贝达药业申报盐酸恩沙替尼在澳门上市
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贝达药业近期正式向澳门特别行政区药物监督管理局（ISAF）提交了盐酸恩沙替尼胶囊的上市申请，申请内容针对“间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”，也即其一线适应症。作为一种新一代ALK抑制剂，恩沙替尼以强效和高度选择性著称，由贝达药业与子公司Xcovery联合研发，拥有自主知识产权。
早在2020年11月，恩沙替尼就被批准用于治疗先前接受克唑替尼后病情进展或对其不耐受的ALK阳性NSCLC患者（即二线适应症），并成功上市。2022年3月，恩沙替尼的一线适应症在国内获得批准上市，并在2023年被列入国家医保目录。此外，2024年12月，恩沙替尼一线适应症获得了美国食品药品监督管理局的上市许可，成为由中国企业主导的全球首个上市的小分子肺癌靶向创新药。2025年2月，Xcovery也已启动其在欧洲的一线适应症上市申请。
贝达药业副总裁王三虎指出，向澳门ISAF提交恩沙替尼一线适应症的上市申请，标志着公司全球注册战略的又一重大进展。近年来，贝达药业积极推进全球化战略，围绕国际创新药注册需求，完善科学注册路径和数据支持体系。恩沙替尼一线适应症已在中国获批上市，此次澳门申请得到了强有力的支撑。公司将继续全力配合澳门ISAF的审核，力争恩沙替尼尽快在澳门上市，以造福更多ALK阳性肺癌患者。
贝达药业董事长助理丁师哲表示，继欧洲上市申请后，恩沙替尼进军澳门市场，是拓展全球市场的又一重要实践，展现公司推进自主创新药物在更多市场普及的决心。作为国产靶向药走出国门的代表，恩沙替尼正在加速进入多个国际市场，未来还将覆盖东南亚及“一带一路”沿线国家，进一步扩大国际市场布局。展望未来，贝达药业将始终以患者需求为导向，推动更多创新药物成果在全球范围内惠及患者，努力发展成为总部位于中国的国际制药企业。
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