Dupilumab

2型炎症性疾病——从特应性皮炎到慢阻肺病——不仅严重影响生活质量，甚至与死亡风险增加密切相关。其中，慢阻肺病已成为中国第三大死亡原因。而精准治疗的出现，正为这类患者带来新的希望。 一位七十多岁的老人，因剧烈瘙痒彻夜难眠，水疱反复新发、破溃渗液，辗转就医后才确诊大疱性类天疱疮。 另一个家庭里，一个自幼过敏的孩子，3岁起反复喘息，合并中重度特应性皮炎和过敏性鼻炎，夜间咳嗽和喘息发作频频打断睡眠。 老人的“痒”和孩子的“喘”，表面上分属皮肤科和呼吸科，底层却指向同一条免疫通路——2型炎症。 今年2月，达必妥®（度普利尤单抗注射液）在中国同日获批两项新适应症：成人大疱性类天疱疮（BP），以及6岁及以上儿童哮喘的维持治疗。 前者填补了中国大疱性类天疱疮靶向治疗的空白，后者则将哮喘生物制剂的获益年龄下探至学龄儿童。而在11月的第九届进博会上，这两项新适应症将以“获批后首秀”的身份亮相赛诺菲展台。 今日，达必妥®又斩获一项新适应症——慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。此次获批，标志着度普利尤单抗成为中国首个同步覆盖成人和青少年CRSwNP患者的生物制剂，进一步丰富了中国CRSwNP治疗选择。 九赴进博，年年“上新”。达必妥®的故事早已超越一款药物本身——它是中国药审改革、进博会溢出效应以及跨国企业深化中国承诺三重动能交汇下的时代缩影。 从“首秀”到“全勤”：进博加速度推动创新落地 2018年首届进博会，度普利尤单抗第一次出现在赛诺菲展台上时便获得了广泛的关注，当时特应性皮炎还是个对绝大多数人来说很陌生的名词，但顽固性湿疹困扰着广大的中国患者，他们亟需创新疗法改善生活质量。 随后，2019年，度普利尤单抗就被纳入第二批临床急需境外新药名单。2020年6月，度普利尤单抗获批成人中重度特应性皮炎适应症，比赛诺菲原定计划提前整整两年，从获批到供药仅用25天。同年进入国家医保目录，后又快速扩展至青少年人群。 这是一条被进博“溢出效应”显著压缩的落地曲线。但达必妥®此后的轨迹更是表明，进博的意义不止于“加速引进一款药”。 此后的每一届展会，它几乎都带着一个新的“身份”出现：适应症从皮肤延伸到呼吸，从成人拓展到儿童，从常见慢性病进入罕见、高度未满足需求的领域。 2023年达必妥®获批结节性痒疹适应症，成为国内获批治疗该疾病的首个生物制剂；2023年获批12岁及以上人群哮喘维持治疗适应症，2026年进一步下探至6岁及以上儿童。 2024年达必妥®慢阻肺病适应症在进博会前夕获批，打破了慢阻肺病创新疗法十年的沉寂。这一适应症早于美国获批，再一次刷新了“中国速度”。 截至目前，达必妥®在中国已获批11个适应症（及人群），从皮肤、呼吸，进一步拓展到耳鼻喉。 达必妥®的九年进博之旅，是一条从“首秀”到“首方”、从单一适应症到跨疾病版图的连续轨迹。达必妥®不是在进博会上“重复亮相”，而是在每一届展台上重新定义惠及的患者群体。 今年年初两项新适应症的同时到来，正逢“一老一小”日益成为健康中国建设和民生保障的重点关注对象，其意义更值得置于这一大背景下来审视。大疱性类天疱疮的患者平均年龄在60岁以上，老年群体常合并高血压、糖尿病、心脑血管疾病，治疗窗口狭窄。儿童哮喘患者则是另一个需求亟待满足的群体，我国20%以上的哮喘患儿未达到良好控制。 而最新获批的慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症则是对“一小”群体的进一步扩容。 这份面向“一老一小”的助力，同样体现在达必妥®过往获批适应症中，比如慢阻肺病。我国约有1亿慢阻肺病患者，该病在我国居民死亡原因中位列第三，仅次于心脑血管疾病和癌症，是应对人口老龄化的重要公共卫生课题。 与此同时，据临床估算，中国约有8000万特应性皮炎患者，约六成患者在1岁前发病。达必妥®在特应性皮炎领域的获批年龄已覆盖6月龄及以上人群，让疾病控制能够更早介入。 一款突破性疗法能够同时守护生命的两端，靠的不是一次获批的幸运，而是不断把科学假设推进到新人群、新疾病中的耐力。 持续“上新”的底层逻辑：不是重复，而是重新提问 一款抗体药物不断获得新适应症，表面上看是注册与临床开发效率的胜利，底层却是一个更根本的科学判断：2型炎症不是某一种疾病的专属通路，而是一组跨越器官边界的共同机制。 达必妥®靶向IL-4Rα，同时阻断IL-4与IL-13信号传导，从上游机制层面干预2型炎症。这一机制定位意味着，它的开发逻辑不是“一个靶点对应一个疾病”，而是沿着同一通路，在不同组织、不同年龄段、不同疾病表型中逐一验证“阻断2型炎症是否同样成立”。 长期以来，大疱性类天疱疮的治疗依赖糖皮质激素和传统免疫抑制剂。老年患者长期使用这些药物带来的感染、代谢异常与肌肉骨骼风险，使临床决策始终在“控病”与“安全”之间走钢丝。 