海步医药伊布替尼胶囊成功获批成为国内第二家注册药品

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近日，北京海步医药科技有限公司宣布，其自主研发的伊布替尼胶囊（140mg）获得国家药品监督管理局的生产批件，使其成为继先声药业之后国内第二家获批该品种的企业。这一成就标志着海步医药在自主创新和研发领域迈出了重要一步。

 

海步医药自主负责了伊布替尼原料药和制剂的立项、研究开发以及注册申报工作。目前，伊布替尼的原料药已在美国完成FDA DMF备案，并在国内获得了CDE的转“A”审批。此外，伊布替尼胶囊的MAH持证人资格也已顺利完成转让。

 

伊布替尼药物简介

 

伊布替尼是一种全球首个上市的BTK抑制剂，能够通过与BTK活性中心的半胱氨酸残基形成共价结合，抑制B细胞信号通路的激活，从而减少B细胞的活性。在治疗B细胞淋巴瘤，尤其是对难治性和复发性晚期淋巴瘤患者的疗效中，伊布替尼表现出色。

 

根据公开资料显示，全球BTK抑制剂市场前景广阔，预计2025年市场规模将攀升至219亿美元，中国市场则将从2022年的43亿元人民币增长至2030年的225亿元。在所有BTK抑制剂中，伊布替尼尤为畅销，并被列入我国2022版国家医保谈判目录的乙类品种。

 

自2013年起，伊布替尼已相继在美国、欧盟以及中国等多个地区获得了上市许可，被广泛应用于相关疾病的治疗。

 

适应症说明

 

伊布替尼胶囊可单药用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者，也适用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。此外，对于既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者，以及不适合接受化学免疫疗法的患者，伊布替尼胶囊可作为单药或者与利妥昔单抗联合使用。

 

通过本次伊布替尼胶囊的成功上市，海步医药在国内制药市场再次展现了其强劲的研发实力和市场竞争力。

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