKT2、AKT3全部3种亚型。  辉瑞：6月8日，辉瑞宣布，美国FDA批准HYMPAVZI（marstacimab）扩大适应症，用于12岁及以上伴抑制物的A型或B型血友病患者，以及6~11岁无论是否伴抑制物的儿童血友病患者。目前该药物在美国获批完整适应症为：用于6周岁及以上成人及儿童A型血友病（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）、B型血友病（先天性凝血因子Ⅸ缺乏症）患者（无论是否产生凝血因子抑制物）的常规预防治疗，以预防或减少出血发作频次。凝血因子替代疗法会诱发抑制物产生，大幅压缩血友病患者的治疗选择，同时难以有效控制出血。Ⅲ期BASIS临床试验数据证实，相较于按需静脉输注旁路制剂，HYMPAVZI疗效更优：经治疗年化出血率（ABR）相对降幅高达93%。Ⅲ期BASIS KIDS儿童试验中期数据结果，6~17周岁无抑制物患儿：HYMPAVZI组经治疗年化出血率均值1.8，历史常规预防治疗模型对照组均值3.6。6~17周岁伴抑制物患儿：HYMPAVZI组经治疗年化出血率均值1.4；历史按需治疗模型对照组均值18.9。既往按需治疗的伴抑制物6~11岁患儿、既往接受常规预防治疗的无抑制物6~11岁患儿，模型校正后经治疗年化出血率均值分别为1.3、1.4，中位年化出血率均为1.0。HYMPAVZI由辉瑞自研，作用机制与凝血因子Ⅷ、Ⅸ替代疗法存在本质差异。该药物不补充缺失或不足的凝血因子，而是靶向人体内天然抗凝物质组织因子途径抑制物（TFPI），阻断凝血启动环节。药物结合TFPI的库尼茨2结构域，重建机体出血与凝血的动态平衡，实现长效防出血。  阿斯利康：6月12日，阿斯利康宣布，TRUQAP（capivasertib）联合阿比特龙+泼尼松方案在美国获批，用于靶向治疗成人PTEN缺失型转移性雄激素通路未经调控/雄激素通路敏感型前列腺癌的药物，即转移性激素敏感性前列腺癌。批准依据Ⅲ期CAPItello-281临床试验阳性结果，数据已于2025年欧洲肿瘤内科学会年会公布，并同步发表于《肿瘤学年鉴》。主要分析结果显示：相较于阿比特龙+雄激素剥夺治疗联合安慰剂组，TRUQAP联合阿比特龙+雄激素剥夺治疗方案可使患者影像学疾病进展或死亡风险统计学显著降低19%，中位影像学无进展生存期延长7.5个月，具备明确临床获益。TRUQAP联合组中位影像学无进展生存期为33.2个月，对照组为25.7个月。主要分析开展时总生存期数据尚未成熟，但数值上TRUQAP联合组更具优势；TRUQAP是强效ATP竞争性AKT抑制剂，可同时靶向抑制AKT1、AKT2、AKT3全部三种亚型。由阿斯利康联合Astex Therapeutics共同研发。  拜耳：6月10日，拜耳宣布，欧洲药品管理局已正式受理并启动审评其口服凝血因子XIa（FXIa）抑制剂asundexian的上市许可申请，适应症为：用于成人非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作后缺血性卒中的二级预防。申请依托OCEANIC-STROKE研究阳性关键数据：在联用抗血小板治疗的前提下，相较于安慰剂，50mg asundexian可使患者缺血性卒中复发风险显著降低26%，且未增加ISTH标准大出血风险。  礼来：6月9日，礼来宣布，美国FDA批准EBGLYSS（lebrikizumab）全新给药方案：体重≥40千克（88磅）、12周岁及以上中重度特应性皮炎成人及青少年患者，采用单针皮下注射制剂（250毫克/2毫升），每8周一次维持给药。此前该药物已获批每月一次维持给药方案，长期临床数据证实其可实现持续病情控制。审批基于Ⅲ期ADjoin长期临床试验延展期每8周给药临床结果支持；该延展试验为期32周，对比评估EBGLYSS每4周、每8周两种维持给药方案。礼来拥有EBGLYSS在美国及欧洲以外全球其余地区的独家开发与商业化权益；Almirall获得该药物欧洲地区皮肤科适应症（含特应性皮炎）的开发及商业化授权。EBGLYSS是单抗药物，可高亲和力特异性结合并中和白介素-13（IL-13），解离速率缓慢。该抗体结合位点与IL-13Rα1/IL-4Rα异二聚体中的IL-4Rα亚基结合区域重叠，阻断受体复合物形成，抑制IL-13下游信号通路。IL-13是驱动特应性皮炎发病的核心细胞因子，诱发皮肤2型炎症级联反应。  赛诺菲：6月8日，赛诺菲宣布，欧盟委员会已批准Sarclisa（isatuximab，伊沙妥昔单抗）皮下注射剂型联合标准治疗方案，用于原静脉输注剂型在欧盟获批的全部多发性骨髓瘤适应症。本品是欧盟首款可采用穿戴式输注装置给药、同时支持手动皮下注射的抗肿瘤药物。