达必妥®的获批，为这一困境提供了一条不依赖激素和广谱免疫抑制剂的靶向路径。而儿童哮喘的获批，回答的则是同一机制在6至11岁人群中的疗效与安全性是否成立。 两项适应症同日获批，不是两条开发线的偶然汇合，而是同一个科学问题在“一老一小”两个极端人群中的平行验证。 慢性鼻窦炎伴鼻息肉新适应症的获批，回答的是2型炎症机制能否从特应性皮炎、哮喘等“经典”适应症延伸到耳鼻喉科疾病领域。 赛诺菲大中华区总裁施旺表示：“达必妥®是全球首个获批用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂，改写了该疾病的治疗格局。这一新适应症在中国的获批，意味着达必妥®覆盖的治疗领域从皮肤、呼吸，进一步拓展到了耳鼻喉，为更多饱受2型炎症疾病困扰的中国患者带来创新治疗方案。” 当适应症版图覆盖全球9种疾病、惠及超过150万患者时，达必妥®的长期价值已经很难用某一个靶点或某一项适应症来概括。它证明的是一种可复用的开发能力：沿着一个被验证的科学机制，持续识别尚未被满足的临床需求，并用证据把可能性转化为获批的适应症。 创新药的中国旅程：不仅有速度，还有证据的厚度 达必妥®不断刷新“中国速度”。以特应性皮炎为例，从首秀到提前两年获批，从获批到供药25天，从上市到进入医保不过数月。 但如果只看到速度，就会遗漏更重要的一层：一款创新药在中国的长期价值，最终取决于它能否在本地临床实践中被验证、被合理使用、被患者持续获得。 达必妥®在中国已获批的多个适应症具有“首个且唯一”的身份。 在慢性鼻窦炎伴鼻息肉、大疱性类天疱疮领域，达必妥®是首个靶向生物制剂；在儿童哮喘领域，是首个且目前唯一覆盖6岁及以上人群的抗IL-4Rα单抗；在慢阻肺病领域，是首个且唯一的靶向治疗药物；在结节性痒疹领域，是首个系统治疗生物制剂；在特应性皮炎领域，更是全球首个靶向生物制剂，开启了业界对2型炎症通路的新药研发热潮。 “首个”意味着填补空白，也意味着没有现成的临床路径可以照搬。 仅在特应性皮炎领域，达必妥®的全球临床研究已超过100项，18项上市前后研究累计纳入患者超过1.3万人，覆盖从6月龄婴幼儿到成人的全年龄段；赛诺菲发起的中国本土五项大型真实世界研究也在持续产出原创性发现，不仅验证了其在本土人群中的疗效与安全性，更为全球2型炎症疾病的诊疗认知贡献独特的中国经验。 这些数字的意义不在于“多”，而在于它们把一款药物从注册试验中的“有效”，逐步验证为真实临床场景中的“可靠”。 与此同时，进博会的平台功能也在发生变化。早期它促成的是“展品变商品”，如今它越来越多地承载适应症拓展后的临床交流与需求反馈。 达必妥®在中国的落地，正在从“进得来”走向“用得好”。而“用得好”的标准，最终由本土证据和临床实践共同定义。 下一阶段价值兑现：从一款抗体到下一波免疫创新 就在今年10月，达必妥®九年进博叙事出现了一个面向未来的注脚。赛诺菲与再生元宣布扩大其长期抗体研发和授权合作，为联合建立的Dupixent联盟添加多个下一代长效抗体。 根据协议，赛诺菲支付10亿美元首付款，并根据研发、监管和销售进展支付最高70亿美元里程碑款，交易潜在总价值最高达80亿美元，覆盖4款新的长效抗体药物。 协议建立在两家公司超过20年的合作基础之上，目标明确：在达必妥®已经验证的2型炎症通路之上，寻找下一代免疫学解决方案。 进博会是这一连续过程的展示窗口，但它所展示的从来不是终点，而是一个仍在展开的研发逻辑：一款创新药的长期价值，既来自最初的科学突破，也来自突破之后持续提问、持续验证、持续拓展的能力。 把达必妥®放回赛诺菲在中国的整体创新叙事中，这条逻辑更加清晰。赛诺菲聚焦“健康中国2030”战略重点关注的慢病领域，在心血管、代谢、呼吸、肿瘤等方面加速引入创新方案，同时持续加大在免疫炎症、移植和罕见病等高度未满足需求领域的投入。 2026年3月，赛诺菲宣布中国研发中心全面战略升级，未来全球约三分之一的新研究项目将在中国开展，中国将参与90%以上的全球同步开发项目。 2020至2025年期间，赛诺菲累计在华获批34款创新药物、疫苗及新适应症，远超引入25款创新产品的既定目标。 达必妥®是这一加速创新策略的代表性样本：它以进博会为起点，以持续开发为路径，以“一老一小”等真实患者群体的未满足需求为坐标，把一款抗体的生命周期延展为不断扩张的免疫治疗版图。 九年进博，年年上新。 那位在瘙痒和水疱中辗转的老人，那个在喘息和皮疹中反复的孩子，他们的处境不会因为一场展会而立刻改变。 但达必妥®的九年轨迹提示了一件事：一款创新药真正重要的“上新”，发生在展台之外——在获批的适应症里，在真实世界的证据中，在下一代抗体尚未完成的临床研究里。 下一次“上新”或许不会在展台上即刻发生，但它已经在酝酿。 更多内容请下载21财经APP