默沙东与第一三共的ADC在小细胞肺癌治疗中展现卓越疗效

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2025年9月7日，默沙东公布了第二期临床试验IDeate-Lung01的令人振奋的研究结果。此次试验中，如果他单抗德鲁替康（I-DXd）在接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中展示了明显的临床缓解率。这一数据在2025年世界肺癌大会（#WCLC25）上发表，成为大会热点议题的重要部分。

 

小细胞肺癌（SCLC）是肺癌的第二大常见类型，占所有肺癌病例的约15%。这种癌症具有高度侵袭性，易迅速扩散至身体其他部位，导致较低的五年生存率。如果他单抗德鲁替康是一种经过精心设计的DXd抗体药物偶联物（ADC），具有针对B7-H3的靶向特性。该药物由日本第一三共公司（Daiichi Sankyo, TSE:4568）发现，并共同开发权归属于默沙东。B7-H3是一种属于B7蛋白家族的跨膜蛋白，与CD28受体蛋白家族结合，后者包含PD-1等重要受体。在包括SCLC在内的多种癌症中，B7-H3被过度表达，并被证明与患者的不良预后相关。因此，B7-H3成为一个备受关注的治疗靶点。目前，尚未有靶向B7-H3的药物获批用于任何癌症的治疗。2025年8月，因其在SCLC二线治疗中的卓越表现，Ifinatamab deruxtecan被美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（BTD）。

 

此次IDeate-Lung 01试验是一项全球跨中心的、随机开放标签的第二期试验，旨在评估Ifinatamab deruxtecan在至少接受一线含铂化疗且最多接受三线治疗的ES-SCLC患者中的安全性和有效性。试验分为两个部分：在第一部分中，患者被随机分为两组，每三周分别接受8 mg/kg或12 mg/kg剂量的药物治疗；第二部分则以12 mg/kg的固定剂量进行给药，保持相同的给药间隔。主要研究终点为客观缓解率（ORR），而次要终点则包含缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、时间至缓解（TTR）、总生存期（OS），同时辅以药代动力学和安全性评估。对于颅内ORR的评估则作为一种探索性分析，由BICR进行。

 

研究结果显示，Ifinatamab deruxtecan治疗组的客观缓解率达到了48.2%（95%置信区间：39.6-56.9），其中有3位患者达到完全缓解（CR），63位患者部分缓解（PR），另有54位患者病情稳定（SD）。缓解持续时间的中位数为5.3个月（95% CI: 4.0-6.5），而疾病控制率为87.6%（95% CI: 80.9-92.6）。中位无进展生存期为4.9个月（95% CI: 4.2-5.5），中位总生存期则为10.3个月（95% CI: 9.1-13.3）。治疗效果的强力支持表明继续进行进一步的随机对照试验是合理的。

 

在作为二线治疗的患者亚组（n=32）中，经BICR评估的确认客观缓解率为56.3%（95% CI: 37.7-73.6），且观察到18例部分缓解和13例病情稳定患者。其中，缓解持续时间的中位数为7.2个月（95% CI: 3.6-NE），疾病控制率高达96.9%（95% CI: 83.8-99.9）。无进展生存期的中位数为5.6个月（95% CI: 3.9-8.1），而总生存期的中位数则为12.0个月（95% CI: 7.3-19.1）。在那些经历过三线及以上治疗的患者亚组（n=105）中，观察到确认的客观缓解率为45.7%（95% CI: 36.0-55.7），其中有3例完全缓解，45例部分缓解和41例病情稳定。疾病控制率达到了84.8%（95% CI: 76.4-91.0）。

 

在探索性分析中，基于CNS RECIST v1.1标准，在基线时存在脑转移的患者亚组（n=65）中观察到颅内客观缓解率为46.2%（95% CI: 33.7-59.0）。完整的亚组分析成果（2760MO）预计将在2025年欧洲肿瘤内科学会大会（#ESMO25）上公布。

 

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