贝达药业抗癌新药喜获美国上市许可

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12月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准贝达药业研发的ALK抑制剂恩沙替尼上市，用于治疗ALK阳性局部晚期或已发生转移的非小细胞肺癌（NSCLC）。此前，恩沙替尼已在中国市场获批，成为国内首款用于ALK突变晚期NSCLC的国产一类新药。这款药物不仅进入了国家医保目录，还成为首个申请ALK阳性NSCLC术后靶向辅助治疗临床试验的国产药品。

 

当前，全球范围内的早期、中期和晚期肺癌患者的5年生存率仅约为20%。第三代ALK抑制剂在此背景下显得尤为重要，可将ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者5年无疾病进展生存率提升至60%。

 

此次FDA的批准是基于eXALT3研究，该研究是一项国际多中心、开放标签、随机且活性对照的III期临床试验（NCT02767804），共纳入了290位未接受过ALK靶向治疗的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者。试验中，患者被按1:1的比例随机分配接受恩沙替尼或克唑替尼治疗。研究显示，最常见的不良反应（发生率≥20%）包括皮疹、肌肉骨骼疼痛、便秘、咳嗽、瘙痒、恶心、水肿、发热以及疲劳感。

 

这一FDA批准标志着贝达药业成功迈出了国际化的重要一步，恩沙替尼成为首个获得FDA批准用于此类癌症适应症的国产一类新药，展现了中国制药企业在国际舞台上的创新能力和竞争力。

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