赛诺菲与再生元的创新药「度普利尤单抗」再获FDA新适应症批准
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当地时间4月18日，两大制药巨头再生元和赛诺菲宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了度普利尤单抗（Dupilumab）的一项新适应症。这一批准使得度普利尤单抗可以用于治疗12岁及以上儿童和成人中，通过H1抗组胺药物无法良好控制的慢性自发性荨麻疹（CSU）。此次批准意义重大，因为度普利尤单抗成为了美国十多年来首个针对此疾病的靶向治疗药物。
作为再生元和赛诺菲联合研发的创新药品，度普利尤单抗在美国是首个获得FDA批准的抗IL-4Rα抗体。它通过抑制IL-4/IL-13介导的信号通路，从而有效减少炎症反应，达到治疗各种炎症性疾病的目的。自2017年首次上市以来，该药物已在包括特应性皮炎、哮喘等多种疾病的治疗中于60多个国家和地区得到批准。根据数据，2024年，该药物的全球销售额已经达到了惊人的141亿美元，同比增加21.57%，被誉为自免疫领域的新一代“药王”。
此次批准是基于Ⅲ期临床研究LIBERTY-CUPID项目的几个研究数据。研究结果表明，研究A纳入了136名CSU患者，度普利尤单抗在制服抗组胺药治疗效果不佳的患者中显示出了明显的优势，患者的瘙痒严重程度评分和荨麻疹活动度评分都显著降低。研究B虽然也展示了有益的趋势，但统计学意义尚未完全显著。研究C则进一步验证了度普利尤单抗对比安慰剂的优越性，在24周后的多项评分中均表现出更好的疗效。
安全性方面，所有参与LIBERTY-CUPID Ⅲ期研究的患者对于度普利尤单抗的安全性结果与其已知数据相符，除了更多的注射部位反应和COVID-19感染报道外，其他较常见的不良事件相对较少。
除此之外，再生元和赛诺菲还正在进行多项度普利尤单抗的Ⅲ期研究，以探索其在过敏性鼻炎、未知原因慢性瘙痒症及其他疾病中的应用潜力。
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