批准基于Ⅲ期IRAKLIA研究数据，证实皮下剂型非劣效于静脉剂型。IRAKLIAⅢ期研究：穿戴式装置皮下给药组70%患者对注射流程表示满意或非常满意，静脉输注组为53.4%；IZALCOⅡ期研究：受试者先后体验两种皮下给药方式后，74.5%选择穿戴式装置给药，仅17%倾向手动注射，8.5%无偏好。伊沙妥昔单抗皮下制剂配套使用Enable Injections公司研发的CirCLIQ穿戴式输注装置，该设备依托enFuse技术平台打造，一键即可完成皮下给药，CirCLIQ配备回缩式隐藏针头，相较于常规大容量皮下注射针头更短、更细。采用穿戴式装置皮下伊沙妥昔单抗联合Pd（泊马度胺、地塞米松）方案，客观缓解率达71.1%；静脉伊沙妥昔单抗联合Pd方案组为70.5%，达到预设非劣效标准。伊沙妥昔单抗是靶向CD38的人源化IgG1单克隆抗体，靶点CD38，高度稳定表达于多发性骨髓瘤恶性浆细胞膜表面，正常造血细胞低表达，具备高度肿瘤选择性。  赛诺菲：6月13日，赛诺菲宣布，美国FDA加速批准了Tzield（teplizumab），用于延缓8~17岁新近确诊3期1型糖尿病患儿自身内源性胰岛素分泌能力衰退。无法作为非自身免疫性糖代谢异常疾病的修正疗法。批准依据Ⅲ期PROTECT研究数据：试验终点为β细胞功能评价，相较安慰剂组，可显著减缓平均C肽水平下降速度。Tzield是靶向CD3的单克隆抗体，是全球首款针对自身免疫性1型糖尿病的疾病修正疗法。  诺和诺德：6月11日，诺和诺德宣布，每日一次新型体重管理片剂Wegovy（司美格鲁肽片剂）已在英国获批上市，可配合低热量饮食与增加运动联用，为成年患者提供了可替代注射制剂的口服GLP‑1治疗选择。Wegovy为口服胰高血糖素样肽‑1（GLP‑1）受体激动剂，获批适应症为体重管理。获批依据OASIS 4Ⅲ期临床试验数据。在生活方式干预基础上，肥胖受试者每日服用25mg司美格鲁肽片剂，治疗64周后体重平均下降13.6%；安慰剂组仅下降2.4%。  武田制药：6月9日，武田制药宣布，美国FDA已受理其维得利珠单抗静脉注射剂型（ENTYVIO，vedolizumab）的补充生物制品许可申请，拟用于2岁及以上中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病儿科患者的治疗。武田制药已同步向欧洲药品管理局递交静脉输注Entyvio的上市许可申请，申请基于针对溃疡性结肠炎的KEPLER研究，以及仍在推进中的克罗恩病WEBB研究。KEPLER研究主要终点为经维得利珠单抗静脉诱导治疗达到临床应答的患儿在第54周实现临床缓解；WEBB研究设置共同主要终点，即第54周临床缓解与内镜下应答双重指标。Entyvio是生物制剂，可特异性结合整合素α4β7，阻断其与主要表达于肠道内皮细胞的MAdCAM-1相结合。  中外制药：6月12日，中外制药宣布，已向日本监管部门递交抗癌药物、人源化抗PD‑L1单克隆抗体泰圣奇（阿替利珠单抗注射液，1200毫克，Tecentriq，atezolizumab）的新增适应症上市申请，拟用于局部晚期食管癌根治性放化疗后的维持治疗。申请依托全球Ⅲ期临床试验（SKYSCRAPER‑07/YO42137）研究数据，泰圣奇单药组在主要终点总生存期、次要终点研究者评估无进展生存期上持续展现临床获益。  欧加隆：6月10日，欧加隆宣布，美国FDA已批准TOFIDENCE（tocilizumab）注射液静脉输注剂型的补充生物制品许可申请。是雅美罗（ACTEMRA）的生物类似药，本次获批拓展两项新适应症：用于2岁及以上CAR T细胞疗法引发的重度或危及生命的细胞因子释放综合征；住院成人及儿童新冠病毒肺炎患者，该类患者正在接受全身糖皮质激素治疗，且需要氧疗、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）支持。欧加隆于2025年获得TOFIDENCE在美国的注册申报及商业化权益；该产品研发方百奥泰生物制药股份有限公司保留该产品美国市场的生产权益。TOFIDENCE为白介素-6（IL-6）受体拮抗剂。 合作授权方面：  罗氏：6月8日，罗氏宣布，与Nurix Therapeutics, Inc.签署独家授权及合作协议。双方将联合开发、共同商业化推进Nurix在研布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）降解剂bexobrutideg（NX-5948）。临床开发计划覆盖B细胞恶性肿瘤、免疫学疾病及神经疾病三大领域。