Dupilumab

9月16日，中国生物制药（01177.HK）发布公告，其附属公司正大天晴自主研发的1类创新药TQH2722注射液（IL-4Rα单抗）的新药上市申请已获国家药监局药品审评中心受理，用于外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。 这是国产IL-4Rα单抗赛道上的又一位竞争者。 特应性皮炎：不是普通的“湿疹” 特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒和反复发作的皮疹为主要表现。中重度患者的皮肤大面积受损，痒到无法入睡是常态，严重影响生活质量。 这种病的核心问题出在免疫系统。 IL-4和IL-13是两种驱动2型炎症的关键细胞因子，它们要发挥作用，都必须通过一个共同的“入口”——IL-4Rα受体。 只要把这个入口堵住，IL-4和IL-13就都进不来了，下游的炎症反应也就被切断了。 TQH2722做的事情，就是 精准地堵住IL-4Rα这个入口，从上游同时阻断IL-4和IL-13两条信号通路 。它不是去压制某一个炎症因子，而是把2型炎症的总开关关掉。 临床数据：III期研究达到主要终点 TQH2722的上市申请基于一项名为 TQH2722-III-01 的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究， 共入组500例 中重度特应性皮炎患者。 共同主要终点 是第16周的 EASI75应答率 （湿疹面积和严重程度指数较基线改善≥75%）和 IGA0/1应答率 （研究者总体评分为0分或1分，即皮损完全清除或几乎清除）。 两个共同主要终点均达到预设目标，多个次要终点也达到预期。 第52周时，疗效维持良好。安全性方面， 最长给药52周的安全性与耐受性良好，无新增安全性信号 。 TQH2722是谁做的？ TQH2722由 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 与 博奥信生物技术（南京）有限公司 共同开发。博奥信是一家临床阶段的全球化创新生物技术公司，通过其专有的抗体发现平台建立了一系列创新药物管线。 同类药物有哪些？ 目前国内IL-4Rα靶点已有两款药物获批上市： 度普利尤单抗（达必妥®） ，赛诺菲原研，2020年在中国获批。300mg规格医保支付价约 1508元/支 ，200mg规格约 1105.6元/支 。2019年纳入国家医保目录，目前已覆盖多个适应症。 司普奇拜单抗（康悦达®） ，康诺亚自主研发， 国产首个获批的IL-4Rα单抗 ，2024年9月获批上市。300mg规格医保支付价约 1039元/支 ，2026年1月1日起执行。目前已获批特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎三项适应症， 三项均纳入国家医保目录 。 除TQH2722外， 另有至少5款国产IL-4Rα单抗已申报上市 ，赛道竞争日趋激烈。 进了医保吗？ TQH2722刚提交上市申请， 尚未获批，也未进入国家医保目录 。 但IL-4Rα这个靶点，已经有两款药物纳入了医保。度普利尤单抗自2019年起就在医保目录内，司普奇拜单抗从2026年1月起执行医保支付价。TQH2722后续能否通过医保谈判进入目录，将直接决定它的可及性和患者的用药成本。 从2020年只有一款进口药，到2024年国产首个获批，再到今天TQH2722申报上市——中重度特应性皮炎患者手里的选择，正在变多。当赛道上的玩家越来越多，药价才有持续下探的可能。 如果觉得有帮助，可以点个赞支持一下。 关注我，第一时间获取靠谱的医药新药解读。 参考资料： 中国生物制药（01177.HK）：TQH2722注射液新药上市申请获得受理公告（2026-09-16） 博奥信与正大天晴启动TQH2722 III期临床试验公告

