赛尔欣生物调节性T细胞疗法再获CDE批准，MSA临床研究新篇章开启
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近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式批准了上海赛尔欣生物医疗科技有限公司的“人自体多克隆调节性T细胞注射液”用于多系统萎缩（MSA）的临床试验申请。这一批准意味着该疗法在MSA的临床开发中迈出了重要的一步，为全球目前尚无有效治疗的罕见病患者带来了新的希望。
Treg细胞是一种至关重要的T细胞亚群，在调节免疫系统、维持对自身抗原的耐受性以及预防自身免疫性疾病方面发挥关键作用。同时，其在免疫抑制、肌肉组织修复和限制纤维化等方面也显示出重要的治疗潜力。作为一种创新型细胞疗法，人自体多克隆调节性T细胞注射液已经展现出多种治疗可能性。
在针对肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称“渐冻症”）的研究中，该产品的初步试验显示出良好的安全性与疗效趋势。目前，这一注册临床试验正在首都医科大学附属北京天坛医院有序进行。同时，在MSA疾病模型小鼠中，该产品不仅显著改善了小鼠的运动功能，甚至还部分逆转了中脑黑质区域的多巴胺能神经元的丢失，为未来的临床应用提供了重要的科学依据。
赛尔欣生物的吕明启博士指出，MSA被归类为帕金森综合征下的帕金森叠加综合征之一，其进展速度更快、预后更差，且对现有药物反应有限。这使得MSA成为神经退行性疾病中治疗难度极大的病种之一。公司团队正加速推进临床试验的准备工作，力求尽快启动针对MSA两大亚型的临床研究。该研究将系统评估Treg细胞（即NP001细胞注射液）的安全性、耐受性及初步疗效，深入探索其在不同MSA亚型中的治疗潜力，从而为更广泛的患者群体带来临床利益，并为进一步开发策略的优化奠定坚实的基础。
NP001细胞注射液临床试验的获批，是MSA治疗领域的一次重要突破。这一产品进入临床阶段，不仅丰富了治疗选择，还对这种疑难疾病的治疗形成了重要布局。这标志着我国在罕见病细胞治疗领域取得了实际进展，同时也为今后应对具有类似机制的严重疾病积累了宝贵经验。
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