计划于2026年夏季启动针对慢性淋巴细胞白血病二线治疗的Ⅲ期临床试验。Nurix将获得7亿美元首付款，同时有资格收取开发、注册及销售里程碑款项，交易潜在总金额最高可达23亿美元。双方按比例分摊研发成本：Nurix承担40%，罗氏承担60%。美国地区商业化产生的损益由两家公司平分，在美国所有适应症的商业化工作由双方共同开展。美国境外市场由罗氏全权负责商业化推广，Nurix可获得中低十位数至高十位数区间的分层特许权费。Bexobrutideg可利用人体自身蛋白降解系统，选择性降解细胞内BTK蛋白，同时消除其激酶活性与支架双重功能，有望克服现有疗法继发耐药突变。 收并购方面：  强生：6月8日，强生宣布，已签署最终收购协议，将以10亿美元现金收购Firefly Bio, Inc.。这家生物科技企业自主研发了专有Firelink降解剂抗体偶联物（DAC）技术平台。针对KRAS突变驱动型肿瘤的Firelink DAC平台。可向肿瘤细胞精准递送高选择性蛋白降解剂，同时不损伤健康细胞。  葛兰素史克：6月9日，葛兰素史克宣布，已签署收购协议，斥资106亿美元收购总部位于波士顿的临床阶段生物制药企业Nuvalent, Inc.，专注研发精准靶向抗肿瘤疗法。Zidesamtinib（NVL-520）与neladalkib（NVL-655）是两款处于临床后期的新一代高选择性ROS1、ALK抑制剂，拟用于非小细胞肺癌治疗。两款药物均已获得美国FDA突破性疗法认定及孤儿药资格认定，目前正在审评阶段，FDA预定决议日期分别为2026年9月18日（zidesamtinib）、2026年11月27日（neladalkib）。预计2026年实现商业化上市。第三款资产NVL-330是HER2抑制剂，当前处于Ⅰ期临床阶段，适应症为HER2突变非小细胞肺癌。葛兰素史克将发起要约收购，以每股124美元现金对价收购全部普通股。交易股权总价值约106亿美元。扣除标的账面现金后，实际净投入约94亿美元。  梯瓦：6月10日，梯瓦制药宣布，已完成对Emalex Biosciences的收购。将ecopipam纳入梯瓦后期临床管线，ecopipam Ⅲ期临床试验数据近期已刊发于《美国医学会杂志・神经病学分册》（JAMA Neurology），预计将于2026年下半年向美国FDA递交新药上市申请。Ecopipam是在研候选药物，作用机制为阻断多巴胺D1受体信号传导。D1受体超敏反应被认为参与介导了抽动秽语综合征伴随的重复、强迫性行为。美国FDA已授予ecopipam用于儿童抽动秽语综合征治疗的孤儿药资格与快速通道资格。梯瓦支付7亿美元，Emalex股东将根据未来商业里程碑以及依全球净销售额计算的ecopipam的专利使用费获得最高2亿美元的额外收益。 临床进展方面：  强生：6月11日，强生公布Ⅱ/Ⅲ期ENERGY研究完整核心数据：相较于安慰剂组，30mg/kg剂量组IMAAVY（nipocalimab）治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血，可实现具有统计学意义的持续性血红蛋白应答，且起效迅速。这项随机、安慰剂对照临床试验显示，给药24周时，达到持续性血红蛋白达标标准的患者数量约为安慰剂组的3倍。最早在第1周即可观测到血红蛋白平均升高至少1g/dL。研究数据将在2026年欧洲血液学协会年会上发布。本研究以持续性血红蛋白改善为主要终点，对比IMAAVY与安慰剂的疗效，30mg/kg给药组在第1周血红蛋白平均升高1g/dL，而安慰剂组血红蛋白无变化。温抗体型自身免疫性溶血性贫血的治疗目标是维持血红蛋白≥10g/dL，且较基线上升≥2g/dL，至第24周时，近三分之二受试者同时达成两项治疗目标。本研究两项关键次要终点同样获得阳性结果：患者疲乏症状改善、激素用量减少。早在第2周即可观察到患者报告疲乏评分改善，且该获益在24周完整治疗周期内持续维持。IMAAVY为免疫选择性治疗药物，可高亲和力结合并阻断新生儿Fc受体（FcRn），降低循环中致病IgG自身抗体水平，同时保留机体关键免疫功能。  强生：6月13日，强生公布Ⅲ期临床试验MonumenTAL-3研究关键数据。结果显示：靶向GPRC5D的双特异性抗体TALVEY(talquetamab）联合达雷妥尤单抗透明质酸酶注射液（DARZALEX FASPRO，daratumumab+透明质酸酶），联合或不联合泊马度胺方案，用于复发/难治性多发性骨髓瘤患者，相较标准DPd方案（达雷妥尤单抗透明质酸酶注射液+泊马度胺+地塞米松），可将患者疾病进展或死亡风险最高降低72%，死亡风险临床意义降幅最高达53%。