今天聚焦的医药产业核心事件包括：国家药监局披露创新药出海授权交易总额突破1200亿美元、首付款超百亿美元；CDE发布上市申请临床评价技术指导原则；传奇生物任命张颖为CEO；信诺维登陆科创板募资约18亿元，ST诺泰拟3865万元收购赛立成生物、复融生物Pre-B轮融资过亿元、Anew Labs完成2.9亿美元首轮融资；正大天晴TQH2722（IL-4Rα单抗）上市申请获CDE受理，百利天恒BL-B01D1一线TNBC拟纳入突破性疗法（第8项BTD），国邦医药mRNA关键辅料通过CDE审评转A；FDA启动Operation Trialblazer试点、安进IMDELLTRA标签更新获FDA批准、GSK ROS1抑制剂一线ORR达94%等。 ◍市场速递政策 · 产业动态 9/16国家药监局披露创新药出海授权破1200亿美元：首付款超百亿 9月16日，国家药监局在药品安全宣传周披露，今年以来我国创新药对外授权交易总额突破1200亿美元，同比增长36%；交易含金量提升，首付款规模超百亿美元，单笔平均交易金额、首付款金额与占比双双提升，大额交易频频落地。另据披露，上半年国内创新药对外授权共81笔、总额约1100亿美元，已达2025年全年八成；同期A股和H股创新药上市公司整体营收同比增长21.3%，归母净利润同比大增88.8%，盈利拐点确认。今年以来已有59个创新药、51个创新医疗器械获批上市，其中13个为新机制、新靶点首创新药。 解读：1200亿美元不是简单数字累加，而是中国创新药从“卖产品”转向“卖全球权益”的结构性拐点。首付款超百亿说明买方预付意愿增强、对差异化管线的争夺白热化；盈利拐点确认则意味着BD收入已开始在报表兑现。但出海越高热，买方越挑剔——有全球权益、有临床验证数据的管线才有议价权，纯早期资产的估值分化会进一步拉大。 9/15传奇生物任命张颖为CEO：诺华前国际业务首席商务官接棒 9月15日，传奇生物（NASDAQ: LEGN）宣布，董事会已任命张颖为首席执行官，自2026年9月15日起生效，接替自2026年7月起出任临时CEO的Alan Bash（后者转任CARVYKTI业务总裁）。张颖此前任诺华国际业务首席商务官，历任诺华创新药物中国总裁、诺华中国总裁，早年曾在阿斯利康、辉瑞、麦肯锡担任领导职务。传奇生物为全球最大的独立细胞疗法公司，与强生共同开发并商业化CAR-T产品CARVYKTI（西达基奥仑赛），用于复发或难治性多发性骨髓瘤。 解读：细胞疗法竞争正从"产品力"走向"商业化操盘力"，传奇生物在CARVYKTI放量关键期引入诺华资深商业化高管，信号明确——全球CAR-T可及性与渠道之争已上升到CEO级别。张颖的中国市场履历，也叠加了传奇在国内产能与商业化布局的想象空间；但核心变量仍在CARVYKTI产能爬坡与后续管线兑现，管理层的全球商业化经验能否转化为真实份额，还需季度数据验证。 ◍资本信息融资 · IPO · 股权变动 9/16信诺维登陆科创板：募资18亿元 9月16日，信诺维（苏州）在上海证券交易所科创板挂牌上市，发行价27.60元/股，发行6532.3352万股，募集资金总额约18.03亿元，上市首日开盘涨超72%。公司采用第五套上市标准，聚焦抗肿瘤与抗感染，核心产品注射用亚胺西福（β-内酰胺酶抑制剂复方）NDA已于2025年7月获受理、预计2026年底获批；EZH2抑制剂XNW5004的NDA于2026年9月获受理。支撑管线的，是“研发+授权”模式：截至目前对外授权潜在收款累计超20亿美元，2025年已确认1.30亿美元不可撤销首付款并实现盈利；腾讯通过Tencent Mobility持股约5.76%。 解读：信诺维“license-out先行、自研后续兑现”的路径，正在成为国产创新药企穿越融资寒冬的主流范式；但真正考验在上市后仍是无产品阶段，自研管线能否按期兑现商业价值。 9/15ST诺泰拟3865万元收购赛立成生物100%股权：整合原料药产能 9月15日，ST诺泰公告，全资子公司杭州澳赛诺生物科技拟以现金3865万元收购浙江赛立成生物科技100%股权；交易完成后赛立成成为全资孙公司并纳入合并报表。赛立成主营高级医药中间体及原料药，公司称本次收购有利于澳赛诺整合周边产业资源、提高高级医药中间体和原料药产能。2026年中期ST诺泰实现收入11.40亿元、归母净利润2.15亿元。 解读：不到4000万元的全资收购，金额不大却指向清晰的产能逻辑：在多肽/小分子CDMO竞争加剧下，向上游中间体与原料药收口，把供应链韧性攥在自己手里。