诺华首创新药「伊普可泮」获批新适应症，用于IgA肾病治疗
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9月10日，全球医药巨头诺华宣布，其全球首创的口服补体B因子抑制剂盐酸伊普可泮胶囊（商品名：飞赫达）获得中国国家药品监督管理局正式批准。这款创新药物被批准用于降低患有高风险快速进展原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）的成人患者的蛋白尿水平。这类高危患者通常表现为尿蛋白肌酐比值（UPCR）大于1.5 g/g。
伊普可泮作为一款靶向补体旁路系统的创新补体因子B（CFB）抑制剂，通过在C5末端途径上游发挥作用，不仅有效控制血管内外溶血，还弥补了抗C5抗体的不足，提供了更为便捷的单药口服治疗选择。在此之前，该药品已获批应用于多个疾病领域，包括从未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者、已经接受过同类治疗的PNH患者，以及用于改善成人C3肾小球病（C3G）患者以降低蛋白尿。
一项名为APPLAUSE-IgAN的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究对伊普可泮的有效性和安全性进行了系统评估。研究通过每天两次口服200mg剂量的伊普可泮，观察其在原发性IgAN成人患者中的疗效。主要研究终点包括在第9个月时以尿蛋白/肌酐比值（UPCR）衡量的蛋白尿水平变化，以及在24个月内的年化总肾小球滤过率（eGFR）变化斜率。研究对象的基线eGFR均大于或等于30mL/min/1.73m2，且UPCR超过1g/g。此外，还包括一组基线eGFR仅为20-30mL/min/1.73m2的严重肾功能不全患者进行观察，但不列入主要疗效分析中。
研究结果表明，在250例IgAN患者中的分析显示，伊普可泮组相较于安慰剂组，其蛋白尿水平显著降低了38.3%（p<0.0001）。参与安全性分析的443例患者数据显示，伊普可泮的安全性和耐受性表现良好，与先前研究结果一致。
作为诺华在肾脏疾病治疗领域的战略性创新产品之一，伊普可泮展示了其在创新药物引入方面的坚定决心。诺华今年已成功在该领域推出两款产品的三个适应症，进一步体现了公司满足中国肾病患者迫切治疗需求的承诺和行动力。
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