随访至24个月时，联合方案无进展生存期率最高可达81.3%，而标准治疗组仅为51.2%；总生存期率最高为89.2%，标准治疗组为79.1%。数据已于2026年欧洲血液学协会年会公布，并同步刊发于《新英格兰医学杂志》。TALVEY+达雷妥尤单抗透明质酸酶组、TALVEY+达雷妥尤单抗透明质酸酶+泊马度胺组积标准方案组，客观缓解率分别为：88.2%、88.5%、77.6%；≥完全缓解率分别为：71.1%、68.9%、34.5%；MRD阴性≥完全缓解率分别为：52.3%、46.3%、15.9%。TALVEY是T细胞衔接型双特异性抗体：一端结合T细胞表面CD3受体，另一端结合全新骨髓瘤靶点G蛋白偶联受体C族5型D受体（GPRC5D）。达雷妥尤单抗是抗CD38靶向抗体。2012年8月，杨森生物与Genmab公司签署全球独家合作协议，杨森获得达雷妥尤单抗全球开发、生产及商业化独家授权。  艾伯维：6月8日，艾伯维宣布，将在2026年欧洲血液学协会年会上公布多项全新研究数据，epcoritamab的最新数据包括：epocoritamab联合来那度胺+利妥昔单抗方案用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤的疗效分析方面，Ⅲ期EPCORE FL-1试验纳入243例患者，固定疗程epcoritamab联合利妥昔单抗+来那度胺方案，对比利妥昔单抗+来那度胺方案，按滤泡性淋巴瘤国际预后指数（FLIPI）分层：试验组客观缓解率数值上均高于对照组；FLIPI 0~2分：96.5%对比84.8%；FLIPI 3~5 分：93.0%对比72.6%。一线治疗后2年内疾病进展患者亚组也呈现相同获益趋势。年龄分层：≥65岁人群，试验组客观缓解率、完全缓解率分别为94.3%、80.7%，对照组对应为80.2%、44.3%；＜65岁人群，两组客观缓解率分别为95.5%、78.4%，完全缓解率分别为83.9%、54.0%。依据NHL-5合并症指数分层：低评分亚组无进展生存期风险比0.27；中高评分亚组为0.14。epcoritamab单药用于经系统治疗后的复发/难治性大B细胞淋巴瘤疗效方面，EPCORE DLBCL-1试验为随机Ⅲ期研究，对照组为研究者自选免疫化疗方案：利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂，或苯达莫司汀+利妥昔单抗。主要终点：试验组无进展生存期相较对照组显著改善；24个月无进展生存率30%相比13%。总生存期未达到统计学显著差异。缓解指标：试验组完全缓解率38%，对照组26%；中位缓解持续时间37个月相比6个月；中位完全缓解持续时间为未达到相比11个月；至下次治疗间隔为7个月相比4个月。Epcoritamab是人源化IgG1型CD3×CD20 T细胞衔接型双特异性抗体。  艾伯维：6月12日，艾伯维于2026年欧洲血液学协会年会上，公布针对初治慢性淋巴细胞白血病的Ⅲ期CLL14研究最终结果，头对头对比venetoclax联合obinutuzumab、苯丁酸氮芥联合obinutuzumab两种方案。结果显示，venetoclax联合方案可显著延长患者无进展生存期（中位无进展生存期分别位6.4年相比3.2年），9.2年随访分析进一步证实联合方案具备长期停药后的持续疗效与可靠安全性，其中位至下次治疗时间达7.6年。VENCLYXTO（venetoclax，维奈克拉）可选择性结合并抑制B细胞淋巴瘤-2（BCL-2）蛋白。在部分血液肿瘤中，BCL-2蛋白会阻断肿瘤细胞发生生理性程序性死亡。维奈克拉由艾伯维与罗氏联合研发；在美国市场，由艾伯维联合罗氏旗下基因泰克共同商业化推广；美国以外地区由艾伯维单独负责商业化。奥妥珠单抗（obinutuzumab，佳罗华，Gazyva）是糖基工程化人源化Ⅱ型抗CD20 IgG1单克隆抗体，由罗氏生产。  葛兰素史克：6月12日，葛兰素史克宣布，JAK抑制剂momelotinib，获美国FDA与欧洲药品管理局授予孤儿药资格认定，用于治疗VEXAS综合征（Vacuoles, E1 enzyme, X-linked, Autoinflammatory, Somatic）。VEXAS综合征属于克隆性髓系疾病，兼具风湿免疫及血液系统临床表现；momelotinib（Ojjaara/Omjjara）可同时抑制三条关键信号通路：JAK1、JAK2以及Ⅰ型激活素A受体（ACVR1）。抑制JAK1、JAK2通路可改善患者全身症状、缩小肿大脾脏；抑制ACVR1能够降低循环铁调素水平，进而改善贫血相关症状。  