对带“ST”标签的公司，任何资产运作都易被市场放大解读，但回归基本面，这笔交易更像是一笔围绕主营的低成本产能补位。 9/16复融生物完成Pre-B轮融资二关过亿元：押注新一代细胞因子药物 9月16日，复融生物宣布完成Pre-B轮融资二关，累计募资过亿元，由广发信德、德同资本等参与，凯乘资本担任独家财务顾问。公司围绕“合成免疫学”搭建工程化细胞因子技术平台，核心产品FL115（细胞因子类药物）已在部分适应症展现BIC潜力，后续管线FL116等加速向临床推进。资金将用于核心产品临床开发及产业化。 解读：细胞因子是继PD-1之后肿瘤免疫最受关注的下一个方向，但分子改造与成药性难度极高。复融的差异化在于用合成免疫学做工程化细胞因子设计，而非简单改构。资本在IPO退潮期仍愿为“有平台、有临床推进实绩”的早期公司买单，说明资金正从泛AI/泛平台叙事，回流到能讲清作用机制与临床路径的硬技术。 9/16Anew Labs完成2.9亿美元首轮独立融资 9月16日，据投资界独家报道，AI制药公司Anew Labs（新生实验室）已完成首轮独立融资，总额2.9亿美元（约合人民币20亿元），投资方包括红杉中国、IDG资本、高瓴创投、五源资本、高榕创投、春华创投等，多家国内医药产业集团亦作为战略投资方参与。Anew Labs为今年6月从字节跳动正式分拆的AI制药业务，由刘凯带队独立运营，在上海、旧金山与新加坡设有办公室；团队自2021年组建，已建成端到端AI药物研发平台（Protenix、Seedfold、PXDesign），并于2026年4月在AAI年会披露全球首个“全谱”IL-17小分子抑制剂（临床前）。本轮投资方涵盖红杉中国、IDG资本、高瓴创投、五源资本、高榕创投、春华创投等头部投资机构，同时还有包括中国生物制药在内的多家医药产业集团作为战略投资方参与。 解读：2.9亿美元一笔就把今年国内AI制药融资量级刷新到顶——这不是“讲故事拿钱”，而是互联网大厂用“技术自研+平台自建+管线自主+独立资本化”四件套，把AI制药从内部项目改写成可被一级市场定价的独立主体。资金从纯工具型TechBio回流到“有湿实验闭环、有差异化分子、有组织激励独立性”的公司，也意味着下一轮竞争看点不在模型参数，而在临床进阶速度与产业战略股东能否真正赋能管线落地。 ◍医药动态国内获批 · 临床进展 9/16正大天晴TQH2722上市申请获CDE受理：国产IL-4Rα单抗冲刺特应性皮炎 9月16日，中国生物制药公告，附属公司正大天晴自主研发的1类创新药TQH2722注射液（IL-4Rα单抗）已向NMPA药品审评中心递交新药上市申请并获受理，适应症为外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。TQH2722为靶向IL-4Rα的人源化单抗，同时阻断IL-4与IL-13信号通路，两类细胞因子是特应性皮炎等2型炎症的核心驱动。同靶点的原研为赛诺菲/再生元度普利尤单抗（Dupixent），年销售额已超100亿欧元；TQH2722还在开发慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘等适应症。 解读：IL-4Rα是国内自免最拥挤的赛道之一，度普利尤单抗已把市场教育成熟、也把价格基准抬高。TQH2722的看点不在“做出一个IL-4Rα”，而在获批后能否凭借国产可及性切入度普利尤单抗尚未充分下沉的中重度AD人群，并在鼻息肉、哮喘等更大多适应症上复制放量。真正决定空间的，是三期疗效与安全性是否足以支撑头对头替代。 9/14百利天恒BL-B01D1一线TNBC拟纳入突破性疗法：第8项BTD 9月14日，百利天恒宣布其EGFR/HER3双抗ADC药物BL-B01D1（iza-bren，伦康依隆妥单抗）联合特瑞普利单抗，用于一线治疗PD-L1阳性局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）拟纳入突破性治疗品种。这是该药第8项突破性疗法认定，也是其首次进入一线治疗适应症。