诺和诺德两款重磅级减肥新药申报上市
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12月18日， 诺和诺德分别发布了关于CagriSema的新进展。诺和诺德公司透露，已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了新药申请，以用于每周一次的注射制剂CagriSema。此药物旨在结合低热量饮食和加强运动，帮助肥胖或超重的成人患者减轻体重，并长期保持减重的效果，特别适用于伴随至少一种体重相关合并症的患者。
根据新闻稿，CagriSema如果获得批准，将成为首个注射用GLP-1受体激动剂和胰淀素类似物的复方药物。这种药物是由诺和诺德研发的，结合了Cagrilintide和司美格鲁肽两种成分，主要用于管理体重和治疗2型糖尿病。
该新药申请基于两项研究的成果。REDEFINE 1是一项为期68周的III期随机双盲试验，考察了每周一次的CagriSema在生活方式干预辅助治疗下的疗效与安全性。试验涉及3417名无糖尿病、但伴有肥胖相关并发症的肥胖与超重成年人。REDEFINE 2则是一项相似的试验，评估了CagriSema在患有2型糖尿病及肥胖或超重患者中的表现，共纳入1206人。
REDEFINE 1研究表明，使用CagriSema治疗的患者在68周时体重减轻了20.4%，相比之下，安慰剂组仅减轻了3.0%。在所有患者坚持治疗的情况下，CagriSema组体重减轻幅度可达22.7%。此外，91.9%的CagriSema受试者体重减轻幅度达到了5%或更多，而安慰剂组这一比例为31.5%。支持性分析显示，CagriSema治疗组有逾半数原本肥胖的参与者在68周时达到非肥胖标准。
安全性方面，试验结果与已有GLP-1受体激动剂药物的安全特征相当。预计CagriSema将在2026年获得FDA的审查决定。
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