阿斯利康：6月8日，阿斯利康宣布，口服小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP‑1 RA）elecoglipronⅡb期VISTA、SOLSTICE两项临床试验取得阳性关键结果，研究数据在美国糖尿病协会2026年科学年会公布，并同步刊发于《柳叶刀》杂志；VISTA试验中，入组肥胖或超重且合并至少一项合并症的成人受试者，75mg剂量组达到预设双重主要终点：治疗26周时，受试者平均体重较基线临床及统计学显著下降10.5%，安慰剂组仅下降0.6%。减重效应未出现平台期，给药至36周时75mg剂量组体重降幅进一步扩大至11.8%，安慰剂组仅下降0.3%。试验另一项共同主要终点（26周体重降幅≥5%受试者占比）同样达标：75mg剂量组最高可达88.8%的受试者实现该减重目标。除此之外，多项探索性分析显示可显著改善多项心代谢风险指标，包括血压降低、全身炎症标志物C反应蛋白水平下降等。SOLSTICE试验入组2型糖尿病成人患者，试验主要终点结果显示：治疗26周时，75mg组糖化血红蛋白（HbA1c）较基线平均下降1.9%，具备临床及统计学双重显著获益；安慰剂组仅下降0.2%。绝大多数受试者在26周时达到指南推荐血糖控制目标：90%受试者HbA1c降至7%以下，85%受试者HbA1c≤6.5%。同时该剂量组受试者平均体重下降7.7%，安慰剂组仅下降1.7%，减重获益明确。elecoglipron是每日口服一次的小分子GLP‑1受体激动剂，可模拟人体内天然GLP‑1激素的作用。作用于肠道及下丘脑内的受体，通过脑‑肠轴通路调控进食量与机体代谢功能。  诺华：6月11日，诺华宣布，delpacibart braxlosiran（del-brax）的Ⅰ/Ⅱ期FORTITUDE研究生物标志物队列达成主要终点及关键次要终点：受试者体内KHDC1L（cDUX）与肌酸激酶生物标志物水平均出现下降，证实该药物强效实现靶点结合，同时患者肌肉损伤得到缓解。本研究入组面肩肱型肌营养不良症患者。del-brax是在研抗体寡核苷酸偶联药物（AOC），属于全新RNA治疗药物类别。疾病发病根源为DUX4基因异常表达，del-brax精准针对这一病因设计。兼具单克隆抗体的组织靶向特异性与寡核苷酸的精准作用优势，可将小干扰RNA（siRNA）定向递送至既往难以靶向作用的患者肌细胞内，抑制DUX4基因表达。del-brax源自于2026年2月诺华对Avidity Biosciences的收购。  诺华：6月12日，诺华宣布，在欧洲过敏与临床免疫学会年会上公布RemIND临床试验研究数据：Rhapsido（remibrutinib）在三种最常见的慢性诱导性荨麻疹亚型中均达成主要研究终点。结果显示，治疗第12周时完全缓解率显著提升；其中两种亚型最早在第2周即可观察到治疗应答。对于三种亚型，第12周完全反映率，针对症状性皮肤划痕症，Rhapsido组为29.3%，安慰剂组为14.0%。针对寒冷性荨麻疹为56.3%相比14.6%，针对胆碱能性荨麻疹为29.3%相比15.8%。Rhapsido是高选择性口服BTK抑制剂，可阻断BTK信号通路；该通路参与组胺释放，而组胺是诱发风团、水肿等荨麻疹症状的核心致病介质。  礼来：6月8日，礼来公布ACHIEVE项目三项Ⅲ期临床试验完整详细数据，该系列试验评估小分子口服GLP‑1制剂Foundayo（orforglipron）用于成人2型糖尿病治疗，本品服用无需忌口、也无需饮水限制。里程碑式头对头对照ACHIEVE‑3试验显示，在主要终点及全部关键次要终点上疗效均优于口服司美格鲁肽；ACHIEVE‑2、ACHIEVE‑5试验也全部达成主要终点与关键次要终点：相较于联合甘精胰岛素基础上加用达格列净、安慰剂，Foundayo分别实现更显著的糖化血红蛋白降幅与减重效果。上述三项研究数据于第86届美国糖尿病协会科学年会公布；其中ACHIEVE‑3试验此前已发表于《柳叶刀》，ACHIEVE‑2、ACHIEVE‑5则分别刊发在《柳叶刀》与《美国医学会杂志（JAMA）》。ACHIEVE‑3用于2型糖尿病的Ⅲ期头对头对照试验：9mg、17.2mg剂量Foundayo疗效全面优于7mg、14mg剂量口服司美格鲁肽。治疗52周时：糖化血红蛋白（A1C）降幅：Foundayo 9mg组平均下降1.9%、17.2mg组下降2.2%；口服司美格鲁肽7mg组下降1.1%、14mg组下降1.4%；最高剂量组相对降幅提升57.1%。血糖正常达标率（A1C＜5.7%）：Foundayo最高剂量组达标患者占比37.1%，口服司美格鲁肽最高剂量组仅12.5%。