BL-B01D1为全球首创、首个且唯一获批上市的EGFR×HER3双抗ADC，海外权益已授权BMS（最高84亿美元）；在经治TNBC的III期PANKU-Breast02研究中取得PFS与OS双主要终点阳性（mPFS 8.5对3.1个月，HR=0.29），相关上市申请已获CDE受理。 解读：从后线III期双终点阳性，到一线联合方案拟获BTD，BL-B01D1在TNBC的治疗线数正快速前移。EGFR×HER3双抗ADC的逻辑是用“双靶点覆盖”提升对异质性肿瘤的杀伤，一线若能坐实，将直接改写TNBC“缺药”格局。但一线联合免疫的毒性叠加与长期生存获益，仍需在确证性试验里回答。 9/15国邦医药mRNA关键辅料通过CDE审评转A：国产替代拿“入市通行证” 9月15日，国邦医药公告，全资子公司浙江国邦药业的“培化二肉豆蔻酸甘油酯（供注射用）”通过CDE与制剂共同审评审批，登记状态转为A。该产品是mRNA疫苗及药物制剂的关键功能性辅料，转A意味着满足下游客户商业化生产的供货条件。国内mRNA管线正批量进入临床，上游核心辅料长期依赖进口，国产替代空间明确。 解读：mRNA药物的核心壁垒不止在序列与递送，更在上游脂质辅料——这类“卡脖子”环节国产替代一旦跑通，受益的是整条mRNA产业链而非单款产品。国邦拿到转A状态，等于为下游客户商业化供货铺平合规路径；这类低调但关键的上游突破，往往比一款热门新药的短期热度更具产业链价值。 ◍海外药闻全球视野 · 跨境动态 9/15FDA启动“Operation Trialblazer”试点：加速早期药物进临床 9月15日，FDA正式宣布启动“Operation Trialblazer”试点计划，通过将制药公司与研究机构配对合作，加速候选药物进入人体试验。该计划最初于2026年6月披露，核心思路是在药物发现阶段即推动药企与临床研究机构建立合作，借助研究机构的临床前与早期临床资源，帮助候选药物更快、更稳地推进至人体试验，缩短从实验室到临床的转化时间、降低早期失败风险。 解读：FDA把“加速”的触点从临床阶段前移到发现阶段，本质是用机构端的临床资源为早期biotech补位。对小型创新公司，最大的死亡谷往往在“有了分子、却缺临床转化能力”，Trialblazer相当于官方搭台对接，有望压缩首人体试验的准备周期；但这究竟是流程提速还是又一层协调成本，要看配对后的实际落地效率。 9/15安进IMDELLTRA标签更新获FDA批准：SCLC监测时间缩至6-8小时 9月15日，安进宣布其IMDELLTRA（tarlatamab，塔雷妥单抗）的标签更新获FDA批准，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，将细胞因子释放综合征（CRS）的监测时间从原24小时缩短至6-8小时。IMDELLTRA为靶向DLL3与CD3的双特异性T细胞衔接器（BiTE），2024年获FDA加速批准，是首个获批用于SCLC的DLL3靶向TCE；此次更新基于上市后真实世界证据，证实特定患者在严格风险管理下缩短监测安全可行。 解读：把CRS监测从24小时压到6-8小时，看似只是用药便利性的微调，实则是TCE类药物商业化的关键堵点松解——更短的留观直接降低住院与医疗负担，提升给药可及性。对同类DLL3/双抗TCE管线，安进用真实世界数据推动标签优化，提供了一条“上市后证据反哺标签拓展”的范本。 9/14GSK ROS1抑制剂Jideytinib一线ORR达94%：年内拟递交FDA上市申请 9月14日（WCLC 2026），GSK公布ROS1抑制剂Jideytinib注册性I/II期ARROS-1研究：未经治疗的ROS1融合NSCLC患者客观缓解率达94%，公司计划年内向FDA递交一线适应症上市申请。ROS1融合肺癌人群不大但需求明确，目前全球已有瑞普替尼、他雷替尼等获批或申报；Jideytinib若一线获批，将重排该靶点的全球一线格局。 解读：一线94%的ORR是ROS1靶点迄今最好的早期数据之一，也呼应了GSK在肺癌精准治疗上的加码。但ROS1融合本身是小人群，真正价值在于能否凭借高缓解率在一线建立标准地位、并与现有TKI形成序贯；国内同靶点管线（瑞普替尼、他雷替尼）也将在未来两年直面这一全球一线重新排座。