赛诺菲与再生元联合发布IL-33单抗在COPD III期试验结果，喜忧参半
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当地时间5月30日，赛诺菲和再生元公司宣布，依特吉单抗（Itepekimab，IL-33 单抗）在一项名为AERIFY-1的III期临床试验中成功达到主要研究终点。然而，另一项III期临床试验AERIFY-2未能获得相同的结果。
依特吉单抗是一种通过皮下注射使用的IL-33单抗，由赛诺菲与再生元合作开发，采用再生元公司独特的VelocImmune技术，产生的一种全人源单克隆抗体。AERIFY-1和AERIFY-2是随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究，目的是评估依特吉单抗在中度至重度慢性阻塞性肺病（COPD）患者中的疗效、安全性和耐受性。研究的核心指标在于中度或重度COPD急性加重事件的年化率。AERIFY-1主要针对已戒烟患者，而AERIFY-2则包含吸烟和已戒烟患者。
在临床试验中，患者被随机分配接受依特吉单抗治疗，每两周一次或每四周一次，或接受安慰剂，同时配合吸入式三联或双联标准疗法。AERIFY-1显示，经过52周的治疗，依特吉单抗在降低中度或重度COPD急性加重年化率方面表现出显著疗效，降幅达27%。这一结果显示，对不同嗜酸性粒细胞表型的既往吸烟者患者均有显著益处。相比之下，AERIFY-2未能达到相同的主要终点，尽管早期数据显示出一定的疗效。
安全性方面，依特吉单抗在两项研究中均表现出良好的耐受性。在AERIFY-1中，每两周和每四周一次给药的依特吉单抗总不良事件（AE）发生率分别为67%和68%，与安慰剂组68%的发生率相近。AERIFY-2的数据则显示，其每两周和每四周一次给药的总AE发生率为64%和71%，与安慰剂组的64%相比无显著增加。在严重感染的发生率方面，AERIFY-1中依特吉单抗组为7%，安慰剂组为10%；AERIFY-2试验中为10%和7%，安慰剂组为7%。此外，AERIFY-1中的依特吉单抗组死亡不良事件发生率为1%，安慰剂组为2%；在AERIFY-2中，这一比例分别为3%和2%。
赛诺菲和再生元正在对数据进行深入分析，并计划与监管机构合作，评估下一步行动。这些研究的详细结果将于未来的医学会议上发布。此外，依特吉单抗目前正在其他适应症中进行评估，包括伴鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）、不伴鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSsNP）以及支气管扩张症。
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