减重效果：Foundayo 9mg组平均减重14.6磅（体重降幅6.7%）、17.2mg组平均减重19.7磅（降幅9.2%）；口服司美格鲁肽7mg组减重7.9磅（降幅3.7%）、14mg组减重11.0磅（降幅5.3%）；最高剂量组相对减重幅度高出73.6%。ACHIEVE‑2试验结果，治疗40周时，两组受试者基线平均糖化血红蛋白（A1C）为8.1%。Foundayo降糖疗效更优，糖化血红蛋白最大平均降幅达1.7%，而达格列净组仅下降0.8%。Foundayo最高剂量组有68.6%的患者糖化血红蛋白降至≤6.5%（强化血糖控制目标），达格列净组该比例仅为21.6%。减重数据：Foundayo 2.5mg、9mg、17.2mg剂量组平均减重分别为7.1磅（体重降幅3.5%）、12.8磅（6.3%）、15.0磅（7.3%）；达格列净组平均减重6.0 磅（3.0%）。ACHIEVE‑5试验结果，在滴定剂量甘精胰岛素基础上联用Foundayo，疗效显著优于联用安慰剂组。受试者基线平均糖化血红蛋白为8.5%，治疗40周后，Foundayo组糖化血红蛋白最大平均降幅达2.1%，安慰剂组仅下降0.8%。Foundayo 9mg剂量组69.1%的患者糖化血红蛋白控制至≤6.5%，安慰剂组仅11.1%。减重数据：Foundayo 2.5mg、9mg、17.2mg剂量组平均减重依次为4.9磅（2.7%）、11.0磅（5.8%）、11.5磅（6.1%）；安慰剂组体重反而平均增加1.1磅（0.6%）。三项临床试验统一分析显示，Foundayo可多项关键心血管危险因素较基线出现具有临床意义的改善，涵盖非高密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、收缩压以及甘油三酯。Foundayo分子由日本中外制药研发，2018年授权给礼来。  礼来：6月13日，礼来公布Ⅰ期AJX-101研究最新数据：其在研Ⅱ型JAK2抑制剂AJ1-11095，在经Ⅰ型JAK2抑制剂治疗失败的骨髓纤维化患者中展现出安全性可控、临床活性可观的试验结果。这款Ⅱ型JAK2抑制剂可选择性结合JAK2激酶的Ⅱ型构象。礼来近期完成对Ajax Therapeutics Inc.的收购获得该管线。数据将在2026年欧洲血液学协会年会上发布。AJ1-11095在脾脏体积缩小、症状改善两项常规疗效终点上均观察到治疗应答。最佳疗效中70%的患者实现脾脏体积缩小≥35%（SVR35）；治疗第12周时，70%患者症状负荷改善≥50%（TSS50）。此外，23例受试者中有21例出现驱动突变等位基因频率（VAF）下降。17例完成24周治疗的患者中，59%突变等位基因频率降幅≥20%，35%降幅≥50%，涉及JAK2、MPL、CALR 1型及2型各类突变。现有Ⅰ型JAK2抑制剂极少能实现突变等位基因频率持续下降这一效果。AJ1-11095靶向结合JAK2非活化构象，可更彻底阻断驱动骨髓纤维化的异常信号通路。临床前骨髓纤维化模型中，AJ1-11095活性优于芦可替尼（Ruxolitinib，Jakafi）。  赛诺菲：6月10日，赛诺菲宣布，针对经标准治疗无效的慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病患者开展的针对riliprubart的MOBILIZEⅢ期临床试验将终止入组与试验开展。独立数据监查委员会开展中期分析后判定，该试验难以达到预设充分疗效终点；本次中期分析未发现与riliprubart相关的安全性风险信号。riliprubart其余正在进行中的临床试验，包括针对接受静脉注射免疫球蛋白治疗的神经根神经病患者开展的VITALIZEⅢ期试验，公司将另行评估后续推进方案。riliprubart为IgG4型人源化单克隆抗体，可选择性抑制固有免疫系统经典补体通路中的活化C1s分子。通过阻断C1s活性，该候选药物有望抑制疾病发病过程中引发神经脱髓鞘及轴索损伤的核心炎症机制。  诺和诺德：6月7日，诺和诺德宣布，REIMAGINE 1–3三项Ⅲ期临床试验完整结果，证实CagriSema复方制剂可显著降低2型糖尿病成人患者的糖化血红蛋白（HbA1c）并减轻体重。REIMAGINE系列每项试验均达成主要终点，糖化血红蛋白降幅具备统计学显著性；同时达到体重下降的确证性次要终点。全套数据于美国糖尿病协会2026年科学年会发布；REIMAGINE 1、2试验结果同步刊发于《柳叶刀・糖尿病与内分泌学》，REIMAGINE 3试验结果刊登在《柳叶刀》主刊。REIMAGINE临床项目评估CagriSema用于2型糖尿病成人患者。REIMAGINE 1试验中，糖化血红蛋白基线水平7.8%，体重基线水平101.3kg，40周CargiSema 2.4mg/2.4mg组，糖化血红蛋白下降1.8%，体重下降13.8%，1mg/1mg组糖化血红蛋白下降1.5%，体重下降11.8%，安慰剂组糖化血红蛋白下降0.1%，体重下降1.4%。REIMAGINE 2试验中，糖化血红蛋白基线水平8.2%，体重基线100.9kg，68周CargiSema 2.4mg/2.4mg组糖化血红蛋白下降1.91%，体重下降14.2%，司美格鲁肽2.4mg组，糖化血红蛋白下降1.75%，体重下降10.2%。Cagrilintide 1mg组糖化血红蛋白下降0.80%，体重下降8.4%。CargiSema 1mg/1mg组糖化血红蛋白下降1.82%，体重下降12%，司美格鲁肽1mg组糖化血红蛋白下降1.54%，体重下降7.5%。安慰剂组糖化血红蛋白增长0.09%，体重下降1.5%。REIMAGINE 3试验中，基线糖化血红蛋白8.8%，基线体重88kg。40周CargiSema 2.4mg/2.4mg组糖化血红蛋白下降2.33%，体重下降12%。CargiSema 1mg/1mg组糖化血红蛋白下降2.10%，体重下降10.4%，安慰剂组糖化血红蛋白下降0.66%，体重增长1.1%。CargiSema是固定剂量复方制剂，由长效胰淀素类似物cagrilintide与GLP‑1受体激动剂司美格鲁肽组成。  吉利德：6月8日，默沙东与吉利德共同宣布，终止Ⅲ期KEYNOTE‑D46/EVOKE‑03临床试验。旨在评估吉利德的Trodelvy（sacituzumab govitecan）联合默沙东抗PD‑1疗法可瑞达（帕博利珠单抗，Keytruda，pembrolizumab），对比帕博利珠单抗单药一线治疗肿瘤PD‑L1表达阳性（肿瘤细胞阳性比例评分TPS≥50%）的转移性非小细胞肺癌初治患者。该终止决定基于独立外部数据监查委员会对预设无进展生存期最终分析、总生存期中期分析数据审阅后给出的建议。研究观察到联合组无进展生存期存在数值上的优势，但未达到统计学显著性；按预设方案开展最终分析时，总生存期取得统计学阳性结果的可能性极低。Trodelvy是靶向Trop‑2的抗体偶联药物，采用自研可裂解连接子偶联拓扑异构酶Ⅰ抑制剂SN‑38载荷。帕博利珠单抗是人源化IgG4型抗PD‑1单克隆抗体，特异性结合T淋巴细胞表面的程序性死亡受体1（PD‑1）。  吉利德：6月8日，吉利德与默沙东联合宣布，在两项Ⅲ期ISLEND‑1、ISLEND‑2临床试验中，在研每周一次单片口服艾滋病治疗复方islatravir/lenacapavir (ISL/LEN)均达到第48周主要疗效终点。ISLEND系列试验评估2mg islatravir+300mg lenacapavir方案，用于病毒学抑制的HIV感染者换药治疗：ISLEND‑1受试者原服用必妥维（BIKTARVY，比克替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg）；ISLEND‑2受试者沿用既往标准抗逆转录病毒方案。ISLEND‑1与ISLEND‑2的主要疗效终点，均为依据美国FDA快照判定标准，第48周时HIV‑1 RNA病毒载量≥50拷贝/毫升的受试者占比。双盲设计的ISLEND‑1试验证实，每周单片ISL/LEN方案相较于必妥维达到统计学非劣效标准；开放标签的ISLEND‑2试验证实，ISL/LEN相较于每日口服标准抗逆转录病毒治疗方案同样实现统计学非劣效。Lenacapavir为HIV衣壳抑制剂，作用机制分多阶段调控，可在HIV生命周期多个节点产生抑制作用。Islatravir（MK‑8591）是默沙东开发的强效新一代核苷类似物，通过多重机制阻断HIV‑1复制：抑制逆转录酶移位实现即时链终止，同时诱导病毒DNA构象改变引发延迟链终止。  勃林格殷格翰：6月7日，勃林格殷格翰公布胰高血糖素/GLP‑1双受体激动剂survodutide（BI 4569066）两项全球Ⅲ期临床试验（SYNCHRONIZE‑1、SYNCHRONIZE‑MASLD）阳性结果。分别针对两类受试人群。SYNCHRONIZE‑1入组不合并2型糖尿病的肥胖/超重成人受试者；SYNCHRONIZE‑MASLD入组合并炎症和（或）纤维化的代谢功能障碍相关脂肪性肝病超重/肥胖成人受试者。两项研究完整数据于本届美国糖尿病协会2026年科学年会正式发布，且分别同步刊发于《新英格兰医学杂志》与《自然・医学》。SYNCHRONIZE‑1研究中，为期76周，4月先期披露的顶线数据显示，研究均达成预设主要终点。受试者最高平均体重降幅可达16.6%，安慰剂组仅下降3.2%，组间差异具备统计学显著性。一项亚组分析纳入基线及研究终点均完成磁共振检测的用药受试者，内脏脂肪相对降幅最高达34.0%。最高剂量组受试者总体组织重量变化中，瘦体重占比不超过10.8%，证实减重核心来源于脂肪组织减少。受试者肝脏脂肪最高相对降幅可达63.1%，再次印证该药物对代谢健康的正向调控潜力。SYNCHRONIZE‑MASLD研究中，为期48周，试验入组合并炎症和（或）纤维化的脂肪性肝病超重/肥胖成人，受试者无论是否同时罹患2型糖尿病均被纳入研究。该研究均达成共同主要终点。治疗组最高84.2%受试者肝脏脂肪相对降幅≥30%，安慰剂组仅24.3%，差异统计学意义显著；另一项共同主要终点体重相对降幅方面，试验组最高减重12.2%，安慰剂组仅下降1.0%。次要终点详细数据显示，48周时，最高61.0%受试者实现肝脏脂肪含量正常化（肝脂肪占比＜5%），安慰剂组仅5.7%。多项评估肝功能生物标志物（如丙氨酸氨基转移酶ALT）的次要终点同样呈现积极趋势，提示肝脏炎症水平得到有效缓解。  武田制药：6月11日，武田制药公布Ⅲ期头对头研究关键顶线阳性结果，高选择性强效口服酪氨酸激酶2（TYK2）在研抑制剂zasocitinib（TAK‑279）对比氘可来昔替尼（Sotyktu，deucravacitinib），用于成人中重度斑块状银屑病治疗。LATITUDE Atlas临床试验显示，第16周银屑病面积与严重程度指数100（PASI 100）应答率这一主要终点上，zasocitinib疗效统计学显著优于Sotyktu。研究全部关键次要终点同样达到统计学优效标准，包括第16周PASI90应答率、医师静态总体评估（sPGA）达到0分（皮损完全清除）。第16周试验组超35%患者实现皮损完全清除（PASI 100），应答率是对照组的2.5倍以上；早在第8周两组疗效曲线就已拉开显著差距。Zasocitinib为新一代高选择性强效口服TYK2在研抑制剂，可24小时持续抑制白介素‑23（IL‑23）及多条驱动疾病进展的核心免疫通路。  梯瓦：6月8日，梯瓦制药公布全新研究数据，证实AUSTEDO与缓释片AUSTEDO XR（氘代丁苯那嗪）治疗可全面改善迟发性运动障碍各类症状。三项独立研究得出的新研究结果，已于美国Psych Congress Elevate上发布。IMPACT‑TD研究为真实世界登记研究，纳入起始使用Austedo或缓释片治疗的轻症患者。治疗3个月后，所有受试者异常不自主运动量表（AIMS）评分均出现下降，精神症状同时保持稳定；基线在日常生活能力、社会心理功能、言语沟通等维度存在明显功能受损的受试者，随着不自主运动症状减轻，上述各项功能指标均获得改善。RIM‑TD为3年的开放标签研究，事后分析显示，随治疗时间延长，产生治疗应答的患者占比逐步升高。15周内已有超50%患者AIMS评分改善；第15周之后又新增23%患者出现症状好转。该结果证实，坚持长期用药可进一步提升症状改善幅度。Austedo及缓释片是囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂。  福泰制药：6月11日，福泰制药公布临床数据，证实CASGEVY（exagamglogene autotemcel）可给5岁及以上重度镰状细胞贫血病或输血依赖型β地中海贫血患者带来临床获益。数据在欧洲血液学协会大会公布，同步刊发于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。重度镰状细胞贫血病Ⅲ期CLIMB‑151研究中，11名给药患儿均不再发生血管闭塞危象；具备充足随访数据的8名患儿达成主要终点，连续至少12个月无血管闭塞危象（VF12）。达到VF12终点的患儿，无危象持续中位时长为19.0个月。输血依赖型β地中海贫血Ⅲ期CLIMB‑141研究中，共计15名患儿完成给药；具备充足随访数据的8名患儿达成主要终点：连续至少12个月脱离输血，且加权平均血红蛋白水平≥9克/分升（TI12）。所有实现TI12终点的患儿在随访期间持续维持脱离输血状态，脱离输血中位时长为23.4个月。CASGEVY是非病毒载体、体外CRISPR/Cas9基因编辑细胞疗法，提取患者自身造血干祖细胞，精准在BCL11A基因红系特异性增强子区域制造双链断裂完成基因编辑；编辑后的细胞可使红细胞持续高表达胎儿血红蛋白（HbF）。胎儿血红蛋白是胎儿发育期天然存在的携氧血红蛋白，出生后会逐步转换为成人型血红蛋白。 财务业绩及股息发放方面：  雅培：6月12日，雅培宣布，普通股季度股息为每股0.63美元。将于2026年8月17日发放给2026年7月15日交易日收盘时登记在册的股东。